PRE.C.I.S.A - Профилактика падений и продвижение активного и здорового старения (PRECISA)
9 июля 2018 г. обновлено: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Эффективность многофакторной и персонализированной программы профилактики падений пожилых людей, проживающих в сообществе, по сравнению с обычным уходом: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), направленное на оценку эффективности междисциплинарного многокомпонентного и персонализированного многофакторного вмешательства для снижения числа падений через год после регистрации по сравнению с обычным уходом в выборке пожилых людей, проживающих в сообществе (возраст ≥65 лет). ), с или без болезни Паркинсона и/или предшествующего инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Текущая литература по предотвращению падений пожилых людей, живущих в сообществе, которые подвержены риску падения, предполагает, что: 1) либо отдельные, многокомпонентные, либо многофакторные вмешательства эффективны для предотвращения падений; 2) пожилые люди с риском падения с болезнью Паркинсона (БП) и перенесенным инсультом, хотя и имеют еще больший риск падения, часто исключаются этими вмешательствами; 3) часто существующие методы скрининга на риск падения не позволяют раннее выявление субъектов риска до первого падения.
ЦЕЛИ
- Сравнить эффективность междисциплинарного многокомпонентного и персонализированного многофакторного вмешательства, направленного на снижение числа падений, по сравнению с обычным уходом в выборке пожилых людей, проживающих в сообществе, с болезнью Паркинсона или без нее и/или перенесенным инсультом, в контексте РКИ.
- Повысить точность скрининг-тестов на риск падения за счет использования носимых инерциальных датчиков.
- Разработать сокращенный набор клинико-инструментальных показателей для использования в качестве быстрого и надежного скринингового теста в поликлиниках.
МЕТОДЫ: многоцентровое рандомизированное контролирующее исследование со слепой оценкой до и после тестирования, а также через год наблюдения.
ПОПУЛЯЦИЯ: проживающие в сообществе пожилые люди (в возрасте ≥65 лет) с риском падения в связи с возрастом или неврологическим заболеванием (болезнь Паркинсона и/или инсульт).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: междисциплинарные многокомпонентные (групповые упражнения, домашние упражнения, расширение знаний/обучения, мероприятия по обеспечению безопасности дома) и персонализированные многофакторные вмешательства (оценка и устранение индивидуальных факторов риска падения) КОНТРОЛЬ: структурированная информация о личном факторы риска, переданные семейному врачу.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Первичной конечной точкой является скорость падения в течение одного года в обеих группах. Вторичной конечной точкой является риск падения в течение одного года.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: в группе вмешательства ожидается значительное снижение общего числа падений, а также снижение показателей обращения за неотложной медицинской помощью из-за падений. В три месяца ожидается значительное улучшение показателей функционирования (двигательных функций, активности и участия) и показателей качества здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Reggio Emilia, Италия, 42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди, проживающие в сообществе (в возрасте ≥65 лет)
- Умеренный или высокий риск падения, связанный либо со старением, либо с неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона и инсульт.
- Способность пройти 10 метров без посторонней помощи (помощь при ходьбе разрешена)
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, которое может являться противопоказанием к физическим упражнениям
- Известное снижение когнитивных функций или установленный диагноз деменции (минимальный балл умственного развития >24) или явное снижение когнитивных функций перед зачислением, которое может ухудшить способность понимать простые инструкции и/или сотрудничать
- Серьезное нарушение слуха, так что субъект понимает не менее 80% обычного разговора со слуховыми аппаратами или без них.
- Сильное гиповидение, не компенсируемое линзами, которое будет ограничивать пациента в выполнении хотя бы одного вида деятельности в повседневной жизни (например, необходимость помощи при ходьбе из-за дефицита зрения).
- Тяжелая афазия или зрительно-пространственный дефицит до такой степени, что эти нарушения значительно ограничивают способность понимать (устно или визуально) простые инструкции.
- Острое головокружение или головокружение продолжительностью менее 3 месяцев
- Регулярное участие в других программах упражнений, которые могут нарушить равновесие, включая физиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарные вмешательства
Многокомпонентные вмешательства
Персонализированные многофакторные вмешательства. Пациенты будут иметь гериатрические, неврологические и амбулаторные направления к физиотерапевтам для оценки и лечения индивидуальных факторов риска. |
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход: после предтестовой оценки и рандомизации участникам контрольной группы будет выдан структурированный буклет с подробной информацией о личных факторах риска участника (профиль риска падения), который будет передан семейному врачу вместе с информационным буклетом по Факторы риска падения и их профилактика.
|
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость падения через 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Первичной конечной точкой будет общее количество падений (частота падений), произошедших в каждой группе в течение 12 месяцев после включения.
Эта конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падения через 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет рассчитываться как количество пациентов, по крайней мере с одним падением в течение 12 месяцев после включения.
Эта конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Процент падений, связанных с госпитализацией через 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Тяжесть падения
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Смертность, связанная с падением
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Интервал без падений
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Общее количество вызовов неотложной помощи в связи с падениями
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Риск доступа к неотложной помощи из-за падений
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
|
Длительность пребывания в стационаре в связи с падениями
Временное ограничение: Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Эта вторичная конечная точка будет записана участниками в осеннем дневнике (который будет собираться у каждого участника на 12-м месяце).
Записанная информация в осеннем дневнике будет отслеживаться ежемесячно с последующими звонками
|
Месяцы 1 - Месяцы 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRUA2-2013-00002056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .