PRE.C.I.S.A - 転倒予防とアクティブで健康的なエイジングの促進 (PRECISA)
通常のケアと比較した、地域在住の高齢者における転倒予防のための多因子的かつ個別化されたプログラムの有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 転倒のリスクがある地域在住の高齢者の転倒予防に関する現在の文献では、次のことが示唆されています。 2) パーキンソン病 (PD) および以前の脳卒中のリスクがある高齢者は、転倒のリスクがさらに高くなりますが、これらの介入によって除外されることがよくあります。 3) 多くの場合、現在の転倒リスクのスクリーニング方法では、最初の転倒前にリスクのある被験者を早期に特定することはできません。
目的
- RCT のコンテキスト内で、パーキンソン病および/または以前の脳卒中の有無にかかわらず、地域在住の高齢者のサンプルで、通常のケアと比較して転倒を減らすことを目的とした学際的な多要素および個別化された多因子介入の有効性を比較すること。
- ウェアラブル慣性センサーを使用して、落下リスクのスクリーニングテストの精度を向上させる。
- 外来診療所で迅速かつ信頼性の高いスクリーニング検査として利用するために、臨床的および機器的指標の縮小セットを開発する。
方法: プレテスト、ポストテスト、および 1 年間のフォローアップに関するブラインド評価を伴う、多施設無作為化コントローラー試験。
母集団: 地域在住の高齢者 (65 歳以上) で、加齢または神経学的状態 (パーキンソン病および/または脳卒中) に関連した転倒のリスクがあります。
介入: 学際的な多要素 (グループベースの運動; 自宅での運動; 知識/教育の向上; 家庭での安全介入) および個別化された多因子介入 (個々の転倒危険因子の評価と治療) 制御: 参加者自身の個人に関する構造化された情報かかりつけの医師に与えられた危険因子。
結果: プライマリ エンドポイントは、両方のグループの 1 年での落下率です。 二次エンドポイントは、1 年での転倒リスクです。
期待される結果: 介入群では、転倒による急性期医療サービスの利用の指標が減少するとともに、転倒の総数が大幅に減少すると予想されます。 3 か月で、機能 (運動機能、活動および参加) と健康の質の指標の大幅な改善が期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Modena、イタリア、41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Reggio Emilia、イタリア、42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域在住高齢者(65歳以上)
- 高齢化またはパーキンソン病や脳卒中などの神経疾患に関連する中程度から高い転倒リスク。
- 補助なしで10メートル歩く能力(歩行補助は許可されています)
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 身体運動の禁忌を構成する可能性のある併発する病状
- -既知の認知機能低下または認知症の確立された診断(ミニメンタルスコア> 24)、または登録前の明らかな認知機能低下により、単純な指示の理解能力および/または共同作業の能力が損なわれる可能性がある
- 重度の聴覚障害。補聴器の有無にかかわらず、通常の会話の 80% 未満を理解することはできません。
- レンズによって打ち消されない重度の視力低下。これにより、患者は日常生活の少なくとも 1 つの活動を実行することが制限されます (たとえば、視覚障害のために歩行の補助が必要になるなど)。
- 重度の失語症または視空間障害。これらの障害により、(口頭または視覚的に)簡単な指示を理解する能力が大幅に制限されます。
- 急性めまいまたはめまいが 3 か月未満持続する
- 理学療法を含む、バランスに問題が生じる可能性がある他の運動プログラムへの定期的な参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:学際的な介入
多成分介入
パーソナライズされた多因子介入。 患者は、個々の危険因子を評価および治療するために、老人科、神経科、および理学療法士の外来患者の紹介を受けます。 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケア:検査前の評価と無作為化の後、対照群の参加者には、参加者自身の個人的な危険因子(転倒リスクプロファイル)に関する詳細な情報が記載された構造化された小冊子が渡されます。転倒の危険因子とその予防。
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学から12ヶ月での低下率
時間枠:月 1 - 月 12
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主要評価項目は、登録から 12 か月以内に各アームで発生した転倒の総数 (転倒率) です。
このエンドポイントは、参加者によって秋の日記に記録されます (12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学から12ヶ月での転倒リスク
時間枠:月 1 - 月 12
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この副次評価項目は、登録から 12 か月以内に少なくとも 1 回転倒した患者の数として計算されます。
このエンドポイントは、参加者によって秋の日記に記録されます (12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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登録から 12 か月の時点での入院に伴う転倒の割合
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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落下の厳しさ
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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転倒による死亡率
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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脱落インターバル時間
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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転倒に起因する A&E アクセスの総数
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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転倒による A&E アクセスのリスク
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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転倒による入院期間
時間枠:月 1 - 月 12
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この二次エンドポイントは、参加者によって秋の日誌に記録されます (これは、12 か月目に各参加者から収集されます)。
秋の日記に記録された情報は、フォローアップの電話で毎月監視されます
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月 1 - 月 12
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Fabio La Porta, MD、Azienda USL di Modena
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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