Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální léčba OLP pomocí náplastí Rivelin®-CLO

13. července 2020 aktualizováno: Dermtreat

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tří dávek klobetasol propionátu při intraorálním podávání dvakrát denně u pacientů s orálním lichen planus (OLP) pomocí náplastí Rivelin®-CLO

Účastníci se symptomatickými lézemi Oral Lichen Planus budou léčeni náplastmi Rivelin® obsahujícími buď 0, 1, 5 nebo 20 μg klobetasolu na náplast. Každý účastník aplikuje až 6 náplastí dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami se 3 rameny s aktivní dávkou (náplasti Rivelin®-CLO) a jedním ramenem s placebem (prostá náplast Rivelin®). Na symptomatické ulcerózní a symptomatické erytematózní léze OLP bude aplikováno až 6 náplastí Rivelin®.

Po screeningu (návštěva 1, den -14 až den -7) budou pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, na začátku (návštěva 2, den 1) randomizováni do jednoho. ze čtyř léčebných ramen dvojitě zaslepeným způsobem.

  • Rameno A: Rivelin® obyčejná náplast (Placebo)
  • Rameno B: Rivelin®-CLO 1 μg/náplast
  • Rameno C: Rivelin®-CLO 5 μg/náplast
  • Rameno D: Rivelin®-CLO 20 μg/náplast Randomizace bude 1:1:1:1 a pacienti budou stratifikováni podle počtu potřebných náplastí (1-3 a 4-6).

Screeningová fáze se pohybuje mezi 7 a 14 dny, to znamená, že screeningová návštěva (návštěva 1) musí být provedena nejpozději 7 dní před výchozím stavem. Pro návštěvy 3 (den 8), 4 (den 15), 5 (den 22) a 6 (den 29) bude povoleno okno návštěvy +/- 2 dny. Návštěva 7 bude definována jako návštěva 6 + 14 dní s návštěvním oknem +/- 3 dny.

Randomizovaní pacienti vstoupí do 28denního (4týdenního) období léčby. Dávkování je dvakrát denně (ráno a večer) s náplastmi aplikovanými přímo na léze OLP podle pokynů lékaře nebo pověřeného personálu na místě. Pacienti budou zaznamenávat příznaky a dobu adheze do denních deníků pomocí elektronického deníku (eDiary).

Během léčebného období bude ošetřující lékař nebo zubní lékař provádět týdenní hodnocení stavu onemocnění. Závěrečné vyšetření stavu onemocnění bude provedeno při následné návštěvě (návštěva 7), 14 dní po ukončení léčby.

Jiná léčba symptomatických lézí OLP během studie je zakázána. Je povoleno užívat pouze záchranná analgetika určená zkoušejícím při vstupu do studie na konkrétním základě pacienta, v případě, že symptomy spojené s OLP, jako je bolest, nelze zvládnout jediným použitím náplastí. Všechny dávky záchranných analgetik si pacient zaznamená do eDiáře.

Pokud se stav pacienta zhoršuje (podle uvážení zkoušejícího) a pokud související symptomy již nelze přijatelně zvládat dalším použitím záchranných analgetik, tj. pokud je potřeba zahájit jakoukoli jinou léčbu OLP, léčba IMP pro daného pacienta by měl být předčasně ukončen a pacient by měl být vyřazen ze studie.

Při návštěvě 3 (den 8) bude odebrán vzorek krve pro měření koncentrace klobetasolu v krevní plazmě a pro stanovení ranní hladiny kortizolu v séru (mezi 7 a 9 hodinou ráno).

Všichni pacienti budou mít následnou návštěvu, která bude provedena 2 týdny po návštěvě EoT/ET (návštěva 6).

Bezpečnostní údaje (pomocí AE dokumentace včetně plísňových infekcí a hlášení SAE) budou pečlivě monitorovány nezávislou Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). DSMB bude informovat sponzora o jakémkoli potenciálním riziku pro ochranu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Německo
      • Munich, Německo, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Spojené království, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Spojené království, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Spojené království, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Spojené království, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Spojené státy, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OLP s alespoň jednou viditelnou a měřitelnou symptomatickou ulcerózní OLP lézí, kterou lze hodnotit pomocí OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Diagnóza LP histologicky potvrzená výsledkem buď existující klinicky relevantní biopsie nebo nové klinicky reprezentativní biopsie při první screeningové návštěvě (tj. bude postačovat zpráva o biopsii buď svědčící pro OLP, LP nebo svědčící pro lichenoidní zánět).
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří praktikují každodenní ústní hygienu (čištěním zubů a/nebo vyplachováním úst) a jsou ochotni během účasti ve studii dodržovat alespoň svůj rutinní postup ústní hygieny.
  • Ochota ponechat si již užívané povolené souběžné léky, doplňky stravy (např. probiotika) nebo bylinky, které by mohly mít podle uvážení výzkumníka potenciální vliv na OLP, a to na stabilním základě během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující více než 6 náplastí (což odpovídá ploše přibližně 3 cm2 na náplast) k pokrytí symptomatických ulcerózních a erytematózních lézí OLP při vstupní návštěvě.
  • Probíhající aktivní viditelná plísňová, bakteriální nebo virová infekce ústní sliznice, včetně pokračující léčby těch na začátku.
  • Pacient s nezhojeným chirurgickým zákrokem v dutině ústní (včetně nedávných diagnostických biopsií, je-li to relevantní) nebo s ranou (ránami) po léčbě laserem při vstupní návštěvě.

  • Jakákoli z následujících systémových léčeb před základní návštěvou a v průběhu studie:

    • Inhibitory proteázy používané k léčbě HIV (např. atazanavir, idinavir, nelfinavir atd.): 1 týden
    • Kortikosteroidy (i.v., intraartikulární, intra-lezionální): 4 týdny
    • Antimykotika: 4 týdny Následující systémové léčby jsou povoleny, pokud jsou na stabilní dávce po definovanou dobu do základní linie a v průběhu studie.
    • Antibiotika: 4 týdny
    • Kortikosteroidy (perorální, rektální, inhalační) vymývací/stabilní s maximální dávkou 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentem po dobu 4 týdnů.
    • Retinoidy: 12 týdnů
    • Imunosupresivní léky (např. azathioprin, cyklosporin, mykofenolát mofetil nebo biologická léčiva): 12 týdnů

  • Jakékoli z následujících lokálních ošetření používaných v ústní dutině před základní návštěvou:

    • Kortikosteroidy: 2 týdny
    • Antibiotika: 2 týdny
    • Cyklosporin: 2 týdny
    • Takrolimus, pimekrolimus: 2 týdny
    • Antimykotika: 2 týdny
    • Retinoidy: 4 týdny
  • Fototerapie v dutině ústní před vstupní návštěvou: UVB, PUVA.
  • Současná účast v jiné klinické studii a/nebo léčba jakýmkoliv neregistrovaným/zkoušeným léčivým přípravkem (léčivou látkou nebo zdravotnickým prostředkem) během 4 týdnů před screeningem.
  • Známá nebo předpokládaná intolerance/přecitlivělost/rezistence na klobetasol propionát nebo kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jakákoli anamnéza spinocelulárního karcinomu (i když byla resekována), stejně jako anamnéza jiného neskvamocelulárního karcinomu (např. sarkom, nádory slinných žláz), které byly léčeny ozařováním nebo chemoterapií.
  • Karcinom v anamnéze (kromě resekovaného kožního bazocelulárního karcinomu a kromě karcinomu děložního čípku in situ), pokud nelze prokázat, že pacient byl ve stavu bez onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo alespoň 2 roky ve stavu bez onemocnění pro rakovinu nízkého stupně. V případě klinického podezření na malignitu v dutině ústní lze pacienta zařadit až po vylučovací biopsii.
  • Profesionální čištění zubů do 2 týdnů před základní linií a neochota zdržet se profesionálního čištění zubů během provádění studie.
  • Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími v místech studie nebo pacientem, který je zaměstnancem společnosti sponzora.
  • Těhotné, potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy ve fertilním věku (WOCP), které plánují otěhotnět nebo WOCP, které během studie nepoužívají nebo nejsou ochotny pokračovat v používání definované vysoce účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rivelin® hladké náplasti
Dávkování je dvakrát denně (ráno a večer) pomocí jednoduchých náplastí Rivelin® (placebo).
Lék: Clobetasol propionát
Rivelin® náplast je dvouvrstvá náplast skládající se z mukoadhezivní, lékové vrstvy a ochranné vrstvy.
Experimentální: Náplast Rivelin®-CLO 1 µg
Dávkování je dvakrát denně (ráno a večer) s náplastí Rivelin®-CLO 1 µg Clobetasol propionát na náplast.
Lék: Clobetasol propionát
Rivelin® náplast je dvouvrstvá náplast skládající se z mukoadhezivní, lékové vrstvy a ochranné vrstvy.
Experimentální: Rivelin®-CLO náplast 5 µg
Dávkování je dvakrát denně (ráno a večer) s náplastí Rivelin®-CLO 5 µg Clobetasol propionát na náplast.
Lék: Clobetasol propionát
Rivelin® náplast je dvouvrstvá náplast skládající se z mukoadhezivní, lékové vrstvy a ochranné vrstvy.
Experimentální: Náplast Rivelin®-CLO 20 µg
Dávkování je dvakrát denně (ráno a večer) s náplastí Rivelin®-CLO 20 µg Clobetasol propionate na náplast.
Lék: Clobetasol propionát
Rivelin® náplast je dvouvrstvá náplast skládající se z mukoadhezivní, lékové vrstvy a ochranné vrstvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti vředu
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce zkoušky
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti léze
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce zkoušky
4 týdny
Změna v 5bodovém skóre erytému
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce studie pomocí 5bodového skóre erytému (vyhodnoceno jako žádné zarudnutí (0) nebo velmi silné zarudnutí (4))
4 týdny
Změna skóre klinického globálního dojmu
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce studie pomocí klinického globálního skóre dojmu hodnoceného na 5bodové hodnotící škále v rozmezí od žádného onemocnění (0) po velmi závažné onemocnění (4).
4 týdny
Změna celkového skóre OLPSSM (položka #1 až #7)
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce zkoušky. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) je nedávno vyvinutý dotazník, který slouží pacientovi k posouzení jeho specifických symptomů OLP. Tento dotazník se skládá z celkem 12 položek, které mají být hodnoceny v různých časových bodech. Většina položek by měla být dokončena denně (večer). Tyto položky budou vyhodnoceny jako součást pacientova eDiary
4 týdny
Změna skóre příznaků jednotlivých deníků (položka #1 až #7 OLPSSM)
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce zkoušky. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) je nedávno vyvinutý dotazník, který slouží pacientovi k posouzení jeho specifických symptomů OLP. Tento dotazník se skládá z celkem 12 položek, které mají být hodnoceny v různých časových bodech. Většina položek by měla být dokončena denně (večer). Tyto položky budou vyhodnoceny jako součást pacientova eDiary.
4 týdny
Změna nejhorších příznaků na anatomických místech
Časové okno: 4 týdny
Změna bude vypočítána od výchozího stavu do konce zkoušky
4 týdny
Podíl pozitivních výsledků (skóre 0 nebo 1) u každé z 11 otázek v dotazníku Patch Sensation Questionnaire
Časové okno: 2 týdny
Pacient posoudí pocit nošení náplastí Rivelin® zodpovězením 11 otázek (dotazník pocitu náplasti) podle 5bodových hodnotících škál (v rozmezí od 0 [nejpozitivnější odpověď] do 4 [nejnegativnější odpověď]). The Patch Sensation Dotazník bude vyplněn během návštěvy kliniky na začátku (návštěva 2) po první aplikaci náplasti a při návštěvě 4 (2 týdny).
2 týdny
Podíl pacientů s úspěšnou aplikací náplastí (>=80 % dnů léčby).
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako doba adheze delší než 30 minut během 4týdenní léčby
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 4 týdny
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků (AE) hlášených během studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermtreat

Spolupracovníci

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DT-001-R-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Clobetasol propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit