PRE.C.I.S.A - Fallförebyggande och främjande av aktivt och hälsosamt åldrande (PRECISA)
9 juli 2018 uppdaterad av: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Effektiviteten av ett multifaktoriellt och personligt program för fallförebyggande hos äldre i samhället i jämförelse med vanlig vård: en randomiserad kontrollerad prövning
Randomized Controlled Trial (RCT) som syftar till att bedöma effektiviteten av en tvärvetenskaplig multikomponent och personlig multifaktoriell intervention för att minska fallfall ett år efter inskrivningen jämfört med vanlig vård i ett urval av äldre i samhället (ålder ≥65 år) ), med eller utan Parkinsons sjukdom och/eller tidigare stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Aktuell litteratur om fallprevention för äldre i samhället som löper risk att falla tyder på att: 1) antingen enstaka, multikomponent- eller multifaktoriella insatser är effektiva för att förebygga fall; 2) äldre som riskerar att falla med Parkinsons sjukdom (PD) och tidigare stroke, även om de har en ännu större risk att falla, är ofta uteslutna av dessa ingrepp; 3) De nuvarande screeningmetoderna för fallrisk tillåter ofta inte tidig identifiering av personer i riskzonen före det första fallet.
MÅL
- Att jämföra effektiviteten av en tvärvetenskaplig multikomponent och personlig multifaktoriell intervention som syftar till att minska fall i jämförelse med vanlig vård, i ett urval av äldre i samhället, med eller utan Parkinsons sjukdom och/eller tidigare stroke, inom ramen för en RCT.
- För att förbättra noggrannheten i screeningtesterna för fallrisk genom att använda bärbara tröghetssensorer.
- Att utveckla en reducerad uppsättning av kliniska och instrumentella indikatorer, för att användas som ett snabbt och tillförlitligt screeningtest på polikliniker.
METODER: multicenter, randomiserad kontrollstudie, med blindbedömningar på förtest, posttest och på ettårsuppföljning.
BEFOLKNING: äldre i samhället (åldern ≥65 år) med åldersrelaterad eller neurologisk sjukdomsrelaterad (Parkinsons sjukdom och/eller stroke) risk att falla.
INTERVENTION: tvärvetenskaplig multi-komponent (gruppbaserad träning; hembaserad träning; ökad kunskap/utbildning; hemsäkerhetsinsatser) och personliga multifaktoriella interventioner (bedömning och behandling av individuella fallriskfaktorer) KONTROLL: strukturerad information om deltagarens egen personliga riskfaktorer som ges till husläkaren.
RESULTAT: Det primära effektmåttet är fallhastigheten vid ett år i båda grupperna. Den sekundära slutpunkten är fallrisken vid ett år.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: i interventionsgruppen förväntas en signifikant minskning av antalet totala fall, tillsammans med minskade indikatorer för utnyttjande av akuta hälsotjänster på grund av fall. Efter tre månader förväntas det en betydande förbättring av funktion (motoriska funktioner, aktivitet och delaktighet) och hälsokvalitetsindikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Reggio Emilia, Italien, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre (åldern ≥65 år)
- Måttlig till hög fallrisk, antingen förknippad med åldrande eller till neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom och stroke.
- Förmåga att gå 10 meter utan hjälp (gånghjälp tillåtet)
- Informerat samtycke till deltagande
Exklusions kriterier:
- Oavsett samtidigt medicinskt tillstånd som kan utgöra en kontraindikation för fysisk träning
- Känd kognitiv försämring eller en etablerad demensdiagnos (minimental poäng >24) eller en uppenbar kognitiv försämring vid pre-inskrivning som sannolikt skulle försämra förmågan att förstå enkla instruktioner och/eller att samarbeta
- Svår hörselnedsättning, så att en försöksperson inte kommer att förstå mindre än 80 % av vanliga samtal med/eller utan hörapparat.
- Allvarlig hypovision, som inte motverkas av linser, vilket kommer att begränsa patienten i att utföra åtminstone en aktivitet i det dagliga livet (till exempel behovet av hjälp för att gå på grund av synnedsättning).
- Allvarlig afasi eller syn-spatiala brister, i den mån dessa funktionsnedsättningar avsevärt kommer att begränsa förmågan att förstå (oralt eller visuellt) enkla instruktioner.
- Akut svindel eller yrsel som varar mindre än 3 månader
- Regelbundet deltagande i andra träningsprogram som sannolikt kommer att utmana balansen, inklusive sjukgymnastik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärvetenskapliga insatser
Flerkomponentinterventioner
Personliga multifaktoriella interventioner. Patienterna kommer att ha remisser från geriatriska, neurologiska och fysiater inom öppenvård för att bedöma och behandla individuella riskfaktorer |
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Sedvanlig vård: efter förtestbedömning och randomisering får deltagarna i kontrollgruppen ett strukturerat häfte med detaljerad information om deltagarens egna personliga riskfaktorer (fallriskprofil) som ska ges till husläkaren, tillsammans med ett informationshäfte om fallriskfaktorer och deras förebyggande.
|
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falltakt vid 12 månader från inskrivning
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Det primära effektmåttet kommer att vara det totala antalet fall (fallfrekvens) som inträffat i varje arm inom 12 månader från registreringen.
Denna slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk att falla 12 månader från inskrivningen
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Detta sekundära effektmått kommer att beräknas som antalet patienter med minst en faller inom 12 månader från inskrivningen.
Denna slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Procentandel av fallolyckor i samband med sjukhusinläggning 12 månader efter inskrivning
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Fallets svårighetsgrad
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Dödlighet hänförlig till fall
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Fallfri intervalltid
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Totalt antal akutbesök hänförliga till fall
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Risk för akuttillgång hänförlig till fall
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
|
Vistelselängd som slutenvård hänförlig till fall
Tidsram: Månader 1 - Månader 12
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att registreras av deltagarna i en höstdagbok (som kommer att samlas in från varje deltagare vid månad 12).
Inspelad information i höstdagboken kommer att övervakas månadsvis med uppföljningssamtal
|
Månader 1 - Månader 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRUA2-2013-00002056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .