Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE.C.I.S.A - Fallforebygging og fremme av aktiv og sunn aldring (PRECISA)

Effektiviteten av et multifaktorielt og personlig tilpasset program for fallforebygging hos eldre som bor i lokalsamfunnet i forhold til vanlig omsorg: en randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å vurdere effekten av en tverrfaglig multi-komponent og personlig multifaktoriell intervensjon for å redusere fall ett år etter påmelding sammenlignet med vanlig omsorg i et utvalg av eldre i lokalsamfunnet (alder ≥65 år) ), med eller uten Parkinsons sykdom og/eller tidligere hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Aktuell litteratur om fallforebygging for eldre i lokalsamfunnet som er i fare for å falle, antyder at: 1) enten enkelt-, multikomponent- eller multifaktorielle intervensjoner er effektive for å forebygge fall; 2) eldre med risiko for å falle med Parkinsons sykdom (PD) og tidligere slag, selv om de har en enda større risiko for å falle, blir ofte ekskludert av disse intervensjonene; 3) nåværende screeningmetoder for risiko for fall tillater ofte ikke tidlig identifisering av personer i risiko før det første fallet.

MÅL

  • Å sammenligne effektiviteten av en tverrfaglig multikomponent og personlig multifaktoriell intervensjon som tar sikte på å redusere fall i forhold til vanlig omsorg, i et utvalg av eldre i lokalsamfunnet, med eller uten Parkinsons sykdom og/eller tidligere hjerneslag, innenfor rammen av en RCT.
  • For å forbedre nøyaktigheten av screeningtestene for risiko for fall ved å bruke treghetssensorer som kan bæres.
  • Å utvikle et redusert sett med kliniske og instrumentelle indikatorer, som skal brukes som raske og pålitelige screeningtester i poliklinikker.

METODER: multisenter, randomisert kontrollforsøk, med blinde vurderinger på pretest, postest og på ett års oppfølging.

BEFOLKNING: Eldre som bor i lokalsamfunnet (i alderen ≥65 år) med aldersrelatert eller nevrologisk tilstandsrelatert (Parkinsons sykdom og/eller hjerneslag) risiko for å falle.

INTERVENSJON: tverrfaglig multikomponent (gruppebasert trening; hjemmebasert trening; økende kunnskap/utdanning; sikkerhetstiltak i hjemmet) og personaliserte multifaktorielle intervensjoner (vurdering og behandling av individuelle fallrisikofaktorer) KONTROLL: strukturert informasjon om deltakerens egne personlige risikofaktorer gitt til fastlegen.

RESULTATER: Det primære endepunktet er fallraten ved ett år i begge grupper. Det sekundære endepunktet er fallrisikoen ved ett år.

FORVENTEDE RESULTATER: I intervensjonsgruppen forventes en betydelig reduksjon i antall totale fall, sammen med reduserte indikatorer på utnyttelse av akutte helsetjenester på grunn av fall. Etter tre måneder forventes det en betydelig forbedring av funksjon (motoriske funksjoner, aktivitet og deltakelse) og helsekvalitetsindikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsboende eldre (i alderen ≥65 år)
  2. Moderat til høy fallrisiko, enten assosiert med aldring eller nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom og hjerneslag.
  3. Evne til å gå 10 meter uten hjelp (ganghjelp tillatt)
  4. Informert samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Uansett samtidig medisinsk tilstand som kan utgjøre en kontraindikasjon for fysisk trening
  2. Kjent kognitiv nedgang eller en etablert diagnose av demens (minimumskår >24) eller en tydelig kognitiv nedgang ved forhåndsregistrering som sannsynligvis vil svekke evnen til å forstå enkle instruksjoner og/eller samarbeide
  3. Alvorlig hørselshemning, slik at en forsøksperson ikke skal forstå mindre enn 80 % av ordinær samtale med/eller uten høreapparat.
  4. Alvorlig hypovisjon, ikke motvirket av linser, som vil begrense pasienten i å utføre minst én aktivitet i dagliglivet (for eksempel nødvendigheten av assistanse for å gå på grunn av synsforstyrrelser).
  5. Alvorlig afasi eller visuelt-spatiale mangler, i den grad disse svekkelsene vil begrense evnen til å forstå (muntlig eller visuelt) enkle instruksjoner betydelig.
  6. Akutt vertigo eller svimmelhet som varer mindre enn 3 måneder
  7. Regelmessig deltakelse i andre treningsprogram som sannsynligvis vil utfordre balansen, inkludert fysioterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglige intervensjoner

Multikomponent intervensjoner

  • Overvåket gruppetreningsprogram på stedet (11 uker)
  • Utdannings-/atferdsøkter som tar for seg spesifikke atferds- og miljørisikofaktorer for fall levert av utdannet helsepersonell (totalt 11 økter)
  • Hjemmebesøk for forslag og implementering av sikkerhetstiltak som tar sikte på å redusere miljøfarer
  • Hjemmebasert treningsprogram: Personlig tilpassede multifaktorielle intervensjoner: pasienter vil ha geriatriske, nevrologiske og fysiatere polikliniske henvisninger for å vurdere og behandle individuelle risikofaktorer.

Personlige multifaktorielle intervensjoner. Pasienter vil ha geriatriske, nevrologiske og fysiater polikliniske henvisninger for å vurdere og behandle individuelle risikofaktorer

Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie: etter forhåndstestvurdering og randomisering vil deltakerne i kontrollgruppen få utdelt et strukturert hefte med detaljert informasjon om deltakerens egne personlige risikofaktorer (fallrisikoprofil) som skal gis til fastlegen, sammen med et informasjonshefte om fallrisikofaktorer og deres forebygging.
standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrate ved 12 måneder fra innmelding
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Det primære endepunktet vil være det totale antallet fall (fallrate) som har skjedd i hver arm innen 12 måneder fra registrering. Dette endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for å falle 12 måneder fra innmelding
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli beregnet som antall pasienter med minst én faller innen 12 måneder fra registrering. Dette endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Prosentandel av fall knyttet til sykehusinnleggelse ved 12 måneder fra innskrivning
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Alvorligheten av fallet
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Dødelighet som kan tilskrives fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Fallfri intervalltid
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Totalt antall akuttmottak som kan tilskrives fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Risiko for akutttilgang som kan tilskrives fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12
Lengde på liggetid som innlagt som følge av fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12). Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
Måned 1 - Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrfaglige flerkomponentintervensjoner

3
Abonnere