使用 Rivelin®-CLO 贴剂口腔内治疗 OLP
2020年7月13日 更新者：Dermtreat
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，以评估使用 Rivelin®-CLO 贴片每天两次口服三剂丙酸氯倍他索对口腔扁平苔藓 (OLP) 患者的安全性和有效性
患有有症状的口腔扁平苔藓病变的参与者将使用 Rivelin® 贴剂治疗，每个贴剂含有 0、1、5 或 20 微克氯倍他索。
每个参与者将每天两次应用最多 6 个补丁，持续 4 周。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，包括 3 个活性剂量组（Rivelin®-CLO 贴剂）和一个安慰剂组（Rivelin® 普通贴剂）。 最多 6 个 Rivelin® 贴剂将应用于有症状的溃疡性和有症状的红斑性 OLP 病变。
筛选后（第 1 次访视，第 -14 天至第 -7 天），签署知情同意书且符合纳入标准且无任何排除标准的患者将在基线时（第 2 次访视，第 1 天）随机分配至一组四个治疗臂的双盲方式。
- A 组：Rivelin® 普通贴片（安慰剂）
- B 组：Rivelin®-CLO 1 μg/贴剂
- C 组：Rivelin®-CLO 5 μg/贴剂
- D 组：Rivelin®-CLO 20 μg/贴片 随机化为 1:1:1:1，患者将根据所需贴片数量（1-3 和 4-6）进行分层。
筛选阶段介于 7 和 14 天之间，即筛选访视（访视 1）最迟需要在基线前 7 天进行。 对于访问 3（第 8 天）、4（第 15 天）、5（第 22 天）和 6（第 29 天），将允许 +/- 2 天的访问窗口。 访问 7 将定义为访问 6 + 14 天，访问窗口为 +/- 3 天。
随机分组的患者将进入 28 天（4 周）的治疗期。 每天给药两次（早上和晚上），按照临床医生或现场委派工作人员的指示，将贴片直接贴在 OLP 病变上。 患者将通过使用电子日记（eDiary）在每日日记中记录症状和粘连时间。
在治疗期间，治疗医师或牙医将每周对疾病状况进行评估。 疾病状态的最终检查将在治疗结束后 14 天的随访（第 7 次）时进行。
禁止在研究期间对有症状的 OLP 病变进行其他治疗。 仅允许服用由研究人员在研究开始时根据患者具体情况确定的救援镇痛药，以防 OLP 相关症状（如疼痛）无法通过单独使用贴片来控制。 患者将在电子日记中记录所有救援镇痛药的剂量。
如果患者的病情恶化（由研究者决定）并且相关症状不能再通过额外使用补救镇痛药得到可接受的控制，即如果需要开始任何其他 OLP 治疗，则对该患者进行 IMP 治疗应提前停药，患者应退出研究。
在第 3 次访视（第 8 天）时，将抽取血样以测量氯倍他索的血浆浓度并确定清晨血清皮质醇水平（早上 7 点至 9 点之间）。
所有患者都将在 EoT/ET 访问（访问 6）后 2 周进行随访。
安全数据（通过 AE 文件，包括真菌感染和 SAE 报告）将由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 密切监测。 DSMB 将告知主办方任何潜在的患者保护风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
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Munich、德国、80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Cork、爱尔兰、T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33010
- Qway Research
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Miami、Florida、美国、33135
- Vitae Research Center, LLC
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Miami、Florida、美国、33165
- Valencia Medical & Research Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- The Dental College of Georgia
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
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New York
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New York、New York、美国、10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Carolinas Center for Oral Health
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
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Dallas、Texas、美国、75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
-
Frisco、Texas、美国、75035
- ENT Associates of Texas
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-
Utah
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Clearfield、Utah、美国、84105
- The Oral and Facial Surgery Center
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Edinburgh、英国、EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
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Glasgow、英国、G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
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Leeds、英国、LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
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London、英国、SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
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London、英国、WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
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Sheffield、英国、S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
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Newcastel
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Newcastle Upon Tyne、Newcastel、英国、NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OLP 患者至少有一个可见且可测量的症状性溃疡性 OLP 病变，可通过 OLP 临床医生报告的结果测量 (OLPClinROM) 进行评估。
- LP 的诊断通过现有临床相关活检或新的临床代表性活检的结果在第一次筛选访视时得到组织学证实（即活检报告表明 OLP、LP 或表明苔藓样炎症就足够了）。
- ≥ 18 岁的患者。
- 进行日常口腔卫生（通过刷牙和/或漱口）并愿意在参与研究期间至少保持常规口腔卫生程序的患者。
- 愿意保留已经使用过的允许伴随药物、食品补充剂（例如 益生菌）或草药，在研究期间稳定的基础上，研究者可能会酌情决定对 OLP 产生潜在影响。
排除标准：
- 患者需要超过 6 个贴片（相当于每个贴片的面积约为 3 平方厘米）以覆盖基线访视时有症状的溃疡性和红斑性 OLP 病变。
- 口腔粘膜持续活跃的可见真菌、细菌或病毒感染，包括基线时的持续治疗。
- 在基线就诊时有任何未愈合的口腔手术（包括最近的诊断性活组织检查，如果适用）或口腔激光治疗伤口的患者。
在基线访问之前和整个研究期间进行以下任何全身治疗：
- 用于治疗 HIV 的蛋白酶抑制剂（例如 阿扎那韦、依地那韦、奈非那韦等：1周
- 皮质类固醇（静脉注射，关节内，病灶内）：4周
- 抗真菌药：4 周 允许进行以下全身治疗，前提是在达到基线的规定时间内和整个研究期间使用稳定剂量。
- 抗生素：4周
- 皮质类固醇（口服、直肠、吸入）洗脱/稳定，最大剂量为每天 10 毫克泼尼松龙或等效药物，持续 4 周。
- 维甲酸：12 周
- 免疫抑制药物（例如 硫唑嘌呤、环孢菌素、霉酚酸酯或生物制剂：12 周
在基线访问之前在口腔中使用的以下任何局部治疗：
- 皮质类固醇：2 周
- 抗生素：2周
- 环孢素：2周
- 他克莫司、吡美莫司：2周
- 抗真菌药：2周
- 维甲酸：4 周
- 基线访视前的口腔光疗：UVB、PUVA。
- 目前正在参加另一项临床研究和/或在筛选前 4 周内接受过任何非上市/研究性医药产品（原料药或医疗器械）的治疗。
- 已知或怀疑对丙酸氯倍他索或研究药物的任何成分不耐受/超敏反应/耐药。
- 任何鳞状细胞癌病史（即使已切除），以及其他非鳞状细胞癌病史（例如 肉瘤、唾液腺肿瘤）已通过放疗或化疗进行治疗。
- 癌症病史（切除的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外），除非可以证明患者已处于无病状态至少 5 年，或至少 2 年处于无病状态对于低级别癌症。 在临床怀疑口腔恶性肿瘤的情况下，只有在排除活检后才能纳入患者。
- 在基线前 2 周内进行专业牙齿清洁并且在研究进行期间不愿意避免专业牙齿清洁。
- 与研究者（例如近亲）或在研究地点工作的人或作为赞助商公司雇员的患者有密切联系。
- 怀孕，经妊娠试验阳性确认，或哺乳期（哺乳期）妇女，或计划怀孕的育龄妇女（WOCP）或 WOCP 在整个研究过程中未使用或不愿继续使用确定的高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Rivelin® 纯色补丁
Rivelin® 普通贴片（安慰剂）每天给药两次（早晚）。
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Rivelin® 贴片是一种双层贴片，由黏膜粘附层、药物输送层和保护层组成。
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实验性的：Rivelin®-CLO 贴片 1µg
Rivelin®-CLO 贴剂每天给药两次（早上和晚上），每个贴剂 1µg 丙酸氯倍他索。
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Rivelin® 贴片是一种双层贴片，由黏膜粘附层、药物输送层和保护层组成。
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实验性的：Rivelin®-CLO 贴片 5µg
Rivelin®-CLO 贴剂每天给药两次（早上和晚上），每个贴剂 5µg 丙酸氯倍他索。
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Rivelin® 贴片是一种双层贴片，由黏膜粘附层、药物输送层和保护层组成。
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实验性的：Rivelin®-CLO 贴剂 20µg
Rivelin®-CLO 贴剂每天给药两次（早上和晚上），每个贴剂 20µg 丙酸氯倍他索。
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Rivelin® 贴片是一种双层贴片，由黏膜粘附层、药物输送层和保护层组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡面积变化
大体时间：4周
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变化将从基线到试验结束计算
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶面积变化
大体时间：4周
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变化将从基线到试验结束计算
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4周
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5 分红斑评分的变化
大体时间：4周
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将使用 5 分红斑评分（评估为无发红 (0) 或非常严重的发红 (4)）计算从基线到试验结束的变化
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4周
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临床整体印象评分的变化
大体时间：4周
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将使用临床整体印象评分计算从基线到试验结束的变化，该评分根据无疾病 (0) 和非常严重疾病 (4) 之间的 5 分等级量表进行评估
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4周
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OLPSSM 总分的变化（第 1 至第 7 项）
大体时间：4周
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变化将从基线到试验结束计算。
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) 是最近开发的调查问卷，用于为患者评估他/她的特定 OLP 症状。
本问卷共有 12 个项目，在不同的时间点进行评估。
大多数项目应该每天（晚上）完成。
这些项目将作为患者电子日记的一部分进行评估
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4周
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个人日记症状评分的变化（OLPSSM 的第 1 至第 7 项）
大体时间：4周
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变化将从基线到试验结束计算。
OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) 是最近开发的调查问卷，用于为患者评估他/她的特定 OLP 症状。
本问卷共有 12 个项目，在不同的时间点进行评估。
大多数项目应该每天（晚上）完成。
这些项目将作为患者电子日记的一部分进行评估。
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4周
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解剖部位最严重症状的变化
大体时间：4周
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变化将从基线到试验结束计算
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4周
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补丁感觉问卷中 11 个问题中每个问题的积极结果（得分 0 或 1）的比例
大体时间：2周
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患者将根据 5 分等级量表（范围在 0 [最积极反应] 和 4 [最消极反应] 之间）回答 11 个问题（贴片感觉问卷）来评估佩戴 Rivelin® 贴片的感觉。贴片感觉问卷将在第一次贴片应用后基线（访问 2）和访问 4（2 周）时的临床访问期间完成。
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2周
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贴片应用成功（>=80% 的治疗天数）的患者比例
大体时间：4周
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定义为在 4 周治疗期间粘附时间超过 30 分钟
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4周
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：4周
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研究期间报告的不良事件 (AE) 的频率和强度
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Lars Siim Madsen, PhD、Dermtreat
- 首席研究员：Michael Brennan, DDS、Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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