- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592420
PRE.C.I.S.A - Fallforebygging og fremme av aktiv og sunn aldring (PRECISA)
Effektiviteten av et multifaktorielt og personlig tilpasset program for fallforebygging hos eldre som bor i lokalsamfunnet i forhold til vanlig omsorg: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Aktuell litteratur om fallforebygging for eldre i lokalsamfunnet som er i fare for å falle, antyder at: 1) enten enkelt-, multikomponent- eller multifaktorielle intervensjoner er effektive for å forebygge fall; 2) eldre med risiko for å falle med Parkinsons sykdom (PD) og tidligere slag, selv om de har en enda større risiko for å falle, blir ofte ekskludert av disse intervensjonene; 3) nåværende screeningmetoder for risiko for fall tillater ofte ikke tidlig identifisering av personer i risiko før det første fallet.
MÅL
- Å sammenligne effektiviteten av en tverrfaglig multikomponent og personlig multifaktoriell intervensjon som tar sikte på å redusere fall i forhold til vanlig omsorg, i et utvalg av eldre i lokalsamfunnet, med eller uten Parkinsons sykdom og/eller tidligere hjerneslag, innenfor rammen av en RCT.
- For å forbedre nøyaktigheten av screeningtestene for risiko for fall ved å bruke treghetssensorer som kan bæres.
- Å utvikle et redusert sett med kliniske og instrumentelle indikatorer, som skal brukes som raske og pålitelige screeningtester i poliklinikker.
METODER: multisenter, randomisert kontrollforsøk, med blinde vurderinger på pretest, postest og på ett års oppfølging.
BEFOLKNING: Eldre som bor i lokalsamfunnet (i alderen ≥65 år) med aldersrelatert eller nevrologisk tilstandsrelatert (Parkinsons sykdom og/eller hjerneslag) risiko for å falle.
INTERVENSJON: tverrfaglig multikomponent (gruppebasert trening; hjemmebasert trening; økende kunnskap/utdanning; sikkerhetstiltak i hjemmet) og personaliserte multifaktorielle intervensjoner (vurdering og behandling av individuelle fallrisikofaktorer) KONTROLL: strukturert informasjon om deltakerens egne personlige risikofaktorer gitt til fastlegen.
RESULTATER: Det primære endepunktet er fallraten ved ett år i begge grupper. Det sekundære endepunktet er fallrisikoen ved ett år.
FORVENTEDE RESULTATER: I intervensjonsgruppen forventes en betydelig reduksjon i antall totale fall, sammen med reduserte indikatorer på utnyttelse av akutte helsetjenester på grunn av fall. Etter tre måneder forventes det en betydelig forbedring av funksjon (motoriske funksjoner, aktivitet og deltakelse) og helsekvalitetsindikatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Reggio Emilia, Italia, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende eldre (i alderen ≥65 år)
- Moderat til høy fallrisiko, enten assosiert med aldring eller nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom og hjerneslag.
- Evne til å gå 10 meter uten hjelp (ganghjelp tillatt)
- Informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Uansett samtidig medisinsk tilstand som kan utgjøre en kontraindikasjon for fysisk trening
- Kjent kognitiv nedgang eller en etablert diagnose av demens (minimumskår >24) eller en tydelig kognitiv nedgang ved forhåndsregistrering som sannsynligvis vil svekke evnen til å forstå enkle instruksjoner og/eller samarbeide
- Alvorlig hørselshemning, slik at en forsøksperson ikke skal forstå mindre enn 80 % av ordinær samtale med/eller uten høreapparat.
- Alvorlig hypovisjon, ikke motvirket av linser, som vil begrense pasienten i å utføre minst én aktivitet i dagliglivet (for eksempel nødvendigheten av assistanse for å gå på grunn av synsforstyrrelser).
- Alvorlig afasi eller visuelt-spatiale mangler, i den grad disse svekkelsene vil begrense evnen til å forstå (muntlig eller visuelt) enkle instruksjoner betydelig.
- Akutt vertigo eller svimmelhet som varer mindre enn 3 måneder
- Regelmessig deltakelse i andre treningsprogram som sannsynligvis vil utfordre balansen, inkludert fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tverrfaglige intervensjoner
Multikomponent intervensjoner
Personlige multifaktorielle intervensjoner. Pasienter vil ha geriatriske, nevrologiske og fysiater polikliniske henvisninger for å vurdere og behandle individuelle risikofaktorer |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie: etter forhåndstestvurdering og randomisering vil deltakerne i kontrollgruppen få utdelt et strukturert hefte med detaljert informasjon om deltakerens egne personlige risikofaktorer (fallrisikoprofil) som skal gis til fastlegen, sammen med et informasjonshefte om fallrisikofaktorer og deres forebygging.
|
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fallrate ved 12 måneder fra innmelding
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Det primære endepunktet vil være det totale antallet fall (fallrate) som har skjedd i hver arm innen 12 måneder fra registrering.
Dette endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for å falle 12 måneder fra innmelding
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli beregnet som antall pasienter med minst én faller innen 12 måneder fra registrering.
Dette endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Prosentandel av fall knyttet til sykehusinnleggelse ved 12 måneder fra innskrivning
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Alvorligheten av fallet
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Dødelighet som kan tilskrives fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Fallfri intervalltid
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Totalt antall akuttmottak som kan tilskrives fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Risiko for akutttilgang som kan tilskrives fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Lengde på liggetid som innlagt som følge av fall
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
Dette sekundære endepunktet vil bli registrert av deltakerne i en høstdagbok (som vil bli samlet inn fra hver deltaker i måned 12).
Registrert informasjon i høstdagboken vil bli overvåket månedlig med oppfølgingssamtaler
|
Måned 1 - Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRUA2-2013-00002056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tverrfaglige flerkomponentintervensjoner
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKosthold, suntForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering