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PRE.C.I.S.A - 낙상 예방 및 활동적이고 건강한 노화 촉진 (PRECISA)

2018년 7월 9일 업데이트: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

지역사회 거주 노인의 낙상 예방을 위한 다중 요인 및 개인화 프로그램의 일상적 관리와 비교한 효과: 무작위 대조 시험

지역사회 거주 노인(65세 이상 ), 파킨슨병 및/또는 이전 뇌졸중이 있거나 없는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 낙상 위험이 있는 지역사회 거주 노인의 낙상 예방에 관한 현재 문헌은 다음을 제안합니다. 2) 파킨슨병(PD) 및 이전 뇌졸중으로 넘어질 위험이 있는 노인은 넘어질 위험이 더 높지만 종종 이러한 개입에서 제외됩니다. 3) 종종 낙상 위험에 대한 현재의 스크리닝 방법은 첫 번째 낙상 전에 위험에 처한 피험자를 조기에 식별하는 것을 허용하지 않습니다.

목표

  • RCT의 맥락에서 파킨슨병 및/또는 이전 뇌졸중이 있거나 없는 지역사회 거주 노인 표본에서 일반적인 치료와 비교하여 낙상 감소를 목표로 하는 학제간 다성분 및 개인화된 다요인 개입의 효능을 비교합니다.
  • 웨어러블 관성센서를 이용하여 낙상위험 선별검사의 정확도를 향상시킨다.
  • 외래 진료소에서 신속하고 신뢰할 수 있는 선별 검사로 활용하기 위해 축소된 임상 및 도구 지표 세트를 개발합니다.

방법: 사전 테스트, 사후 테스트 및 1년 후속 조치에 대한 맹검 평가와 함께 다중 센터, 무작위 컨트롤러 시험.

인구: 연령 관련 또는 신경학적 상태 관련(파킨슨병 및/또는 뇌졸중) 낙상 위험이 있는 지역사회 거주 노인(65세 이상).

개입: 학제간 다중 구성요소(그룹 기반 운동, 가정 기반 운동, 지식/교육 증가, 가정 안전 개입) 및 개인화된 다단계 개입(개별 낙상 위험 요인의 평가 및 치료) 제어: 참가자 자신의 개인에 대한 구조화된 정보 가정의에게 주어진 위험 요소.

결과: 1차 종점은 두 그룹 모두에서 1년의 하락률입니다. 2차 종점은 1년의 낙상 위험입니다.

예상 결과: 개입 그룹에서 낙상으로 인한 급성 의료 서비스 이용 지표 감소와 함께 총 낙상의 수가 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 3개월에 기능(운동 기능, 활동 및 참여) 및 건강 품질 지표의 상당한 개선이 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지역사회 노인(65세 이상)
  2. 노화 또는 파킨슨병 및 뇌졸중과 같은 신경계 질환과 관련된 중등도에서 높은 낙상 위험.
  3. 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는 능력(보행 보조 장치 허용)
  4. 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  1. 신체 운동에 대한 금기 사항을 구성할 수 있는 동시 의학적 상태
  2. 알려진 인지 기능 저하 또는 확정된 치매 진단(최소 정신 점수 >24) 또는 간단한 지침 및/또는 공동 작업에 대한 이해 능력을 손상시킬 가능성이 있는 등록 전 명백한 인지 기능 저하
  3. 중증 청각 장애로 피험자는 보청기가 있거나 없는 일반 대화의 80% 미만을 이해하지 못합니다.
  4. 렌즈로 상쇄되지 않는 심한 저시력으로 환자가 적어도 한 가지 일상 생활 활동을 수행하는 데 제한을 받습니다(예: 시각 장애로 인해 보행에 도움이 필요함).
  5. 심각한 실어증 또는 시각-공간 결함, 이러한 손상으로 인해 간단한 지시를 이해하는 능력(구두 또는 시각적)이 크게 제한됩니다.
  6. 3개월 미만 지속되는 급성 현기증 또는 현기증
  7. 물리 치료를 포함하여 균형에 도전할 가능성이 있는 다른 운동 프로그램에 정기적으로 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학제 간 개입

다성분 개입

  • 현장 감독 하의 그룹 운동 프로그램(11주)
  • 훈련된 의료 전문가가 제공하는 낙상에 대한 특정 행동 및 환경적 위험 요소를 다루는 교육/행동 세션(총 11개 세션)
  • 환경 위험을 줄이기 위한 안전 개입 제안 및 구현을 위한 가정 방문
  • 가정 기반 운동 프로그램: 맞춤형 다단계 개입: 환자는 개별 위험 요인을 평가하고 치료하기 위해 노인병, 신경과 및 물리과 의사의 외래 환자 의뢰를 받게 됩니다.

개인화된 다단계 개입. 환자는 개별 위험 요인을 평가하고 치료하기 위해 노인병, 신경과 및 물리과 전문의에게 외래 진료 의뢰를 받게 됩니다.
행동: 학제 간 다 구성 요소 개입
활성 비교기: 평소 케어
일반적인 관리: 사전 테스트 평가 및 무작위 배정 후 통제 그룹의 참가자는 가정의에게 제공할 참가자 자신의 개인 위험 요소(낙상 위험 프로필)에 대한 자세한 정보가 포함된 구조화된 소책자를 제공받게 됩니다. 낙상의 위험 요인과 예방.
행동: 평소 케어
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 12개월의 하락률
기간: 1개월 - 12개월
1차 종료점은 등록 후 12개월 이내에 각 팔에서 발생한 총 낙상 횟수(낙상률)입니다. 이 끝점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 12개월에 낙상 위험
기간: 1개월 - 12개월
이 2차 평가변수는 등록 후 12개월 이내에 적어도 한 번은 넘어진 환자의 수로 계산됩니다. 이 끝점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
등록 후 12개월에 병원 입원과 관련된 낙상 비율
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
가을의 심각도
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
낙상으로 인한 사망
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
낙하 방지 간격 시간
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
낙상으로 인한 A&E 접근의 총 수
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
낙상으로 인한 A&E 접근 위험
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월
낙상으로 인한 입원기간
기간: 1개월 - 12개월
이 두 번째 종점은 참가자가 가을 일기에 기록합니다(12개월에 각 참가자로부터 수집됨). 가을 일기에 기록된 정보는 후속 통화를 통해 매월 모니터링됩니다.
1개월 - 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

협력자

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRUA2-2013-00002056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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