Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRE.C.I.S.A - Faldforebyggelse og fremme af aktiv og sund aldring (PRECISA)

Effektiviteten af ​​et multifaktorielt og personligt program til faldforebyggelse hos ældre i lokalsamfundet i sammenligning med den sædvanlige pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med henblik på at vurdere effektiviteten af ​​en tværfaglig multikomponent og personlig multifaktoriel intervention til at reducere fald et år efter tilmelding sammenlignet med den sædvanlige pleje hos en prøve af ældre i lokalsamfundet (alder ≥65 år) ), med eller uden Parkinsons sygdom og/eller tidligere slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Aktuel litteratur om faldforebyggelse for ældre i lokalsamfundet, der er i risiko for at falde, tyder på, at: 1) enten enkelt-, multikomponent- eller multifaktorielle interventioner er effektive til at forebygge fald; 2) ældre med risiko for at falde med Parkinsons sygdom (PD) og tidligere slagtilfælde, selvom de har en endnu større risiko for at falde, er ofte udelukket af disse indgreb; 3) ofte tillader nuværende screeningsmetoder for risiko for at falde ikke tidlig identifikation af personer i risikozonen før det første fald.

MÅL

  • At sammenligne effektiviteten af ​​en tværfaglig multikomponent og personaliseret multifaktoriel intervention, der sigter mod at reducere fald i forhold til den sædvanlige pleje, i et udvalg af ældre i lokalsamfundet, med eller uden Parkinsons sygdom og/eller tidligere slagtilfælde, inden for rammerne af en RCT.
  • For at forbedre nøjagtigheden af ​​screeningstests for risiko for at falde ved at bruge bærbare inertisensorer.
  • At udvikle et reduceret sæt af kliniske og instrumentelle indikatorer, der skal bruges som en hurtig og pålidelig screeningstest i ambulatorier.

METODER: multicenter, randomiseret kontrolforsøg, med blinde vurderinger på prætest, postest og på et-års opfølgning.

BEFOLKNING: Ældre, der bor i lokalsamfundet (i alderen ≥65 år) med aldersrelateret eller neurologisk tilstandsrelateret (Parkinsons sygdom og/eller slagtilfælde) risiko for at falde.

INTERVENTION: tværfaglig multikomponent (gruppebaseret træning; hjemmebaseret træning; øget viden/uddannelse; sikkerhedsinterventioner i hjemmet) og personaliserede multifaktorielle interventioner (vurdering og behandling af individuelle faldrisikofaktorer) KONTROL: struktureret information om deltagerens egne personlige risikofaktorer givet til familielægen.

RESULTATER: Det primære endepunkt er faldraten efter et år i begge grupper. Det sekundære endepunkt er faldrisikoen efter et år.

FORVENTEDE RESULTATER: I interventionsgruppen forventes en signifikant reduktion i antallet af samlede fald, sammen med faldende indikatorer for udnyttelse af akutte sundhedsydelser på grund af fald. Efter tre måneder forventes det en væsentlig forbedring af funktion (motoriske funktioner, aktivitet og deltagelse) og sundhedskvalitetsindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italien, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende ældre (i alderen ≥65 år)
  2. Moderat til høj faldrisiko, enten forbundet med aldring eller til neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom og slagtilfælde.
  3. Mulighed for at gå 10 meter uden hjælp (gåhjælp tilladt)
  4. Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Uanset hvilken samtidig medicinsk tilstand, der kan udgøre en kontraindikation for fysisk træning
  2. Kendt kognitiv tilbagegang eller en etableret diagnose af demens (minimental score >24) eller et tydeligt kognitivt fald ved præ-tilmelding, som sandsynligvis vil svække evnen til at forstå simple instruktioner og/eller samarbejde
  3. Alvorlig hørenedsættelse, således at en forsøgsperson ikke vil forstå mindre end 80 % af almindelig samtale med/eller uden høreapparat.
  4. Alvorlig hypovision, der ikke modvirkes af linser, hvilket vil begrænse patienten i at udføre mindst én aktivitet i dagligdagen (f.eks. nødvendigheden af ​​hjælp til at gå på grund af synsforstyrrelser).
  5. Alvorlig afasi eller visuo-spatiale mangler, i det omfang disse svækkelser vil begrænse evnen til at forstå (mundtligt eller visuelt) simple instruktioner væsentligt.
  6. Akut svimmelhed eller svimmelhed, der varer mindre end 3 måneder
  7. Regelmæssig deltagelse i andre træningsprogram, der sandsynligvis vil udfordre balancen, herunder fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfaglige interventioner

Multikomponent indgreb

  • Superviseret gruppetræningsprogram på stedet (11 uger)
  • Uddannelses-/adfærdssessioner, der omhandler specifikke adfærdsmæssige og miljømæssige risikofaktorer for fald leveret af uddannede sundhedspersonale (11 sessioner i alt)
  • Hjemmebesøg for forslag og implementering af sikkerhedsinterventioner med det formål at reducere miljøfarer
  • Hjemmebaseret træningsprogram: Personlige multifaktorielle interventioner: Patienter vil have ambulante henvisninger til geriatri, neurologi og fysioterapeut for at vurdere og behandle individuelle risikofaktorer.

Personlige multifaktorielle interventioner. Patienter vil have geriatriske, neurologiske og fysiater ambulante henvisninger for at vurdere og behandle individuelle risikofaktorer

Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Efter prætestvurdering og randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen få udleveret et struktureret hæfte med detaljeret information om deltagerens egne personlige risikofaktorer (faldrisikoprofil), der skal gives til familielægen, sammen med et informationshæfte vedr. faldrisikofaktorer og deres forebyggelse.
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldtakt ved 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Det primære endepunkt vil være det samlede antal fald (faldhastighed), der er opstået i hver arm inden for 12 måneder fra tilmelding. Dette endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for at falde 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive beregnet som antallet af patienter med mindst én falder inden for 12 måneder fra indskrivning. Dette endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Procentdel af fald i forbindelse med hospitalsindlæggelse 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Faldets sværhedsgrad
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Dødelighed som følge af fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Faldfri intervaltid
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Samlet antal akutmodtagelser, der kan henføres til fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Risiko for akut adgang som følge af fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12
Opholdslængde som indlagt patient, der kan henføres til fald
Tidsramme: Måneder 1 - Måneder 12
Dette sekundære endepunkt vil blive registreret af deltagerne i en efterårsdagbog (som vil blive indsamlet fra hver deltager i måned 12). Registrerede oplysninger i efterårsdagbogen vil blive overvåget månedligt med opfølgningsopkald
Måneder 1 - Måneder 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglige multikomponent-interventioner

Abonner