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PRE.C.I.S.A - Prevenzione delle cadute e promozione dell'invecchiamento attivo e in buona salute (PRECISA)

9 luglio 2018 aggiornato da: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Efficacia di un programma multifattoriale e personalizzato per la prevenzione delle cadute negli anziani residenti in comunità rispetto alle cure abituali: uno studio controllato randomizzato

Randomized Controlled Trial (RCT) finalizzato a valutare l'efficacia di un intervento interdisciplinare multicomponente e multifattoriale personalizzato per la riduzione delle cadute a un anno dall'arruolamento rispetto all'assistenza abituale in un campione di anziani residenti in comunità (età ≥65 anni ), con o senza morbo di Parkinson e/o precedente ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: L'attuale letteratura sulla prevenzione delle cadute per gli anziani residenti in comunità che sono a rischio di caduta suggerisce che: 1) interventi singoli, multicomponente o multifattoriali sono efficaci nel prevenire le cadute; 2) gli anziani a rischio di caduta con Malattia di Parkinson (MdP) e pregresso Ictus, pur avendo un rischio di caduta ancora maggiore, sono spesso esclusi da questi interventi; 3) spesso, gli attuali metodi di screening del rischio di caduta non consentono l'identificazione precoce dei soggetti a rischio prima della prima caduta.

OBIETTIVI

  • Confrontare l'efficacia di un intervento interdisciplinare multicomponente e multifattoriale personalizzato volto a ridurre le cadute rispetto alle cure abituali, in un campione di anziani residenti in comunità, con o senza malattia di Parkinson e/o precedente ictus, nel contesto di un RCT.
  • Migliorare l'accuratezza dei test di screening per il rischio di caduta utilizzando sensori inerziali indossabili.
  • Sviluppare un set ridotto di indicatori clinici e strumentali, da utilizzare come test di screening rapidi e affidabili negli ambulatori.

METODI: studio di controllo multicentrico, randomizzato, con valutazioni in cieco su pretest, postest e su un anno di follow-up.

POPOLAZIONE: anziani residenti in comunità (età ≥65 anni) con rischio di cadute correlato all'età oa condizioni neurologiche (morbo di Parkinson e/o ictus).

INTERVENTO: multicomponente interdisciplinare (esercizio di gruppo; esercizio a casa; aumento della conoscenza/educazione; interventi di sicurezza domestica) e interventi multifattoriali personalizzati (valutazione e trattamento dei fattori di rischio di caduta individuali) CONTROLLO: informazioni strutturate sulla propria persona fattori di rischio dati al medico di famiglia.

RISULTATI: L'endpoint primario è il tasso di caduta a un anno in entrambi i gruppi. L'endpoint secondario è il rischio di caduta a un anno.

RISULTATI ATTESI: nel gruppo di intervento si prevede una significativa riduzione del numero di cadute totali, unitamente a una diminuzione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari per acuti a causa delle cadute. A tre mesi si prevede un miglioramento significativo del funzionamento (funzioni motorie, attività e partecipazione) e degli indicatori di qualità della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani residenti in comunità (età ≥65 anni)
  2. Rischio di caduta da moderato ad alto, associato all'invecchiamento oa malattie neurologiche come il morbo di Parkinson e l'ictus.
  3. Capacità di camminare per 10 metri senza assistenza (è consentito l'ausilio per la deambulazione)
  4. Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica concomitante che possa costituire una controindicazione all'esercizio fisico
  2. Declino cognitivo noto o diagnosi accertata di demenza (mini mental score >24) o evidente declino cognitivo alla preiscrizione che potrebbe compromettere la capacità di comprensione di istruzioni semplici e/o di collaborazione
  3. Grave danno uditivo, tale per cui un soggetto non capirà meno dell'80% della normale conversazione con/o senza apparecchi acustici.
  4. Grave ipovisione, non contrastata dalle lenti, che limiterà il paziente nell'esecuzione di almeno un'attività della vita quotidiana (ad esempio, necessità di assistenza per camminare a causa del deficit visivo).
  5. Grave afasia o deficit visuo-spaziali, nella misura in cui tali menomazioni limiteranno in modo significativo la capacità di comprendere (oralmente o visivamente) semplici istruzioni.
  6. Vertigini acute o vertigini che durano meno di 3 mesi
  7. Partecipazione regolare ad altri programmi di esercizi che possono mettere alla prova l'equilibrio, compresa la terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi interdisciplinari

Interventi multicomponente

  • Programma di esercizi di gruppo supervisionato in loco (11 settimane)
  • Sessioni educative/comportamentali che affrontano specifici fattori di rischio comportamentali e ambientali per le cadute tenute da operatori sanitari qualificati (11 sessioni in totale)
  • Visite domiciliari per suggerimenti e realizzazioni di interventi di messa in sicurezza finalizzati alla riduzione dei rischi ambientali
  • Programma di esercizi domiciliari: Interventi multifattoriali personalizzati: i pazienti riceveranno visite ambulatoriali geriatriche, neurologiche e fisiatra per valutare e trattare i fattori di rischio individuali.

Interventi multifattoriali personalizzati. I pazienti riceveranno referti ambulatoriali geriatrici, neurologici e fisiatri per valutare e trattare i fattori di rischio individuali
Comportamentale: Interventi interdisciplinari multicomponente
Comparatore attivo: Solita cura
Cura abituale: dopo la valutazione pre-test e la randomizzazione, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo strutturato con informazioni dettagliate sui fattori di rischio personali del partecipante (profilo di rischio di caduta) da consegnare al medico di famiglia, insieme a un opuscolo informativo su fattori di rischio di caduta e loro prevenzione.
Comportamentale: Solita cura
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di calo a 12 mesi dall'immatricolazione
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
L'endpoint primario sarà il numero totale di cadute (tasso di caduta) verificatesi in ciascun braccio entro 12 mesi dall'arruolamento. Questo endpoint verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di caduta a 12 mesi dall'immatricolazione
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario sarà calcolato come il numero di pazienti con almeno una caduta entro 12 mesi dall'arruolamento. Questo endpoint verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Percentuale di cadute associate al ricovero ospedaliero a 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Gravità della caduta
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Mortalità attribuibile alla caduta
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Tempo di intervallo senza caduta
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Numero totale di accessi in Pronto Soccorso attribuibili a cadute
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Rischio di accesso al pronto soccorso attribuibile a cadute
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12
Durata della degenza in regime di ricovero attribuibile a cadute
Lasso di tempo: Mesi 1 - Mesi 12
Questo endpoint secondario verrà registrato dai partecipanti in un diario autunnale (che verrà raccolto da ciascun partecipante al mese 12). Le informazioni registrate nel diario autunnale saranno monitorate mensilmente con chiamate di follow-up
Mesi 1 - Mesi 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRUA2-2013-00002056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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