Intra-orale behandeling van OLP met Rivelin®-CLO-pleisters
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van drie doses clobetasolpropionaat bij intraorale toediening tweemaal daags bij patiënten met orale lichen planus (OLP) met behulp van Rivelin®-CLO-pleisters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen met 3 actieve-dosisarmen (Rivelin®-CLO-pleisters) en één placebo-arm (Rivelin® gewone pleister). Er worden maximaal 6 Rivelin®-pleisters aangebracht op symptomatische ulceratieve en symptomatische erythemateuze OLP-laesies.
Na screening (bezoek 1, dag -14 tot dag -7), zullen patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria bij aanvang (bezoek 2, dag 1) gerandomiseerd worden naar één van de vier behandelingsarmen op een dubbelblinde manier.
- Arm A: Rivelin® gewone patch (Placebo)
- Arm B: Rivelin®-CLO 1 μg/pleister
- Arm C: Rivelin®-CLO 5 μg/pleister
- Arm D: Rivelin®-CLO 20 μg/pleister Randomisatie is 1:1:1:1 en patiënten worden gestratificeerd volgens het aantal benodigde pleisters (1-3 en 4-6).
De screeningsfase varieert van 7 tot 14 dagen, d.w.z. dat het screeningsbezoek (bezoek 1) uiterlijk 7 dagen vóór de nulmeting moet plaatsvinden. Voor bezoeken 3 (dag 8), 4 (dag 15), 5 (dag 22) en 6 (dag 29) is een bezoekvenster van +/- 2 dagen toegestaan. Bezoek 7 wordt gedefinieerd als bezoek 6 + 14 dagen, met een bezoekvenster van +/- 3 dagen.
Gerandomiseerde patiënten gaan een behandelingsperiode van 28 dagen (4 weken) in. Dosering is twee keer per dag (ochtend en avond) met pleisters die rechtstreeks op OLP-laesies worden aangebracht volgens de instructies van een arts of gedelegeerd locatiepersoneel. Patiënten zullen symptomen en adhesietijd in dagelijkse dagboeken noteren met behulp van een elektronisch dagboek (eDiary).
Tijdens de behandelperiode zal de behandelend arts of tandarts wekelijks de ziektestatus beoordelen. Een laatste onderzoek naar de ziektestatus zal worden uitgevoerd tijdens het vervolgbezoek (bezoek 7), 14 dagen na het einde van de behandeling.
Andere behandelingen van symptomatische OLP-laesies tijdens het onderzoek zijn verboden. Alleen noodmedicatie die door de onderzoeker bij aanvang van het onderzoek op patiëntspecifieke basis is bepaald, mag worden gebruikt, voor het geval dat OLP-gerelateerde symptomen zoals pijn niet kunnen worden behandeld door alleen het gebruik van de pleisters. Alle doses noodmedicatie worden door de patiënt in het eDagboek genoteerd.
Als de toestand van de patiënt verslechtert (ter beoordeling van de onderzoeker) en als de bijbehorende symptomen niet langer op aanvaardbare wijze kunnen worden behandeld door aanvullend gebruik van nood-analgetica, d.w.z. als het nodig is om een andere OLP-behandeling te starten, IMP-behandeling voor die patiënt moet voortijdig worden stopgezet en de patiënt moet uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Bij bezoek 3 (dag 8) wordt bloed afgenomen om de bloedplasmaconcentratie van clobetasol te meten en om de ochtendserumcortisolspiegel te bepalen (tussen 7 en 9 uur).
Alle patiënten krijgen een vervolgbezoek dat 2 weken na het EoT/ET-bezoek wordt uitgevoerd (bezoek 6).
Veiligheidsgegevens (door middel van AE-documentatie inclusief schimmelinfecties en SAE-rapportage) zullen nauwlettend worden gevolgd door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB zal de sponsor op de hoogte brengen van elk potentieel risico voor de bescherming van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5JL
- Health Sciences North, North East Cancer Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University of Copenhagen Department of Odontology
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland, 80337
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 E8YV
- Cork University Dental School and Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
- Edinburgh Dental Institute
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G2 3JZ
- University of Glasgow Dental School
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 9LU
- Leeds Dental Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8LD
- University College London and University College London Hospitals Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TA
- University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
-
-
Newcastel
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Verenigd Koninkrijk, NE2 4BW
- School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Valencia Medical & Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- The Dental College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University, School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Carolinas Center for Oral Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9109
- UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Clearfield, Utah, Verenigde Staten, 84105
- The Oral and Facial Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OLP-patiënten met ten minste één zichtbare en meetbare symptomatische ulceratieve OLP-laesie, te beoordelen via OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
- Diagnose van LP histologisch bevestigd door het resultaat van een bestaande klinisch relevante biopsie of een nieuwe klinisch representatieve biopsie bij het eerste screeningsbezoek (d.w.z. een biopsierapport dat indicatief is voor OLP, LP of indicatief voor lichenoïde-ontsteking is voldoende).
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Patiënten die dagelijkse mondhygiëne toepassen (door tandenpoetsen en/of mondspoeling) en bereid zijn om ten minste hun routinematige mondhygiëneprocedure te behouden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid om reeds gebruikte toegestane gelijktijdige medicatie, voedingssupplementen (bijv. probiotica) of kruiden, die naar het oordeel van de onderzoeker een potentiële invloed op OLP zouden kunnen hebben, op een stabiele basis tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 6 pleisters nodig hadden (overeenkomend met een gebied van ongeveer 3 cm2 per pleister) om symptomatische ulceratieve en erythemateuze OLP-laesies te bedekken bij het basisbezoek.
- Aanhoudende actieve zichtbare schimmel-, bacteriële of virale infectie van mondslijmvlies, inclusief lopende behandeling van die bij baseline.
- Patiënt met een niet-genezen kaakchirurgie (inclusief recente diagnostische biopsieën, indien van toepassing) of orale lasertherapeutische wond(en) bij het basisbezoek.
Een van de volgende systemische behandelingen voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek:
- Proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van HIV (bijv. atazanavir, idinavir, nelfinavir, enz.): 1 week
- Corticosteroïden (i.v., intra-articulair, intra-laesie): 4 weken
- Antimycotica: 4 weken De volgende systemische behandelingen zijn toegestaan, mits een stabiele dosis gedurende een bepaalde periode tot aan de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek.
- Antibiotica: 4 weken
- Corticosteroïden (oraal, rectaal, inhalatief) wash-out/stabiel met een maximale dosis van 10 mg per dag prednisolon of equivalent gedurende 4 weken.
- Retinoïden: 12 weken
- Immunosuppressiva (bijv. azathioprine, ciclosporine, mycofenolaatmofetil of biologische geneesmiddelen): 12 weken
Een van de volgende lokale behandelingen in de mondholte voorafgaand aan het basisbezoek:
- Corticosteroïden: 2 weken
- Antibiotica: 2 weken
- Ciclosporine: 2 weken
- Tacrolimus, pimecrolimus: 2 weken
- Antimycotica: 2 weken
- Retinoïden: 4 weken
- Fototherapie in de mondholte voorafgaand aan het basisbezoek: UVB, PUVA.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of behandeling met een niet op de markt gebracht/onderzoeksgeneesmiddel (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Bekende of vermoede intolerantie/overgevoeligheid/resistentie voor clobetasolpropionaat of een bestanddeel van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Elke voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom (zelfs na resectie), evenals voorgeschiedenis van ander niet-plaveiselcelcarcinoom (bijv. sarcoom, speekselkliertumoren) die zijn behandeld met bestraling of chemotherapie.
- Geschiedenis van kanker (behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid en behalve baarmoederhalskanker in situ), tenzij kan worden gedocumenteerd dat de patiënt gedurende ten minste 5 jaar in een ziektevrije toestand verkeert, of ten minste 2 jaar in een ziektevrije toestand voor laaggradige kankers. Bij klinische verdenking op een maligniteit in de mondholte kan een patiënt pas worden opgenomen na een sluitende biopsie.
- Professionele gebitsreiniging binnen 2 weken voorafgaand aan baseline en onwil om af te zien van professionele gebitsreiniging tijdens studieuitvoering.
- Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die op de onderzoekslocaties werken of een patiënt die een werknemer is van het bedrijf van de Sponsor.
- Zwanger, bevestigd door een positieve zwangerschapstest, of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die van plan zijn zwanger te worden of WOCP die tijdens het onderzoek geen gedefinieerde zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of willen blijven gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Rivelin® gewone patches
Dosering is twee keer per dag (ochtend en avond) met Rivelin® gewone pleisters (placebo).
|
Rivelin®-pleister is een tweelaagse pleister die bestaat uit een muco-adhesieve laag voor medicijnafgifte en een beschermende laag.
|
|
Experimenteel: Rivelin®-CLO-pleister 1 µg
Dosering is twee keer per dag (ochtend en avond) met Rivelin®-CLO pleister 1 µg Clobetasolpropionaat per pleister.
|
Rivelin®-pleister is een tweelaagse pleister die bestaat uit een muco-adhesieve laag voor medicijnafgifte en een beschermende laag.
|
|
Experimenteel: Rivelin®-CLO-pleister 5 µg
Dosering is twee keer per dag (ochtend en avond) met Rivelin®-CLO pleister 5 µg Clobetasolpropionaat per pleister.
|
Rivelin®-pleister is een tweelaagse pleister die bestaat uit een muco-adhesieve laag voor medicijnafgifte en een beschermende laag.
|
|
Experimenteel: Rivelin®-CLO-pleister 20 µg
Dosering is twee keer per dag (ochtend en avond) met Rivelin®-CLO pleister 20 µg Clobetasolpropionaat per pleister.
|
Rivelin®-pleister is een tweelaagse pleister die bestaat uit een muco-adhesieve laag voor medicijnafgifte en een beschermende laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zweergebied
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wijziging wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesiegebied
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wijziging wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode
|
4 weken
|
|
Verandering in 5-punts erytheemscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van de proef met behulp van een 5-punts erytheemscore (beoordeeld als geen roodheid (0) of zeer ernstige roodheid (4)).
|
4 weken
|
|
Verandering in klinische globale vertoningsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek met behulp van de Clinical Global Impression Score, beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal variërend van geen ziekte (0) tot zeer ernstige ziekte (4)
|
4 weken
|
|
Verandering in OLPSSM-totaalscore (item #1 tot #7)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wijziging wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode.
De OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) is een recent ontwikkelde vragenlijst, die dient voor de patiënt om zijn/haar specifieke OLP-symptomen te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit in totaal 12 items, die op verschillende tijdstippen moeten worden beoordeeld.
De meeste items moeten dagelijks ('s avonds) worden voltooid.
Deze items worden beoordeeld als onderdeel van het eDagboek van de patiënt
|
4 weken
|
|
Verandering in individuele dagboeksymptoomscores (item #1 tot #7 van de OLPSSM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wijziging wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode.
De OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) is een recent ontwikkelde vragenlijst, die dient voor de patiënt om zijn/haar specifieke OLP-symptomen te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit in totaal 12 items, die op verschillende tijdstippen moeten worden beoordeeld.
De meeste items moeten dagelijks ('s avonds) worden voltooid.
Deze items worden beoordeeld als onderdeel van het eDagboek van de patiënt.
|
4 weken
|
|
Verandering in de ergste symptomen op anatomische plaatsen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wijziging wordt berekend vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode
|
4 weken
|
|
Het aandeel positieve uitkomsten (score 0 of 1) op elk van de 11 vragen in de Patch Sensation Questionnaire
Tijdsspanne: 2 weken
|
De patiënt zal het gevoel van het dragen van de Rivelin®-pleisters beoordelen door 11 vragen te beantwoorden (de Patch-sensatievragenlijst) volgens 5-punts beoordelingsschalen (variërend van 0 [meest positieve reactie] tot 4 [meest negatieve reactie]). De vragenlijst zal worden ingevuld tijdens het bezoek aan de kliniek bij baseline (bezoek 2) na het aanbrengen van de eerste pleister en bij bezoek 4 (2 weken).
|
2 weken
|
|
Het percentage patiënten met succesvolle (>=80% van de behandelingsdagen) pleisterapplicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerd als een adhesietijd van meer dan 30 minuten tijdens de behandeling van 4 weken
|
4 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen (AE's) die tijdens het onderzoek werden gemeld
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
- Hoofdonderzoeker: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT-001-R-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .