PRE.C.I.S.A - Prevenção de Quedas e Promoção do Envelhecimento Ativo e Saudável (PRECISA)
9 de julho de 2018 atualizado por: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Eficácia de um Programa Multifatorial e Personalizado de Prevenção de Quedas em Idosos Comunitários em Comparação com o Cuidado Usual: um Ensaio Controlado Randomizado
Ensaio controlado randomizado (RCT) com o objetivo de avaliar a eficácia de uma intervenção multifatorial interdisciplinar e multifatorial personalizada para reduzir quedas um ano após a inscrição em comparação com o cuidado usual em uma amostra de idosos residentes na comunidade (idade ≥65 anos ), com ou sem Doença de Parkinson e/ou AVC anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: A literatura atual sobre prevenção de quedas para idosos da comunidade que correm risco de cair sugere que: 1) intervenções únicas, multicomponentes ou multifatoriais são eficazes na prevenção de quedas; 2) idosos com risco de queda com Doença de Parkinson (DP) e AVC prévio, embora com risco ainda maior de queda, são frequentemente excluídos por essas intervenções; 3) muitas vezes, os atuais métodos de triagem de risco de queda não permitem a identificação precoce dos sujeitos em risco antes da primeira queda.
MIRA
- Comparar a eficácia de uma intervenção multicomponente interdisciplinar e multifatorial personalizada visando a redução de quedas em comparação com os cuidados habituais, numa amostra de idosos residentes na comunidade, com ou sem Doença de Parkinson e/ou AVC prévio, no contexto de um ECR.
- Melhorar a precisão dos testes de triagem para risco de queda usando sensores inerciais vestíveis.
- Desenvolver um conjunto reduzido de indicadores clínicos e instrumentais, para serem utilizados como testes de triagem rápidos e confiáveis em ambulatórios.
MÉTODOS: ensaio multicêntrico, controlado randomizado, com avaliações cegas no pré-teste, pós-teste e no seguimento de um ano.
POPULAÇÃO: idosos da comunidade (idade ≥65 anos) com risco de queda relacionado à idade ou condição neurológica (doença de Parkinson e/ou AVC).
INTERVENÇÃO: multicomponente interdisciplinar (exercícios em grupo; exercícios em casa; aumento do conhecimento/educação; intervenções de segurança em casa) e intervenções multifatoriais personalizadas (avaliação e tratamento de fatores de risco de queda individuais) CONTROLE: informações estruturadas sobre o próprio participante factores de risco indicados ao médico de família.
RESULTADOS: O endpoint primário é a taxa de queda em um ano em ambos os grupos. O endpoint secundário é o risco de queda em um ano.
RESULTADOS ESPERADOS: no grupo intervenção, espera-se uma redução significativa no número de quedas totais, juntamente com a diminuição dos indicadores de utilização de serviços de saúde agudos por quedas. Aos três meses, espera-se uma melhoria significativa do funcionamento (funções motoras, atividade e participação) e dos indicadores de qualidade de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Reggio Emilia, Itália, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos residentes na comunidade (idade ≥65 anos)
- Risco de queda moderado a alto, associado ao envelhecimento ou a doenças neurológicas como Parkinson e AVC.
- Capacidade de caminhar 10 metros sem assistência (auxílio para caminhar permitido)
- Consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica concomitante que possa constituir uma contraindicação ao exercício físico
- Declínio cognitivo conhecido ou diagnóstico estabelecido de demência (mini escore mental > 24) ou declínio cognitivo evidente na pré-inscrição que provavelmente prejudicaria a capacidade de compreensão de instruções simples e/ou de colaboração
- Deficiência auditiva severa, de modo que um indivíduo não entenderá menos de 80% da conversa normal com/ou sem aparelhos auditivos.
- Hipovisão grave, não compensada por lentes, que limitará o paciente na execução de pelo menos uma atividade da vida diária (por exemplo, necessidade de auxílio para caminhar devido ao déficit visual).
- Afasia grave ou déficits visuoespaciais, na medida em que essas deficiências limitarão significativamente a capacidade de compreender (oralmente ou visualmente) instruções simples.
- Vertigem aguda ou tontura com duração inferior a 3 meses
- Participação regular em outro programa de exercícios que possa desafiar o equilíbrio, incluindo fisioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções interdisciplinares
Intervenções multicomponentes
Intervenções multifatoriais personalizadas. Os pacientes terão encaminhamentos ambulatoriais de geriatria, neurologia e fisiatria para avaliar e tratar fatores de risco individuais |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais: após a avaliação pré-teste e randomização, os participantes do grupo controle receberão um livreto estruturado com informações detalhadas sobre os fatores de risco pessoais do participante (perfil de risco de queda) para ser entregue ao médico de família, juntamente com um folheto informativo sobre fatores de risco de queda e sua prevenção.
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cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de queda em 12 meses a partir da inscrição
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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O endpoint primário será o número total de quedas (taxa de queda) ocorridas em cada braço dentro de 12 meses a partir da inscrição.
Este ponto final será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de queda aos 12 meses da matrícula
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será calculado como o número de pacientes com pelo menos uma queda dentro de 12 meses a partir da inscrição.
Este ponto final será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Porcentagem de quedas associadas à internação hospitalar aos 12 meses da inscrição
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Gravidade da queda
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Mortalidade atribuível à queda
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Tempo de intervalo sem queda
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Número total de acessos A&E atribuíveis a quedas
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Risco de acesso de emergência atribuível a quedas
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Tempo de permanência como paciente internado atribuível a quedas
Prazo: Meses 1 - Meses 12
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Este endpoint secundário será registrado pelos participantes em um diário de outono (que será coletado de cada participante no mês 12).
As informações registradas no diário de outono serão monitoradas mensalmente com chamadas de acompanhamento
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Meses 1 - Meses 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRUA2-2013-00002056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .