PRE.C.I.S.A – Putoamisen ehkäisy ja aktiivisen ja terveen ikääntymisen edistäminen (PRECISA)
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Monitekijäisen ja yksilöllisen ohjelman tehokkuus yhteisössä asuvien vanhusten kaatumisen ehkäisyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
Randomized Controlled Trial (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida monitieteisen monikomponenttisen ja yksilöllisen monitekijäisen toimenpiteen tehokkuutta kaatumisten vähentämiseksi vuoden kuluttua ilmoittautumisesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon otoksessa yhdyskunnassa asuvia vanhuksia (ikä ≥ 65 vuotta). ), Parkinsonin taudin ja/tai aikaisemman aivohalvauksen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Nykyinen kirjallisuus kaatumisvaarassa olevien yhdyskuntaasuvien vanhusten kaatumisen ehkäisystä viittaa siihen, että: 1) joko yksi-, monikomponenttiset tai monitekijäiset interventiot ovat tehokkaita kaatumisen ehkäisyssä; 2) vanhukset, joilla on Parkinsonin taudin (PD) ja aikaisemman aivohalvauksen riski kaatua, vaikka heillä on vielä suurempi kaatumisriski, jäävät usein näiden toimenpiteiden ulkopuolelle; 3) usein nykyiset kaatumisriskin seulontamenetelmät eivät mahdollista riskiryhmien varhaista tunnistamista ennen ensimmäistä kaatumista.
TAVOITTEET
- Verrata monitieteisen monikomponenttisen ja yksilöllisen monitekijäisen toimenpiteen tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään kaatumisia verrattuna tavanomaiseen hoitoon, otoksessa yhteisössä asuvista vanhuksista, joilla on tai ei ole Parkinsonin tautia ja/tai aiempaa aivohalvausta, RCT:n yhteydessä.
- Parantaa putoamisriskin seulontatestien tarkkuutta käyttämällä puettavia inertiaantureita.
- Kehittää supistettu joukko kliinisiä ja instrumentaalisia indikaattoreita käytettäväksi nopeana ja luotettavana seulontatestinä poliklinikoissa.
MENETELMÄT: monikeskus, satunnaistettu kontrollerikoe, jossa sokkoarviointi esitestissä, jälkitarkastuksessa ja yhden vuoden seurannassa.
VÄESTÖ: yhteisössä asuvat vanhukset (ikä ≥65 vuotta), joilla on ikään tai neurologiseen tilaan (Parkinsonin tauti ja/tai aivohalvaus) liittyvä kaatumisriski.
INTERVENTIO: monitieteinen monikomponentti (ryhmäharjoittelu; kotiharjoittelu; tiedon/koulutuksen lisääminen; kodin turvatoimet) ja yksilölliset monitekijäiset interventiot (yksittäisten kaatumisriskitekijöiden arviointi ja hoito) OHJAUS: jäsenneltyä tietoa osallistujan omasta henkilökohtaisesta riskitekijät annetaan perhelääkärille.
TULOKSET: Ensisijainen päätetapahtuma on kaatumisprosentti yhden vuoden kohdalla molemmissa ryhmissä. Toissijainen päätetapahtuma on kaatumisriski yhden vuoden kuluttua.
ODOTETUT TULOKSET: interventioryhmässä kokonaiskaatumisten määrän odotetaan vähenevän merkittävästi sekä kaatumisten aiheuttamien akuuttien terveyspalvelujen käyttöindikaattoreiden vähenemisen. Kolmen kuukauden kuluttua toiminnan (motoriset toiminnot, aktiivisuus ja osallistuminen) ja terveyden laatuindikaattoreiden odotetaan paranevan merkittävästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Reggio Emilia, Italia, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat vanhukset (ikä ≥ 65 vuotta)
- Keskivaikea tai korkea kaatumisriski, joka liittyy joko ikääntymiseen tai neurologisiin sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin ja aivohalvaukseen.
- Kyky kävellä 10 metriä ilman apua (kävelyapu sallittu)
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi olla fyysisen harjoituksen vasta-aihe
- Tunnettu kognitiivinen heikkeneminen tai todettu dementiadiagnoosi (minimaalinen pistemäärä >24) tai ilmeinen kognitiivinen heikkeneminen ennen ilmoittautumista, mikä todennäköisesti heikentäisi kykyä ymmärtää yksinkertaisia ohjeita ja/tai tehdä yhteistyötä
- Vaikea kuulovaurio, jolloin tutkittava ei ymmärrä alle 80 % tavallisesta keskustelusta kuulokojeen kanssa tai ilman.
- Vaikea hypovision, jota linssit eivät estä, mikä rajoittaa potilasta suorittamasta vähintään yhtä päivittäistä toimintaa (esimerkiksi avun tarve kävelyyn näkövajeen vuoksi).
- Vaikea afasia tai näkö-avaruusvaje, siinä määrin, että nämä häiriöt rajoittavat merkittävästi kykyä ymmärtää (suullisesti tai visuaalisesti) yksinkertaisia ohjeita.
- Akuutti huimaus tai huimaus, joka kestää alle 3 kuukautta
- Säännöllinen osallistuminen muihin harjoitusohjelmiin, jotka todennäköisesti haastavat tasapainon, mukaan lukien fysioterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tieteidenväliset interventiot
Monikomponenttiset interventiot
Yksilölliset monitekijäiset interventiot. Potilaat saavat geriatrian, neurologin ja fysioterapeutin avohoidon lähetteet yksilöllisten riskitekijöiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi |
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoito: Testiä edeltävän arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujille jaetaan perhelääkärille jäsennelty kirjanen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot osallistujan omista henkilökohtaisista riskitekijöistä (kaatumisriskiprofiili) sekä tietovihko kaatumisen riskitekijöitä ja niiden ehkäisyä.
|
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusaste 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kummassakin haarassa tapahtuneiden kaatumisten kokonaismäärä (putoamisnopeus) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Osallistujat kirjaavat tämän päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisriski 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma lasketaan siten, että niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi, osuu 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Osallistujat kirjaavat tämän päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Sairaalahoitoon liittyvien kaatumisten prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Syksyn vakavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Syksystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Putoamisvapaa väliaika
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Putoamisesta johtuvien A&E-käyttöjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Putoamisesta johtuva A&E pääsyn riski
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
|
Potilashoidon kesto kaatumisten vuoksi
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Osallistujat kirjaavat tämän toissijaisen päätepisteen syksyn päiväkirjaan (joka kerätään jokaiselta osallistujalta 12. kuukaudessa).
Syksyn päiväkirjaan kirjattuja tietoja seurataan kuukausittain jälkipuheluilla
|
Kuukaudet 1 - Kuukaudet 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRUA2-2013-00002056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .