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PRE.C.I.S.A - Prevención de Caídas y Promoción del Envejecimiento Activo y Saludable (PRECISA)

9 de julio de 2018 actualizado por: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Eficacia de un Programa Multifactorial y Personalizado para la Prevención de Caídas en Adultos Mayores de la Comunidad en Comparación con la Atención Habitual: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) que tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención interdisciplinaria multicomponente y multifactorial personalizada para reducir las caídas un año después de la inscripción en comparación con la atención habitual en una muestra de ancianos residentes en la comunidad (edad ≥ 65 años). ), con o sin Enfermedad de Parkinson y/o Ictus previo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La bibliografía actual sobre la prevención de caídas para los ancianos que viven en la comunidad que están en riesgo de caídas sugiere que: 1) las intervenciones individuales, multicomponentes o multifactoriales son efectivas para prevenir las caídas; 2) los ancianos con riesgo de caídas con enfermedad de Parkinson (EP) y ictus previo, aunque con un riesgo aún mayor de caídas, suelen ser excluidos de estas intervenciones; 3) a menudo, los métodos de detección actuales para el riesgo de caída no permiten la identificación temprana de sujetos en riesgo antes de la primera caída.

OBJETIVOS

  • Comparar la eficacia de una intervención interdisciplinar multicomponente y multifactorial personalizada dirigida a la reducción de caídas frente a la atención habitual, en una muestra de ancianos residentes en la comunidad, con o sin enfermedad de Parkinson y/o ictus previo, en el contexto de un ECA.
  • Mejorar la precisión de las pruebas de detección del riesgo de caída mediante el uso de sensores de inercia portátiles.
  • Desarrollar un conjunto reducido de indicadores clínicos e instrumentales, para ser utilizados como pruebas de tamizaje rápidas y confiables en consultas externas.

MÉTODOS: ensayo de controlador aleatorizado, multicéntrico, con evaluaciones ciegas en el pretest, postest y en el seguimiento de un año.

POBLACIÓN: adultos mayores (≥ 65 años) residentes en la comunidad con riesgo de caída relacionado con la edad o con condiciones neurológicas (enfermedad de Parkinson y/o accidente cerebrovascular).

INTERVENCIÓN: multicomponente interdisciplinario (ejercicio en grupo; ejercicio en el hogar; aumento del conocimiento/educación; intervenciones de seguridad en el hogar) e intervenciones multifactoriales personalizadas (evaluación y tratamiento de factores de riesgo de caídas individuales) CONTROL: información estructurada sobre los datos personales del participante factores de riesgo dados al médico de familia.

RESULTADOS: La variable principal de evaluación es la tasa de caídas al año en ambos grupos. El criterio de valoración secundario es el riesgo de caídas al año.

RESULTADOS ESPERADOS: en el grupo de intervención, se espera una reducción significativa en el número de caídas totales, junto con disminuciones en los indicadores de utilización de los servicios de salud agudos por caídas. A los tres meses, se espera una mejora significativa del funcionamiento (funciones motoras, actividad y participación) y de los indicadores de calidad de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ancianos que viven en la comunidad (edad ≥ 65 años)
  2. Riesgo de caída moderado a alto, ya sea asociado con el envejecimiento o con enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular.
  3. Capacidad para caminar 10 metros sin ayuda (se permite la ayuda para caminar)
  4. Consentimiento informado para la participación

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica concurrente que pueda constituir una contraindicación para el ejercicio físico
  2. Deterioro cognitivo conocido o un diagnóstico establecido de demencia (puntuación mental mini > 24) o un deterioro cognitivo evidente en la preinscripción que podría afectar la capacidad de comprensión de instrucciones simples y/o de colaboración
  3. Deficiencia auditiva severa, de modo que un sujeto no entienda menos del 80% de una conversación ordinaria con/sin audífonos.
  4. Hipovisión severa, no contrarrestada por lentes, que limitará al paciente en la ejecución de al menos una actividad de la vida diaria (por ejemplo, necesidad de ayuda para caminar por déficit visual).
  5. Afasia grave o deficiencias visoespaciales, en la medida en que estas deficiencias limiten significativamente la capacidad de comprender (oral o visualmente) instrucciones sencillas.
  6. Vértigo agudo o mareos que duran menos de 3 meses
  7. Participación regular en otro programa de ejercicios que probablemente desafíe el equilibrio, incluida la fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones interdisciplinarias

Intervenciones multicomponente

  • Programa de ejercicio grupal supervisado en el lugar (11 semanas)
  • Sesiones educativas / conductuales que abordan factores de riesgo ambientales y conductuales específicos de caídas impartidas por profesionales de la salud capacitados (11 sesiones en total)
  • Visitas domiciliarias para sugerencias e implementaciones de intervenciones de seguridad con el objetivo de reducir los riesgos ambientales.
  • Programa de ejercicios en el hogar: Intervenciones multifactoriales personalizadas: los pacientes tendrán referencias ambulatorias de geriatría, neurología y fisiatra para evaluar y tratar los factores de riesgo individuales.

Intervenciones multifactoriales personalizadas. Los pacientes tendrán referencias ambulatorias de geriatría, neurología y fisiatra para evaluar y tratar los factores de riesgo individuales.

Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual: después de la evaluación previa a la prueba y la aleatorización, los participantes del grupo de control recibirán un folleto estructurado con información detallada sobre los factores de riesgo personales del participante (perfil de riesgo de caídas) para entregar al médico de familia, junto con un folleto informativo sobre Factores de riesgo de caídas y su prevención.
atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caída a los 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
El criterio principal de valoración será el número total de caídas (tasa de caídas) ocurridas en cada brazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción. Los participantes registrarán este punto final en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de caída a los 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Este criterio de valoración secundario se calculará como el número de pacientes con al menos uno dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción. Los participantes registrarán este punto final en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Porcentaje de caídas asociadas al ingreso hospitalario a los 12 meses del ingreso
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Gravedad de la caída
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Mortalidad atribuible a la caída
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Tiempo de intervalo sin caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Número total de accesos de urgencias atribuibles a caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Riesgo de acceso a urgencias atribuible a caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12
Duración de la estancia hospitalaria atribuible a caídas
Periodo de tiempo: Meses 1 - Meses 12
Los participantes registrarán este criterio de valoración secundario en un diario de otoño (que se recopilará de cada participante en el mes 12). La información registrada en el diario de otoño será monitoreada mensualmente con llamadas de seguimiento
Meses 1 - Meses 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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