- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592420
PRE.C.I.S.A - Prevención de Caídas y Promoción del Envejecimiento Activo y Saludable (PRECISA)
Eficacia de un Programa Multifactorial y Personalizado para la Prevención de Caídas en Adultos Mayores de la Comunidad en Comparación con la Atención Habitual: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La bibliografía actual sobre la prevención de caídas para los ancianos que viven en la comunidad que están en riesgo de caídas sugiere que: 1) las intervenciones individuales, multicomponentes o multifactoriales son efectivas para prevenir las caídas; 2) los ancianos con riesgo de caídas con enfermedad de Parkinson (EP) y ictus previo, aunque con un riesgo aún mayor de caídas, suelen ser excluidos de estas intervenciones; 3) a menudo, los métodos de detección actuales para el riesgo de caída no permiten la identificación temprana de sujetos en riesgo antes de la primera caída.
OBJETIVOS
- Comparar la eficacia de una intervención interdisciplinar multicomponente y multifactorial personalizada dirigida a la reducción de caídas frente a la atención habitual, en una muestra de ancianos residentes en la comunidad, con o sin enfermedad de Parkinson y/o ictus previo, en el contexto de un ECA.
- Mejorar la precisión de las pruebas de detección del riesgo de caída mediante el uso de sensores de inercia portátiles.
- Desarrollar un conjunto reducido de indicadores clínicos e instrumentales, para ser utilizados como pruebas de tamizaje rápidas y confiables en consultas externas.
MÉTODOS: ensayo de controlador aleatorizado, multicéntrico, con evaluaciones ciegas en el pretest, postest y en el seguimiento de un año.
POBLACIÓN: adultos mayores (≥ 65 años) residentes en la comunidad con riesgo de caída relacionado con la edad o con condiciones neurológicas (enfermedad de Parkinson y/o accidente cerebrovascular).
INTERVENCIÓN: multicomponente interdisciplinario (ejercicio en grupo; ejercicio en el hogar; aumento del conocimiento/educación; intervenciones de seguridad en el hogar) e intervenciones multifactoriales personalizadas (evaluación y tratamiento de factores de riesgo de caídas individuales) CONTROL: información estructurada sobre los datos personales del participante factores de riesgo dados al médico de familia.
RESULTADOS: La variable principal de evaluación es la tasa de caídas al año en ambos grupos. El criterio de valoración secundario es el riesgo de caídas al año.
RESULTADOS ESPERADOS: en el grupo de intervención, se espera una reducción significativa en el número de caídas totales, junto con disminuciones en los indicadores de utilización de los servicios de salud agudos por caídas. A los tres meses, se espera una mejora significativa del funcionamiento (funciones motoras, actividad y participación) y de los indicadores de calidad de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Reggio Emilia, Italia, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos que viven en la comunidad (edad ≥ 65 años)
- Riesgo de caída moderado a alto, ya sea asociado con el envejecimiento o con enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular.
- Capacidad para caminar 10 metros sin ayuda (se permite la ayuda para caminar)
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica concurrente que pueda constituir una contraindicación para el ejercicio físico
- Deterioro cognitivo conocido o un diagnóstico establecido de demencia (puntuación mental mini > 24) o un deterioro cognitivo evidente en la preinscripción que podría afectar la capacidad de comprensión de instrucciones simples y/o de colaboración
- Deficiencia auditiva severa, de modo que un sujeto no entienda menos del 80% de una conversación ordinaria con/sin audífonos.
- Hipovisión severa, no contrarrestada por lentes, que limitará al paciente en la ejecución de al menos una actividad de la vida diaria (por ejemplo, necesidad de ayuda para caminar por déficit visual).
- Afasia grave o deficiencias visoespaciales, en la medida en que estas deficiencias limiten significativamente la capacidad de comprender (oral o visualmente) instrucciones sencillas.
- Vértigo agudo o mareos que duran menos de 3 meses
- Participación regular en otro programa de ejercicios que probablemente desafíe el equilibrio, incluida la fisioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones interdisciplinarias
Intervenciones multicomponente
Intervenciones multifactoriales personalizadas. Los pacientes tendrán referencias ambulatorias de geriatría, neurología y fisiatra para evaluar y tratar los factores de riesgo individuales. |
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual: después de la evaluación previa a la prueba y la aleatorización, los participantes del grupo de control recibirán un folleto estructurado con información detallada sobre los factores de riesgo personales del participante (perfil de riesgo de caídas) para entregar al médico de familia, junto con un folleto informativo sobre Factores de riesgo de caídas y su prevención.
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atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de caída a los 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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El criterio principal de valoración será el número total de caídas (tasa de caídas) ocurridas en cada brazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Los participantes registrarán este punto final en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de caída a los 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Este criterio de valoración secundario se calculará como el número de pacientes con al menos uno dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Los participantes registrarán este punto final en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Porcentaje de caídas asociadas al ingreso hospitalario a los 12 meses del ingreso
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Gravedad de la caída
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Mortalidad atribuible a la caída
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Tiempo de intervalo sin caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Número total de accesos de urgencias atribuibles a caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Riesgo de acceso a urgencias atribuible a caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Duración de la estancia hospitalaria atribuible a caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
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Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12).
La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
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Meses 1 - Meses 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRUA2-2013-00002056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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