Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRE.C.I.S.A - Prevence pádu a podpora aktivního a zdravého stárnutí (PRECISA)

9. července 2018 aktualizováno: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Účinnost multifaktoriálního a personalizovaného programu prevence pádů u seniorů žijících v komunitě ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na posouzení účinnosti interdisciplinární vícesložkové a personalizované multifaktorové intervence pro snížení pádů po jednom roce od zařazení do studie ve srovnání s obvyklou péčí u vzorku starších lidí žijících v komunitě (věk ≥ 65 let ), s Parkinsonovou chorobou a/nebo předchozí mrtvicí nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Současná literatura o prevenci pádů u starších lidí žijících v komunitě, kteří jsou ohroženi pádem, naznačuje, že: 1) při prevenci pádů jsou účinné buď jednosložkové, vícesložkové nebo multifaktoriální intervence; 2) starší lidé s rizikem pádu s Parkinsonovou nemocí (PD) a předchozí CMP, ačkoli mají ještě větší riziko pádu, jsou těmito intervencemi často vyloučeni; 3) současné metody screeningu rizika pádu často neumožňují včasnou identifikaci rizikových subjektů před prvním pádem.

CÍLE

  • Porovnat účinnost interdisciplinární vícesložkové a personalizované multifaktoriální intervence zaměřené na snížení pádů ve srovnání s obvyklou péčí na vzorku seniorů žijících v komunitě, s nebo bez Parkinsonovy choroby a/nebo prodělané cévní mozkové příhody, v rámci RCT.
  • Zlepšit přesnost screeningových testů na riziko pádu pomocí nositelných inerciálních senzorů.
  • Vyvinout redukovaný soubor klinických a instrumentálních indikátorů, které budou využívány jako rychlé a spolehlivé screeningové testy v ambulancích.

METODY: multicentrická, randomizovaná kontrolní studie se slepým hodnocením pretest, postest a jednoroční sledování.

POPULACE: starší lidé žijící v komunitě (ve věku ≥ 65 let) s rizikem pádu souvisejícím s věkem nebo neurologickým onemocněním (Parkinsonova choroba a/nebo mrtvice).

INTERVENCE: interdisciplinární vícesložkové (skupinové cvičení; domácí cvičení; zvyšování znalostí/vzdělávání; intervence v oblasti bezpečnosti domova) a personalizované multifaktorové intervence (posouzení a léčba jednotlivých rizikových faktorů pádu) KONTROLA: strukturované informace o osobním životě účastníka rizikové faktory, které sdělí rodinnému lékaři.

VÝSLEDKY: Primárním cílovým parametrem je míra pádů po jednom roce v obou skupinách. Sekundárním koncovým bodem je riziko pádu po jednom roce.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: v intervenční skupině se očekává výrazné snížení počtu celkových pádů spolu s poklesy ukazatelů čerpání akutních zdravotních služeb z důvodu pádů. Po třech měsících se očekává výrazné zlepšení funkčních (motorických funkcí, aktivita a participace) a ukazatelů kvality zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Itálie, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší lidé žijící v komunitě (ve věku ≥ 65 let)
  2. Střední až vysoké riziko pádu, buď spojené se stárnutím nebo neurologickými onemocněními, jako je Parkinsonova choroba a mrtvice.
  3. Schopnost ujít 10 metrů bez pomoci (pomůcka pro chůzi povolena)
  4. Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Bez ohledu na současný zdravotní stav, který může představovat kontraindikaci fyzického cvičení
  2. Známý kognitivní pokles nebo stanovená diagnóza demence (minimální skóre >24) nebo zjevný kognitivní pokles před registrací, který by pravděpodobně narušil schopnost porozumět jednoduchým pokynům a/nebo spolupracovat
  3. Těžké poškození sluchu, takže subjekt nebude rozumět méně než 80 % běžné konverzace se sluchadly nebo bez nich.
  4. Těžká hypovize, kterou netlumí čočky, která omezí pacienta ve vykonávání alespoň jedné činnosti denního života (např. nutnost pomoci při chůzi kvůli zrakovému deficitu).
  5. Těžká afázie nebo zrakově-prostorové deficity do té míry, že tato postižení významně omezí schopnost porozumět (ústně nebo vizuálně) jednoduchým pokynům.
  6. Akutní vertigo nebo závrať trvající méně než 3 měsíce
  7. Pravidelná účast na jiném cvičebním programu, který pravděpodobně naruší rovnováhu, včetně fyzikální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interdisciplinární intervence

Vícesložkové zásahy

  • Program skupinového cvičení pod dohledem na místě (11 týdnů)
  • Vzdělávací / behaviorální lekce zaměřené na specifické behaviorální a environmentální rizikové faktory pádů, které provádějí vyškolení zdravotníci (celkem 11 lekcí)
  • Domácí návštěvy za účelem návrhů a implementací bezpečnostních intervencí zaměřených na snížení rizik pro životní prostředí
  • Domácí cvičební program: Personalizované multifaktorové intervence: pacienti budou mít doporučení k ambulantním pacientům z geriatrie, neurologie a fyziatra k posouzení a léčbě jednotlivých rizikových faktorů.

Personalizované multifaktorové intervence. Pacienti budou mít ambulantní doporučení pro geriatrické, neurologické a fyziatrické pacienty k posouzení a léčbě jednotlivých rizikových faktorů
Behaviorální: Interdisciplinární vícesložkové intervence
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče: po vyhodnocení před testem a randomizaci dostanou účastníci v kontrolní skupině strukturovanou brožuru s podrobnými informacemi o vlastních osobních rizikových faktorech účastníka (profil rizika pádu), kterou předají rodinnému lékaři, spolu s informační brožurou o rizikové faktory pádu a jejich prevence.
Behaviorální: Obvyklá péče
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pádu za 12 měsíců od zápisu
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Primárním cílovým parametrem bude celkový počet pádů (míra pádů), ke kterým došlo v každém rameni během 12 měsíců od zařazení. Tento koncový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu ve 12 měsících od zápisu
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod bude vypočítán jako počet pacientů s alespoň jedním spadá do 12 měsíců od zařazení. Tento koncový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Procento pádů spojených s přijetím do nemocnice po 12 měsících od zařazení
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Závažnost pádu
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Úmrtnost připadající na pád
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Interval bez pádu
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Celkový počet A&E přístupů přiřaditelných pádům
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Riziko přístupu A&E způsobené pády
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12
Délka pobytu na hospitalizaci v důsledku pádů
Časové okno: Měsíce 1 - Měsíce 12
Tento sekundární cílový bod si účastníci zaznamenají do podzimního deníku (který bude shromážděn od každého účastníka ve 12. měsíci). Zaznamenané informace v podzimním deníku budou měsíčně sledovány s následnými hovory
Měsíce 1 - Měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRUA2-2013-00002056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdisciplinární vícesložkové intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit