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PRE.C.I.S.A - Prévention des chutes et promotion d'un vieillissement actif et en bonne santé (PRECISA)

9 juillet 2018 mis à jour par: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Efficacité d'un programme multifactoriel et personnalisé de prévention des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté par rapport aux soins habituels : un essai contrôlé randomisé

Essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'efficacité d'une intervention interdisciplinaire multi-composante et multifactorielle personnalisée pour réduire les chutes un an après l'inscription par rapport aux soins habituels dans un échantillon de personnes âgées vivant dans la communauté (âge ≥ 65 ans ), avec ou sans maladie de Parkinson et/ou antécédent d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : La littérature actuelle sur la prévention des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté qui sont à risque de chute suggère que : 1) des interventions simples, à plusieurs composants ou multifactorielles sont efficaces pour prévenir les chutes ; 2) les personnes âgées à risque de chute atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et d'AVC antérieurs, bien qu'ayant un risque encore plus élevé de chute, sont souvent exclues de ces interventions ; 3) souvent, les méthodes actuelles de dépistage du risque de chute ne permettent pas l'identification précoce des sujets à risque avant la première chute.

OBJECTIFS

  • Comparer l'efficacité d'une intervention interdisciplinaire multicomposante et multifactorielle personnalisée visant à réduire les chutes par rapport aux soins habituels, dans un échantillon de personnes âgées vivant dans la communauté, avec ou sans maladie de Parkinson et/ou antécédent d'AVC, dans le cadre d'un ECR.
  • Améliorer la précision des tests de dépistage du risque de chute en utilisant des capteurs inertiels portables.
  • Développer un ensemble réduit d'indicateurs cliniques et instrumentaux, à utiliser comme tests de dépistage rapides et fiables dans les cliniques externes.

MÉTHODES : essai contrôlé multicentrique randomisé, avec des évaluations en aveugle sur le prétest, le post-test et le suivi d'un an.

POPULATION : personnes âgées vivant dans la communauté (âgées de ≥ 65 ans) présentant un risque de chute lié à l'âge ou à une affection neurologique (maladie de Parkinson et/ou accident vasculaire cérébral).

INTERVENTION : multi-composantes interdisciplinaires (exercice en groupe ; exercice à domicile ; augmentation des connaissances/éducation ; interventions de sécurité à domicile) et interventions multifactorielles personnalisées (évaluation et traitement des facteurs de risque de chute individuels) facteurs de risque confiés au médecin de famille.

RÉSULTATS : Le critère de jugement principal est le taux de chute à un an dans les deux groupes. Le critère secondaire est le risque de chute à un an.

RÉSULTATS ATTENDUS : dans le groupe d'intervention, une réduction significative du nombre de chutes totales est attendue, ainsi qu'une diminution des indicateurs d'utilisation des services de santé aigus en raison des chutes. A trois mois, il est attendu une amélioration significative des indicateurs de fonctionnement (fonctions motrices, activité et participation) et de qualité de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italie, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 65 ans)
  2. Risque de chute modéré à élevé, soit associé au vieillissement ou à des maladies neurologiques telles que la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux.
  3. Capacité à marcher 10 mètres sans aide (aide à la marche autorisée)
  4. Consentement éclairé à la participation

Critère d'exclusion:

  1. Quelle que soit la condition médicale concomitante pouvant constituer une contre-indication à l'exercice physique
  2. Déclin cognitif connu ou diagnostic établi de démence (mini mental score >24) ou déclin cognitif évident à la pré-inscription qui serait susceptible d'altérer la capacité de compréhension de consignes simples et/ou de collaboration
  3. Déficience auditive sévère, de sorte qu'un sujet ne comprendra pas moins de 80 % d'une conversation ordinaire avec/ou sans prothèses auditives.
  4. Hypovision sévère, non compensée par des lentilles, qui limitera le patient dans l'exécution d'au moins une activité de la vie quotidienne (par exemple, nécessité d'une aide à la marche en raison d'un déficit visuel).
  5. Aphasie sévère ou déficits visuo-spatiaux, dans la mesure où ces déficiences limiteront de manière significative la capacité à comprendre (oralement ou visuellement) des instructions simples.
  6. Vertiges aigus ou étourdissements durant moins de 3 mois
  7. Participation régulière à d'autres programmes d'exercice susceptibles de remettre en cause l'équilibre, y compris la physiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions interdisciplinaires

Interventions multicomposantes

  • Programme d'exercices de groupe supervisés sur place (11 semaines)
  • Séances éducatives/comportementales portant sur des facteurs de risque comportementaux et environnementaux spécifiques pour les chutes dispensées par des professionnels de la santé formés (11 séances au total)
  • Visites à domicile pour suggestion et mise en œuvre d'interventions de sécurité visant à réduire les risques environnementaux
  • Programme d'exercices à domicile : Interventions multifactorielles personnalisées : les patients seront aiguillés vers des patients externes en gériatrie, neurologie et physiatre pour évaluer et traiter les facteurs de risque individuels.

Interventions multifactorielles personnalisées. Les patients seront aiguillés vers des patients externes en gériatrie, neurologie et physiatre pour évaluer et traiter les facteurs de risque individuels
Comportemental: Interventions multicomposantes interdisciplinaires
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels : après évaluation pré-test et randomisation, les participants du groupe témoin recevront un livret structuré contenant des informations détaillées sur les facteurs de risque personnels du participant (profil de risque de chute) à remettre au médecin de famille, ainsi qu'un livret d'information sur facteurs de risque de chute et leur prévention.
Comportemental: Soins habituels
soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chute à 12 mois à compter de l'inscription
Délai: Mois 1 - Mois 12
Le critère d'évaluation principal sera le nombre total de chutes (taux de chute) survenues dans chaque bras dans les 12 mois suivant l'inscription. Ce point final sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de chute à 12 mois de l'inscription
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce critère d'évaluation secondaire sera calculé comme le nombre de patients ayant fait au moins une chute dans les 12 mois suivant l'inscription. Ce point final sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Pourcentage de chutes associées à une hospitalisation 12 mois après l'inscription
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Gravité de la chute
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Mortalité attribuable à la chute
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Temps d'intervalle sans chute
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Nombre total d'accès aux A&E attribuables aux chutes
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Risque d'accès aux urgences attribuable aux chutes
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12
Durée du séjour en hospitalisation attribuable aux chutes
Délai: Mois 1 - Mois 12
Ce paramètre secondaire sera enregistré par les participants dans un journal d'automne (qui sera collecté auprès de chaque participant au mois 12). Les informations enregistrées dans le journal d'automne seront surveillées mensuellement avec des appels de suivi
Mois 1 - Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRUA2-2013-00002056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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