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PRE.C.I.S.A - Sturzprävention und Förderung eines aktiven und gesunden Alterns (PRECISA)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Wirksamkeit eines multifaktoriellen und personalisierten Programms zur Sturzprävention bei ambulant lebenden älteren Menschen im Vergleich zur üblichen Pflege: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer interdisziplinären, aus mehreren Komponenten bestehenden und personalisierten, multifaktoriellen Intervention zur Reduzierung von Stürzen ein Jahr nach der Einschreibung im Vergleich zur üblichen Pflege bei einer Stichprobe älterer Menschen mit Wohngemeinschaften (Alter ≥ 65 Jahre) zu bewerten ), mit oder ohne Parkinson-Krankheit und/oder vorangegangenem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die aktuelle Literatur zur Sturzprävention bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind, deutet darauf hin, dass: 1) entweder einzelne, mehrkomponentige oder multifaktorielle Interventionen zur Sturzprävention wirksam sind; 2) ältere Menschen mit Sturzrisiko mit Parkinson-Krankheit (PD) und früherem Schlaganfall, obwohl sie ein noch größeres Sturzrisiko haben, werden oft von diesen Interventionen ausgeschlossen; 3) Häufig erlauben die gegenwärtigen Screening-Methoden für das Sturzrisiko keine frühzeitige Identifizierung von Risikopersonen vor dem ersten Sturz.

ZIELE

  • Vergleich der Wirksamkeit einer interdisziplinären multikomponentigen und personalisierten multifaktoriellen Intervention mit dem Ziel, Stürze im Vergleich zur üblichen Pflege zu reduzieren, bei einer Stichprobe älterer Menschen mit oder ohne Parkinson und/oder vorangegangenem Schlaganfall im Rahmen einer RCT.
  • Verbesserung der Genauigkeit von Screening-Tests auf Sturzgefahr durch Verwendung von tragbaren Trägheitssensoren.
  • Entwicklung eines reduzierten Satzes klinischer und instrumenteller Indikatoren, die als schnelle und zuverlässige Screening-Tests in Ambulanzen eingesetzt werden können.

METHODEN: Multizentrische, randomisierte Controller-Studie mit Blindbewertungen vor dem Test, nach dem Test und bei der einjährigen Nachbeobachtung.

BEVÖLKERUNG: in Gemeinschaft lebende ältere Menschen (im Alter von ≥ 65 Jahren) mit altersbedingtem oder neurologisch bedingtem (Morbus Parkinson und/oder Schlaganfall) Sturzrisiko.

INTERVENTION: Interdisziplinäre Mehrkomponenten- (gruppenbasierte Übung; Heimübung; Wissenserweiterung/Erziehung; häusliche Sicherheitsinterventionen) und personalisierte multifaktorielle Interventionen (Beurteilung und Behandlung individueller Sturzrisikofaktoren) KONTROLLE: strukturierte Informationen über die eigene Person des Teilnehmers Risikofaktoren beim Hausarzt angegeben.

ERGEBNISSE: Der primäre Endpunkt ist die Sturzrate nach einem Jahr in beiden Gruppen. Der sekundäre Endpunkt ist das Sturzrisiko nach einem Jahr.

ERWARTETE ERGEBNISSE: In der Interventionsgruppe wird eine signifikante Verringerung der Gesamtzahl der Stürze erwartet, zusammen mit einem Rückgang der Indikatoren für die Inanspruchnahme von akuten Gesundheitsdiensten aufgrund von Stürzen. Nach drei Monaten wird eine signifikante Verbesserung der Funktionsfähigkeit (motorische Funktionen, Aktivität und Teilnahme) und der Gesundheitsqualitätsindikatoren erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italien, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Gemeinschaft lebende ältere Menschen (im Alter von ≥ 65 Jahren)
  2. Moderates bis hohes Sturzrisiko, entweder im Zusammenhang mit dem Alter oder mit neurologischen Erkrankungen wie Parkinson und Schlaganfall.
  3. Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen (Gehhilfe erlaubt)
  4. Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche begleitende Erkrankung, die eine Kontraindikation für körperliche Betätigung darstellen kann
  2. Bekannter kognitiver Verfall oder gesicherte Demenzdiagnose (Mini-Mental-Score >24) oder ein offensichtlicher kognitiver Verfall bei der Voranmeldung, der voraussichtlich die Fähigkeit zum Verständnis einfacher Anweisungen und/oder zur Mitarbeit beeinträchtigen würde
  3. Schwere Hörbehinderung, sodass eine Person weniger als 80 % einer gewöhnlichen Unterhaltung mit/oder ohne Hörgeräte nicht versteht.
  4. Schwere Hypovision, der durch Linsen nicht entgegengewirkt wird und die den Patienten bei der Ausführung mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens einschränkt (z. B. Notwendigkeit der Gehhilfe aufgrund von Sehstörungen).
  5. Schwere Aphasie oder visuell-räumliche Defizite, soweit diese Beeinträchtigungen die Fähigkeit, einfache Anweisungen (mündlich oder visuell) zu verstehen, erheblich einschränken.
  6. Akuter Schwindel oder Schwindel, der weniger als 3 Monate anhält
  7. Regelmäßige Teilnahme an anderen Trainingsprogrammen, die wahrscheinlich das Gleichgewicht herausfordern, einschließlich Physiotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdisziplinäre Interventionen

Mehrkomponenteninterventionen

  • Betreutes Gruppentrainingsprogramm vor Ort (11 Wochen)
  • Schulungs-/Verhaltenssitzungen, die sich mit spezifischen Verhaltens- und Umweltrisikofaktoren für Stürze befassen, die von ausgebildeten Gesundheitsfachkräften durchgeführt werden (insgesamt 11 Sitzungen)
  • Hausbesuche für Vorschläge und Umsetzungen von Sicherheitsmaßnahmen, die darauf abzielen, Umweltgefahren zu reduzieren
  • Übungsprogramm für zu Hause: Personalisierte multifaktorielle Interventionen: Die Patienten werden ambulant von Geriatern, Neurologen und Physiatern überwiesen, um individuelle Risikofaktoren zu beurteilen und zu behandeln.

Personalisierte multifaktorielle Interventionen. Patienten erhalten ambulante Überweisungen von Geriatrie, Neurologie und Physiatrie, um individuelle Risikofaktoren zu beurteilen und zu behandeln
Verhalten: Interdisziplinäre Multikomponenten-Interventionen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung: Nach Vortest-Assessment und Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine strukturierte Broschüre mit detaillierten Informationen zu den eigenen persönlichen Risikofaktoren (Sturzrisikoprofil) zur Abgabe an den Hausarzt zusammen mit einer Informationsbroschüre über Sturzrisikofaktoren und ihre Prävention.
Verhalten: Übliche Pflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrate 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtzahl der Stürze (Sturzrate), die in jedem Arm innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung aufgetreten sind. Dieser Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrisiko 12 Monate nach Einschulung
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Fall innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme berechnet. Dieser Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Prozentsatz der Stürze im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen 12 Monate nach Einschreibung
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Schwere des Sturzes
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Dem Sturz zuzuschreibende Sterblichkeit
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Fallfreie Intervallzeit
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Gesamtzahl der A&E-Zugriffe, die auf Stürze zurückzuführen sind
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Risiko eines Notfallzugangs aufgrund von Stürzen
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12
Dauer des stationären Aufenthaltes aufgrund von Stürzen
Zeitfenster: Monate 1 - Monate 12
Dieser sekundäre Endpunkt wird von den Teilnehmern in einem Herbsttagebuch aufgezeichnet (das von jedem Teilnehmer im 12. Monat erhoben wird). Die im Herbsttagebuch aufgezeichneten Informationen werden monatlich mit Folgeanrufen überwacht
Monate 1 - Monate 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRUA2-2013-00002056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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