Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRE.C.I.S.A - Zapobieganie upadkom i Promocja aktywnego i zdrowego starzenia się (PRECISA)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Skuteczność wieloczynnikowego i spersonalizowanego programu zapobiegania upadkom u osób starszych mieszkających w społeczności w porównaniu ze zwykłą opieką: randomizowana, kontrolowana próba

Randomized Controlled Trial (RCT) mające na celu ocenę skuteczności interdyscyplinarnej, wieloskładnikowej i spersonalizowanej wieloczynnikowej interwencji w celu zmniejszenia liczby upadków po roku od włączenia do badania w porównaniu ze zwykłą opieką na próbie osób starszych mieszkających w społeczności (w wieku ≥65 lat) ), z lub bez choroby Parkinsona i/lub wcześniejszego udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Aktualna literatura na temat zapobiegania upadkom zagrożonych upadkami osób starszych mieszkających w społeczności sugeruje, że: 1) skuteczne w zapobieganiu upadkom są pojedyncze, wieloskładnikowe lub wieloczynnikowe interwencje; 2) osoby starsze zagrożone upadkiem z chorobą Parkinsona (ChP) i przebytym udarem mózgu, chociaż mają jeszcze większe ryzyko upadku, są często wykluczone z tych interwencji; 3) często obecne metody skriningu ryzyka upadków nie pozwalają na wczesną identyfikację osób zagrożonych przed pierwszym upadkiem.

CELUJE

  • Porównanie skuteczności interdyscyplinarnej, wieloskładnikowej i spersonalizowanej, wieloczynnikowej interwencji mającej na celu zmniejszenie liczby upadków w porównaniu ze zwykłą opieką, na próbie osób starszych mieszkających w społeczności, z chorobą Parkinsona i/lub wcześniejszym udarem mózgu lub bez nich, w kontekście RCT.
  • Poprawa dokładności testów przesiewowych pod kątem ryzyka upadku za pomocą noszonych czujników bezwładnościowych.
  • Opracowanie zredukowanego zestawu wskaźników klinicznych i instrumentalnych do wykorzystania jako szybkie i wiarygodne badania przesiewowe w poradniach ambulatoryjnych.

METODY: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, ze ślepą oceną przed, po i po rocznej obserwacji.

POPULACJA: żyjące w społeczności osoby starsze (w wieku ≥65 lat) z ryzykiem upadku związanym z wiekiem lub stanem neurologicznym (choroba Parkinsona i/lub udar mózgu).

INTERWENCJA: interdyscyplinarne wieloskładnikowe (ćwiczenia grupowe; ćwiczenia w domu; poszerzanie wiedzy/edukacja; interwencje dotyczące bezpieczeństwa w domu) i spersonalizowane interwencje wieloczynnikowe (ocena i leczenie indywidualnych czynników ryzyka upadku) KONTROLA: uporządkowane informacje o osobistych doświadczeniach uczestnika czynniki ryzyka podane lekarzowi rodzinnemu.

WYNIKI: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek upadków po roku w obu grupach. Drugorzędowym punktem końcowym jest ryzyko upadku po roku.

OCZEKIWANE REZULTATY: w grupie interwencyjnej spodziewane jest znaczne zmniejszenie liczby upadków ogółem oraz obniżenie wskaźników korzystania z pomocy doraźnej z powodu upadków. Po trzech miesiącach spodziewana jest znaczna poprawa funkcjonowania (funkcje motoryczne, aktywność i uczestnictwo) oraz wskaźników jakości zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Włochy, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby starsze mieszkające w społeczności (w wieku ≥65 lat)
  2. Umiarkowane do wysokiego ryzyko upadku, związane ze starzeniem się lub chorobami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona i udar.
  3. Zdolność do przejścia 10 metrów bez pomocy (dozwolona pomoc w chodzeniu)
  4. Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może stanowić przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych
  2. Znane pogorszenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie demencji (minimalny wynik umysłowy >24) lub wyraźne pogorszenie funkcji poznawczych w okresie wstępnej rejestracji, które prawdopodobnie upośledza zdolność rozumienia prostych instrukcji i/lub współpracy
  3. Poważne upośledzenie słuchu, tak że osoba badana nie rozumie mniej niż 80% zwykłej rozmowy z aparatami słuchowymi lub bez nich.
  4. Ciężka hipowizja, której nie przeciwdziałają soczewki, która ogranicza chorego w wykonywaniu co najmniej jednej czynności życia codziennego (np. konieczność pomocy przy chodzeniu z powodu deficytu wzroku).
  5. Ciężka afazja lub deficyty wzrokowo-przestrzenne, w takim stopniu, że te upośledzenia znacząco ograniczają zdolność rozumienia (ustnie lub wzrokowo) prostych instrukcji.
  6. Ostre zawroty głowy lub zawroty głowy trwające krócej niż 3 miesiące
  7. Regularne uczestnictwo w innym programie ćwiczeń, który może stanowić wyzwanie dla równowagi, w tym fizjoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interdyscyplinarne interwencje

Interwencje wieloskładnikowe

  • Program ćwiczeń grupowych nadzorowanych na miejscu (11 tygodni)
  • Sesje edukacyjne/behawioralne poświęcone określonym behawioralnym i środowiskowym czynnikom ryzyka upadków prowadzone przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (łącznie 11 sesji)
  • Wizyty domowe w celu sugestii i realizacji interwencji bezpieczeństwa mających na celu zmniejszenie zagrożeń środowiskowych
  • Program ćwiczeń w domu: Spersonalizowane wieloczynnikowe interwencje: pacjenci będą kierowani do poradni geriatrycznej, neurologicznej i fizjoterapeutycznej w celu oceny i leczenia poszczególnych czynników ryzyka.

Spersonalizowane interwencje wieloczynnikowe. Pacjenci będą mieli skierowania do ambulatorium geriatrycznego, neurologicznego i fizjoterapeutycznego w celu oceny i leczenia poszczególnych czynników ryzyka
Behawioralne: Interdyscyplinarne interwencje wieloskładnikowe
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka: po ocenie przed badaniem i randomizacji uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ustrukturyzowaną broszurę ze szczegółowymi informacjami na temat osobistych czynników ryzyka uczestnika (profil ryzyka upadku), które zostaną przekazane lekarzowi rodzinnemu, wraz z broszurą informacyjną na temat czynniki ryzyka upadków i ich profilaktyka.
Behawioralne: Zwykła opieka
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spadku po 12 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowita liczba upadków (wskaźnik upadków) występujących w każdej grupie w ciągu 12 miesięcy od włączenia. Ten punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku po 12 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędowy punkt końcowy zostanie obliczony jako liczba pacjentów z co najmniej jednym wypadkiem w ciągu 12 miesięcy od włączenia. Ten punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Odsetek upadków związanych z przyjęciem do szpitala po 12 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Siła upadku
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Śmiertelność związana z upadkiem
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Czas przerwy bez upadku
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Łączna liczba wizyt na pogotowiu ratunkowym z powodu upadków
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Ryzyko dostępu do pogotowia ratunkowego związane z upadkami
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12
Długość pobytu w szpitalu z powodu upadków
Ramy czasowe: Miesiące 1 - Miesiące 12
Ten drugorzędny punkt końcowy zostanie odnotowany przez uczestników w dzienniku jesiennym (który zostanie zebrany od każdego uczestnika w 12. miesiącu). Informacje zapisane w jesiennym dzienniku będą monitorowane co miesiąc wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi
Miesiące 1 - Miesiące 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRUA2-2013-00002056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj