Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRE.C.I.S.A - Valpreventie en bevordering van actief en gezond ouder worden (PRECISA)

9 juli 2018 bijgewerkt door: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Werkzaamheid van een multifactorieel en gepersonaliseerd programma voor valpreventie bij thuiswonende ouderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Randomized Controlled Trial (RCT) gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een interdisciplinaire multi-component en gepersonaliseerde multi-factoriële interventie voor het verminderen van vallen één jaar na inschrijving in vergelijking met de gebruikelijke zorg in een steekproef van thuiswonende ouderen (leeftijd ≥65 jaar ), met of zonder de ziekte van Parkinson en/of eerdere beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: De huidige literatuur over valpreventie voor thuiswonende ouderen die het risico lopen te vallen, suggereert dat: 1) enkelvoudige, multicomponent- of multifactoriële interventies effectief zijn in het voorkomen van vallen; 2) ouderen met een risico op vallen met de ziekte van Parkinson (PD) en een eerdere beroerte, hoewel ze een nog groter risico op vallen hebben, worden vaak uitgesloten door deze interventies; 3) de huidige screeningsmethoden voor het risico op vallen maken het vaak niet mogelijk om personen die risico lopen vóór de eerste val vroegtijdig te identificeren.

DOELEN

  • Vergelijken van de effectiviteit van een interdisciplinaire multicomponent en gepersonaliseerde multifactoriële interventie gericht op het verminderen van vallen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, in een steekproef van thuiswonende ouderen, met of zonder de ziekte van Parkinson en/of een eerdere beroerte, binnen de context van een RCT.
  • Om de nauwkeurigheid van screeningtests voor het risico op vallen te verbeteren door gebruik te maken van draagbare traagheidssensoren.
  • Een gereduceerde set van klinische en instrumentele indicatoren ontwikkelen, die gebruikt kunnen worden als snelle en betrouwbare screeningstests in poliklinieken.

METHODEN: multicenter, gerandomiseerde controleproef, met blinde beoordelingen op pretest, postest en op een jaar follow-up.

BEVOLKING: thuiswonende ouderen (≥ 65 jaar) met leeftijdsgebonden of neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson en/of beroerte) om te vallen.

INTERVENTIE: interdisciplinaire multi-component (groepsoefeningen; thuisoefeningen; vergroten van kennis/onderwijs; interventies op het gebied van veiligheid thuis) en gepersonaliseerde multifactoriële interventies (beoordeling en behandeling van individuele valrisicofactoren) CONTROLE: gestructureerde informatie over de eigen persoonlijke risicofactoren doorgegeven aan de huisarts.

UITKOMSTEN: Het primaire eindpunt is het valpercentage na één jaar in beide groepen. Het secundaire eindpunt is het valrisico na één jaar.

VERWACHTE RESULTATEN: in de interventiegroep wordt een significante vermindering van het aantal totale valpartijen verwacht, samen met afname van indicatoren voor het gebruik van acute gezondheidsdiensten als gevolg van vallen. Na drie maanden wordt een significante verbetering van het functioneren (motorische functies, activiteit en participatie) en gezondheidskwaliteitsindicatoren verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italië, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Thuiswonende ouderen (leeftijd ≥65 jaar)
  2. Matig tot hoog valrisico, hetzij geassocieerd met veroudering of met neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en beroerte.
  3. Mogelijkheid om 10 meter te lopen zonder hulp (loophulp toegestaan)
  4. Geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Welke gelijktijdige medische aandoening dan ook een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging
  2. Bekende cognitieve achteruitgang of een vastgestelde diagnose van dementie (mini mentale score >24) of een duidelijke cognitieve achteruitgang bij pre-inschrijving die waarschijnlijk het begrip van eenvoudige instructies en/of samenwerking zou aantasten
  3. Ernstige gehoorstoornis, zodat een proefpersoon niet minder dan 80% van een gewoon gesprek met/of zonder gehoorapparaten zal verstaan.
  4. Ernstige hypovisie, niet tegengegaan door lenzen, die de patiënt zal beperken in het uitvoeren van ten minste één activiteit van het dagelijks leven (bijvoorbeeld noodzaak van hulp bij het lopen vanwege visuele beperking).
  5. Ernstige afasie of visueel-ruimtelijke stoornissen, voor zover deze stoornissen het vermogen om (mondeling of visueel) eenvoudige instructies te begrijpen aanzienlijk beperken.
  6. Acute duizeligheid of duizeligheid die minder dan 3 maanden aanhoudt
  7. Regelmatige deelname aan andere oefenprogramma's die waarschijnlijk de balans in gevaar brengen, inclusief fysiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interdisciplinaire interventies

Multicomponent interventies

  • On-site begeleid groepsoefenprogramma (11 weken)
  • Educatieve/gedragssessies gericht op specifieke gedrags- en omgevingsrisicofactoren voor vallen, gegeven door getrainde gezondheidswerkers (11 sessies in totaal)
  • Huisbezoeken voor suggesties en implementaties van veiligheidsinterventies gericht op het verminderen van gevaren voor het milieu
  • Thuisgebaseerd oefenprogramma: gepersonaliseerde multifactoriële interventies: patiënten zullen geriatrische, neurologische en fysiotherapeutische poliklinische patiëntenverwijzingen hebben om individuele risicofactoren te beoordelen en te behandelen.

Gepersonaliseerde multifactoriële interventies. Patiënten zullen geriatrische, neurologische en fysiotherapeutische poliklinische verwijzingen hebben om individuele risicofactoren te beoordelen en te behandelen
Gedragsmatig: Interdisciplinaire interventies met meerdere componenten
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: deelnemers aan de controlegroep krijgen na pre-test assessment en randomisatie een gestructureerd boekje met gedetailleerde informatie over de eigen persoonlijke risicofactoren (valrisicoprofiel) voor de huisarts, samen met een informatieboekje over valrisicofactoren en hun preventie.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valpercentage op 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Het primaire eindpunt is het totale aantal valpartijen (valpercentage) in elke arm binnen 12 maanden na inschrijving. Dit eindpunt wordt door de deelnemers vastgelegd in een najaarsdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt opgehaald). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valrisico 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt berekend als het aantal patiënten met ten minste één val binnen 12 maanden na inschrijving. Dit eindpunt wordt door de deelnemers vastgelegd in een najaarsdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt opgehaald). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Percentage vallen geassocieerd met ziekenhuisopname 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Ernst van de val
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Sterfte door vallen
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Valvrije intervaltijd
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Totaal aantal A&E-toegangen toe te schrijven aan valpartijen
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Risico op A&E-toegang door vallen
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12
Verblijfsduur als intramuraal vanwege vallen
Tijdsspanne: Maanden 1 - Maanden 12
Dit secundaire eindpunt wordt door de deelnemers genoteerd in een herfstdagboek (dat in maand 12 bij elke deelnemer wordt verzameld). De geregistreerde informatie in de najaarsagenda wordt maandelijks gemonitord met vervolggesprekken
Maanden 1 - Maanden 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Medewerkers

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRUA2-2013-00002056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interdisciplinaire interventies met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren