Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral behandling av OLP med Rivelin®-CLO-plaster

13. juli 2020 oppdatert av: Dermtreat

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tre doser clobetasolpropionat når det administreres intraoralt to ganger daglig hos pasienter med Oral Lichen Planus (OLP) ved bruk av Rivelin®-CLO-plaster

Deltakere med symptomatiske Oral Lichen Planus-lesjoner vil bli behandlet med Rivelin®-plaster som inneholder enten 0, 1, 5 eller 20 μg clobetasol per plaster. Hver deltaker vil bruke opptil 6 plastre to ganger daglig i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie med 3 aktive dosearmer (Rivelin®-CLO plaster) og en placeboarm (Rivelin® vanlig plaster). Opptil 6 Rivelin®-plastre vil bli brukt på symptomatiske ulcerøse og symptomatiske erytematøse OLP-lesjoner.

Etter screening (besøk 1, dag -14 til dag -7), vil pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, randomiseres ved baseline (besøk 2, dag 1) til ett. av de fire behandlingsarmene på en dobbeltblindet måte.

  • Arm A: Rivelin® vanlig lapp (Placebo)
  • Arm B: Rivelin®-CLO 1 μg/plaster
  • Arm C: Rivelin®-CLO 5 μg/plaster
  • Arm D: Rivelin®-CLO 20 μg/plaster Randomisering vil være 1:1:1:1 og pasientene vil bli stratifisert i henhold til antall nødvendige plaster (1-3 og 4-6).

Screeningsfasen varierer mellom 7 og 14 dager, det vil si at screeningbesøket (besøk 1) må utføres senest 7 dager før baseline. For besøk 3 (dag 8), 4 (dag 15), 5 (dag 22) og 6 (dag 29) vil et besøksvindu på +/- 2 dager tillates. Besøk 7 vil bli definert som besøk 6 + 14 dager, med et besøksvindu på +/- 3 dager.

Randomiserte pasienter vil gå inn i en 28-dagers (4-ukers) behandlingsperiode. Dosering er to ganger per dag (morgen og kveld) med plaster påført direkte på OLP-lesjoner som instruert av en kliniker eller delegert personale på stedet. Pasienter vil registrere symptomer og adhesjonstid i daglige dagbøker ved å bruke en elektronisk dagbok (eDiary).

I løpet av behandlingsperioden vil behandlende lege eller tannlege foreta en vurdering av sykdomsstatus på ukentlig basis. Sluttundersøkelse av sykdomsstatus vil bli utført ved oppfølgingsbesøket (besøk 7), 14 dager etter avsluttet behandling.

Andre behandlinger av symptomatiske OLP-lesjoner under studien er forbudt. Bare rednings-analgetika bestemt av etterforskeren ved studiestart på pasientspesifikk basis er tillatt å tas, i tilfelle OLP-assosierte symptomer som smerte ikke kan håndteres ved bruk av plastrene alene. Alle doser av redningsanalgetika vil bli registrert av pasienten i eDiary.

Hvis pasientens tilstand forverres (etter etterforskerens skjønn) og hvis tilknyttede symptomer ikke lenger kan håndteres på en akseptabel måte ved tilleggsbruk av redningsanalgetika, dvs. hvis det er behov for å starte annen OLP-behandling, IMP-behandling for den pasienten bør seponeres for tidlig og pasienten bør trekkes fra studien.

Ved besøk 3 (dag 8) vil det bli tatt en blodprøve for å måle blodplasmakonsentrasjonen av clobetasol og for å bestemme morgenserumkortisolnivået (mellom kl. 07.00 og 09.00).

Alle pasienter vil ha et oppfølgingsbesøk som gjennomføres 2 uker etter EoT/ET-besøket (besøk 6).

Sikkerhetsdata (ved hjelp av AE-dokumentasjon inkludert soppinfeksjoner og SAE-rapportering) vil bli nøye overvåket av et uavhengig Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB vil informere sponsoren om enhver potensiell risiko for sikring av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5JL
        • Health Sciences North, North East Cancer Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen Department of Odontology
  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • The Dental College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University, School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Oral Medicine and Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU College of Dentistry, Bluestone Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Carolinas Center for Oral Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Dept. Oral amd Maxillofacial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas A&M University (TAMU), College of Dentistry
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9109
        • UT Southwestern Medical Center Department of Surgery
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Clearfield, Utah, Forente stater, 84105
        • The Oral and Facial Surgery Center
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Dental School and Hospital
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HA
        • Edinburgh Dental Institute
      • Glasgow, Storbritannia, G2 3JZ
        • University of Glasgow Dental School
      • Leeds, Storbritannia, LS9 9LU
        • Leeds Dental Institute
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King´s College London Dental Institute, Oral Clinical Research Unit
      • London, Storbritannia, WC1X 8LD
        • University College London and University College London Hospitals Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TA
        • University of Sheffield, School of Clinical Dentistry
    • Newcastel
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastel, Storbritannia, NE2 4BW
        • School of Dental Sciences Newcastel Upon Tyne
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OLP-pasienter med minst én synlig og målbar symptomatisk ulcerøs OLP-lesjon, kan vurderes via OLP Clinician Reported Outcome Measure (OLPClinROM).
  • Diagnose av LP histologisk bekreftet ved resultat av enten en eksisterende klinisk relevant biopsi eller en ny klinisk representativ biopsi ved første screeningbesøk (dvs. en biopsirapport som enten indikerer OLP, LP eller indikerer lichenoid inflammasjon vil være tilstrekkelig).
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter som praktiserer daglig munnhygiene (ved tannbørsting og/eller munnskylling) og er villige til å opprettholde i det minste sin rutinemessige munnhygieneprosedyre under studiedeltakelsen.
  • Vilje til å beholde allerede brukt tillatt samtidig medisinering, kosttilskudd (f.eks. probiotika) eller urter, som etter etterforskerens skjønn kan ha en potensiell innflytelse på OLP, på en stabil basis under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger mer enn 6 plastre (tilsvarende et område på ca. 3 cm2 per plaster) for å dekke symptomatiske ulcerøse og erytematøse OLP-lesjoner ved baseline-besøk.
  • Pågående aktiv synlig sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon i munnslimhinnen, inkludert pågående behandling av de ved baseline.
  • Pasient med uhelet oral kirurgi (inkludert nylige diagnostiske biopsier, hvis aktuelt) eller orale laserterapeutiske sår ved baseline-besøk.

  • Enhver av følgende systemiske behandlinger før baseline-besøket og gjennom hele studien:

    • Proteasehemmere som brukes til behandling av HIV (f. atazanavir, idinavir, nelfinavir, etc.): 1 uke
    • Kortikosteroider (i.v., intraartikulært, intralesjonelt): 4 uker
    • Antimykotika: 4 uker Følgende systemiske behandlinger er tillatt, hvis de er på stabil dose i en definert tidsperiode til baseline og gjennom hele studien.
    • Antibiotika: 4 uker
    • Kortikosteroider (oral, rektal, inhalativ) utvasking/stabil med maksinumdose på 10 mg daglig prednisolon eller tilsvarende i 4 uker.
    • Retinoider: 12 uker
    • Immunsuppressive legemidler (f. azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil eller biologiske midler): 12 uker

  • Enhver av følgende topiske behandlinger brukt i munnhulen før baseline-besøket:

    • Kortikosteroider: 2 uker
    • Antibiotika: 2 uker
    • Syklosporin: 2 uker
    • Takrolimus, pimekrolimus: 2 uker
    • Antimykotika: 2 uker
    • Retinoider: 4 uker
  • Fototerapi i munnhulen før baseline-besøk: UVB, PUVA.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie og/eller å ha mottatt behandling med et ikke-markedsført/prøvingsmedisin (medikament eller medisinsk utstyr) innen 4 uker før screening.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse/overfølsomhet/resistens mot klobetasolpropionat eller en hvilken som helst komponent i forsøksmedisinen.
  • Enhver historie med plateepitelkarsinom (selv om reseksjonert), samt historie med andre ikke-plateepitelkarsinomer (f. sarkom, spyttkjertelsvulster) som har blitt behandlet med stråling eller kjemoterapi.
  • Anamnese med kreft (unntatt resekert kutant basalcellekarsinom og unntatt in situ livmorhalskreft) med mindre det kan dokumenteres at pasienten har vært i sykdomsfri tilstand i minst 5 år, eller minst 2 år i sykdomsfri tilstand for lavgradige kreftformer. Ved klinisk mistanke om malignitet i munnhulen kan en pasient kun inkluderes etter en ekskluderende biopsi.
  • Profesjonell tannrengjøring innen 2 uker før baseline og manglende vilje til å avstå fra profesjonell tannrengjøring under studiegjennomføring.
  • Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber på studiestedene eller pasienten som er ansatt i sponsorens selskap.
  • Gravid, bekreftet av en positiv graviditetstest, eller ammende (ammende) kvinner, eller kvinner i fertil alder (WOCP) som planlegger å bli gravide eller WOCP som ikke bruker eller er villig til å fortsette å bruke en definert svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rivelin® vanlige lapper
Dosering er to ganger daglig (morgen og kveld) med Rivelin® vanlige plaster (placebo).
Legemiddel: Clobetasol propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster som består av et muco-adhesiv, medikamentleveringslag og et beskyttende lag.
Eksperimentell: Rivelin®-CLO plaster 1µg
Dosering er to ganger per dag (morgen og kveld) med Rivelin®-CLO-plaster 1µg Clobetasolpropionat per plaster.
Legemiddel: Clobetasol propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster som består av et muco-adhesiv, medikamentleveringslag og et beskyttende lag.
Eksperimentell: Rivelin®-CLO plaster 5µg
Dosering er to ganger per dag (morgen og kveld) med Rivelin®-CLO-plaster 5µg Clobetasolpropionat per plaster.
Legemiddel: Clobetasol propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster som består av et muco-adhesiv, medikamentleveringslag og et beskyttende lag.
Eksperimentell: Rivelin®-CLO plaster 20 µg
Dosering er to ganger per dag (morgen og kveld) med Rivelin®-CLO plaster 20 µg Clobetasol propionat per plaster.
Legemiddel: Clobetasol propionat
Rivelin®-plaster er et to-lags plaster som består av et muco-adhesiv, medikamentleveringslag og et beskyttende lag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårområdet
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av forsøket
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonsområdet
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av forsøket
4 uker
Endring i 5-punkts erytempoengsum
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av forsøket ved å bruke en 5-punkts erytem-score (vurdert som ingen rødhet (0) eller svært alvorlig rødhet (4))
4 uker
Endring i klinisk global visningspoeng
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av studien ved å bruke Clinical Global Impression Score vurdert på en 5-punkts vurderingsskala som strekker seg mellom ingen sykdom (0) og svært alvorlig sykdom (4)
4 uker
Endring i totalpoengsum for OLPSSM (element #1 til #7)
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av forsøket. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) er et nylig utviklet spørreskjema, som tjener til at pasienten kan vurdere sine spesifikke OLP-symptomer. Dette spørreskjemaet består av totalt 12 elementer, som skal vurderes på ulike tidspunkt. De fleste elementer bør fullføres på daglig basis (på kveldstid). Disse elementene vil bli vurdert som en del av pasientens e-dagbok
4 uker
Endring i individuelle dagboksymptomer (element #1 til #7 i OLPSSM)
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av forsøket. OLPSSM (OLP Symptom Severity Measure) er et nylig utviklet spørreskjema, som tjener til at pasienten kan vurdere sine spesifikke OLP-symptomer. Dette spørreskjemaet består av totalt 12 elementer, som skal vurderes på ulike tidspunkt. De fleste elementer bør fullføres på daglig basis (på kveldstid). Disse elementene vil bli vurdert som en del av pasientens e-dagbok.
4 uker
Endring i verste symptomer på anatomiske steder
Tidsramme: 4 uker
Endringen vil bli beregnet fra baseline til slutten av forsøket
4 uker
Andelen positive utfall (poengsum 0 eller 1) på hvert av de 11 spørsmålene i Patch Sensation Questionnaire
Tidsramme: 2 uker
Pasienten vil vurdere følelsen av å bruke Rivelin®-plastrene ved å svare på 11 spørsmål (spørreskjemaet Patch sensation) i henhold til 5-punkts vurderingsskalaer (som varierer mellom 0 [mest positiv respons] og 4 [mest negativ respons]). The Patch Sensation Spørreskjemaet vil fylles ut under klinikkbesøket ved baseline (besøk 2) etter første påføring av plaster og ved besøk 4 (2 uker).
2 uker
Andelen pasienter med vellykkede (>=80 % av dager på behandling) plasterpåføring
Tidsramme: 4 uker
Definert som en adhesjonstid på mer enn 30 minutter i løpet av 4 ukers behandling
4 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 4 uker
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser (AE) rapportert under studien
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermtreat

Samarbeidspartnere

X-act Cologne Clinical Research GmbH
Proinnovera GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Siim Madsen, PhD, Dermtreat
  • Hovedetterforsker: Michael Brennan, DDS, Carolinas Healthcare System, Dept. of Oral Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DT-001-R-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere