- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592420
PRE.C.I.S.A - Faldforebyggelse og fremme af aktiv og sund aldring (PRECISA)
Effektiviteten af et multifaktorielt og personligt program til faldforebyggelse hos ældre i lokalsamfundet i sammenligning med den sædvanlige pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Aktuel litteratur om faldforebyggelse for ældre i lokalsamfundet, der er i risiko for at falde, tyder på, at: 1) enten enkelt-, multikomponent- eller multifaktorielle interventioner er effektive til at forebygge fald; 2) ældre med risiko for at falde med Parkinsons sygdom (PD) og tidligere slagtilfælde, selvom de har en endnu større risiko for at falde, er ofte udelukket af disse indgreb; 3) ofte tillader nuværende screeningsmetoder for risiko for at falde ikke tidlig identifikation af personer i risikozonen før det første fald.
MÅL
- At sammenligne effektiviteten af en tværfaglig multikomponent og personaliseret multifaktoriel intervention, der sigter mod at reducere fald i forhold til den sædvanlige pleje, i et udvalg af ældre i lokalsamfundet, med eller uden Parkinsons sygdom og/eller tidligere slagtilfælde, inden for rammerne af en RCT.
- For at forbedre nøjagtigheden af screeningstests for risiko for at falde ved at bruge bærbare inertisensorer.
- At udvikle et reduceret sæt af kliniske og instrumentelle indikatorer, der skal bruges som en hurtig og pålidelig screeningstest i ambulatorier.
METODER: multicenter, randomiseret kontrolforsøg, med blinde vurderinger på prætest, postest og på et-års opfølgning.
BEFOLKNING: Ældre, der bor i lokalsamfundet (i alderen ≥65 år) med aldersrelateret eller neurologisk tilstandsrelateret (Parkinsons sygdom og/eller slagtilfælde) risiko for at falde.
INTERVENTION: tværfaglig multikomponent (gruppebaseret træning; hjemmebaseret træning; øget viden/uddannelse; sikkerhedsinterventioner i hjemmet) og personaliserede multifaktorielle interventioner (vurdering og behandling af individuelle faldrisikofaktorer) KONTROL: struktureret information om deltagerens egne personlige risikofaktorer givet til familielægen.
RESULTATER: Det primære endepunkt er faldraten efter et år i begge grupper. Det sekundære endepunkt er faldrisikoen efter et år.
FORVENTEDE RESULTATER: I interventionsgruppen forventes en signifikant reduktion i antallet af samlede fald, sammen med faldende indikatorer for udnyttelse af akutte sundhedsydelser på grund af fald. Efter tre måneder forventes det en væsentlig forbedring af funktion (motoriske funktioner, aktivitet og deltagelse) og sundhedskvalitetsindikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Reggio Emilia, Italien, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende ældre (i alderen ≥65 år)
- Moderat til høj faldrisiko, enten forbundet med aldring eller til neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom og slagtilfælde.
- Mulighed for at gå 10 meter uden hjælp (gåhjælp tilladt)
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Uanset hvilken samtidig medicinsk tilstand, der kan udgøre en kontraindikation for fysisk træning
- Kendt kognitiv tilbagegang eller en etableret diagnose af demens (minimental score >24) eller et tydeligt kognitivt fald ved præ-tilmelding, som sandsynligvis vil svække evnen til at forstå simple instruktioner og/eller samarbejde
- Alvorlig hørenedsættelse, således at en forsøgsperson ikke vil forstå mindre end 80 % af almindelig samtale med/eller uden høreapparat.
- Alvorlig hypovision, der ikke modvirkes af linser, hvilket vil begrænse patienten i at udføre mindst én aktivitet i dagligdagen (f.eks. nødvendigheden af hjælp til at gå på grund af synsforstyrrelser).
- Alvorlig afasi eller visuo-spatiale mangler, i det omfang disse svækkelser vil begrænse evnen til at forstå (mundtligt eller visuelt) simple instruktioner væsentligt.
- Akut svimmelhed eller svimmelhed, der varer mindre end 3 måneder
- Regelmæssig deltagelse i andre træningsprogram, der sandsynligvis vil udfordre balancen, herunder fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfaglige interventioner
Multikomponent indgreb
Personlige multifaktorielle interventioner. Patienter vil have geriatriske, neurologiske og fysiater ambulante henvisninger for at vurdere og behandle individuelle risikofaktorer |
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Efter prætestvurdering og randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen få udleveret et struktureret hæfte med detaljeret information om deltagerens egne personlige risikofaktorer (faldrisikoprofil), der skal gives til familielægen, sammen med et informationshæfte vedr. faldrisikofaktorer og deres forebyggelse.
|
standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldtakt ved 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Det primære endepunkt vil være det samlede antal fald (faldhastighed), der er opstået i hver arm inden for 12 måneder fra tilmelding.
Dette endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for at falde 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive beregnet som antallet af patienter med mindst én falder inden for 12 måneder fra indskrivning.
Dette endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Procentdel af fald i forbindelse med hospitalsindlæggelse 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Faldets sværhedsgrad
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Dødelighed som følge af fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Faldfri intervaltid
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Samlet antal akutmodtagelser, der kan henføres til fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Risiko for akut adgang som følge af fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
|
Opholdslængde som indlagt patient, der kan henføres til fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
|
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12).
Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
|
Måneder 1 - Måneder 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRUA2-2013-00002056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfaglige multikomponent-interventioner
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Miguel ServetRekrutteringBrystkræft | Skrøbelighed | Sarkopeni | Aldring | Funktionelt faldSpanien
-
Universidad de BurgosHospital Universitario de BurgosIkke rekrutterer endnuTransthyretin hjerteamyloidose
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada