Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRE.C.I.S.A – Esés megelőzése és az aktív és egészséges öregedés elősegítése (PRECISA)

2018. július 9. frissítette: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Egy többtényezős és személyre szabott program hatékonysága a közösségben élő időskorúak esés megelőzésére a szokásos gondozáshoz képest: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy interdiszciplináris, többkomponensű és személyre szabott, többtényezős beavatkozás hatékonyságának felmérése a beiratkozás utáni egy évvel az elesések csökkentésében, összehasonlítva a szokásos ellátással egy közösségben élő idős (65 év feletti) mintán. ), Parkinson-kórral és/vagy korábbi stroke-tal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Az elesés kockázatának kitett, közösségben élő idősek esésmegelőzéséről szóló jelenlegi szakirodalom szerint: 1) az egy-, többkomponensű vagy többtényezős beavatkozások hatékonyak az esések megelőzésében; 2) az elesés kockázatának kitett, Parkinson-kórban (PD) és korábbi stroke-ban szenvedő időseket, jóllehet még nagyobb az esés kockázata, gyakran kizárják ezeket a beavatkozásokat; 3) a jelenlegi esésveszély-szűrési módszerek gyakran nem teszik lehetővé a veszélyeztetett alanyok korai azonosítását az első esés előtt.

CÉLOK

  • Egy interdiszciplináris többkomponensű és személyre szabott, többtényezős beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása, amelynek célja az elesések csökkentése a szokásos ellátáshoz képest, egy mintában, ahol a közösségben élő időskorúak, Parkinson-kórban és/vagy korábbi stroke-ban szenvedtek vagy nem, az RCT keretében.
  • A zuhanásveszély szűrővizsgálatainak pontosságának javítása viselhető inerciális érzékelők használatával.
  • Csökkentett klinikai és műszeres indikátorkészlet kialakítása, amely gyors és megbízható szűrővizsgálatként használható a járóbeteg szakrendeléseken.

MÓDSZEREK: multicentrikus, randomizált kontrolleres vizsgálat, vak értékeléssel elő-, utólagos és egyéves utánkövetéssel.

LÉPESSÉG: közösségben élő idősek (65 év felettiek), akik életkorral vagy neurológiai állapottal (Parkinson-kór és/vagy stroke) esnek el.

BEAVATKOZÁS: interdiszciplináris többkomponensű (csoportos gyakorlatok; otthoni gyakorlatok; ismeretek/oktatás bővítése; otthoni biztonsági beavatkozások) és személyre szabott, többtényezős beavatkozások (egyéni esés-kockázati tényezők felmérése és kezelése) KONTROLL: strukturált információ a résztvevő saját személyes dolgairól a háziorvosnak adott rizikófaktorokat.

EREDMÉNYEK: Az elsődleges végpont az egyéves esési arány mindkét csoportban. A másodlagos végpont az esés kockázata egy év múlva.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: az intervenciós csoportban az összes esések számának jelentős csökkenése, valamint az esések miatti akut egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenése várható. Három hónap múlva a működési (motoros funkciók, aktivitás és részvétel) és az egészségminőségi mutatók jelentős javulása várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41121
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42121
        • Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közösségben élő idősek (65 év felettiek)
  2. Mérsékelt vagy magas esés kockázata, akár az öregedéssel, akár olyan neurológiai betegségekkel, mint a Parkinson-kór és a szélütés.
  3. 10 méteres gyaloglás képessége segítség nélkül (sétasegítő megengedett)
  4. Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot is, amely ellenjavallatot jelent a testmozgásra
  2. Ismert kognitív hanyatlás vagy demencia megállapított diagnózisa (minimális pontszám >24) vagy nyilvánvaló kognitív hanyatlás az előzetes beiratkozáskor, amely valószínűleg rontja az egyszerű utasítások megértését és/vagy az együttműködést
  3. Súlyos halláskárosodás, így az alany nem érti meg a hallókészülékkel vagy hallókészülék nélkül folytatott hétköznapi beszélgetések kevesebb mint 80%-át.
  4. Súlyos hipovízió, amelyet lencsék nem ellensúlyoznak, ami korlátozza a pácienst a mindennapi életben legalább egy tevékenység elvégzésében (például segítségnyújtás szükségessége a látászavar miatt).
  5. Súlyos afázia vagy vizuális-térbeli hiányosságok, amennyiben ezek a károsodások jelentősen korlátozzák az egyszerű utasítások (szóbeli vagy vizuális) megértését.
  6. 3 hónapnál rövidebb ideig tartó akut szédülés vagy szédülés
  7. Rendszeres részvétel más edzésprogramokban, amelyek valószínűleg megkérdőjelezik az egyensúlyt, beleértve a fizikoterápiát is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interdiszciplináris beavatkozások

Többkomponensű beavatkozások

  • Helyszíni felügyelt csoportos edzésprogram (11 hét)
  • Oktatási/viselkedési foglalkozások az esések konkrét viselkedési és környezeti kockázati tényezőiről, képzett egészségügyi szakemberek által (összesen 11 foglalkozás)
  • Házilátogatások a környezeti veszélyek csökkentését célzó biztonsági beavatkozások javaslata és megvalósítása céljából
  • Otthoni edzésprogram: Személyre szabott, többtényezős beavatkozások: a betegek időskori, neurológiai és fiziátriai járóbeteg beutalót kapnak az egyéni kockázati tényezők felmérésére és kezelésére.

Személyre szabott, többtényezős beavatkozások. A betegek geriátriai, neurológiai és fiziátriai ambuláns beutalót kapnak az egyéni kockázati tényezők felmérésére és kezelésére
Viselkedési: Interdiszciplináris többkomponensű beavatkozások
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás: a teszt előtti értékelést és a randomizálást követően a kontrollcsoportban résztvevők egy strukturált füzetet kapnak, amely részletes információkat tartalmaz a résztvevő saját személyes kockázati tényezőiről (esési kockázati profil), amelyet át kell adni a háziorvosnak, valamint egy tájékoztató füzetet esés kockázati tényezői és megelőzésük.
Viselkedési: Szokásos ellátás
standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozástól számított 12 hónapos esés mértéke
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Az elsődleges végpont a beiratkozástól számított 12 hónapon belül az egyes karokban bekövetkezett esések teljes száma (esési arány). Ezt a végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől gyűjtenek a 12. hónapban). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozástól számított 12 hónapos elesés veszélye
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot úgy számítják ki, hogy azon betegek száma, akiknél legalább egy van, a felvételtől számított 12 hónapon belülre esik. Ezt a végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől gyűjtenek a 12. hónapban). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
A kórházi felvételhez kapcsolódó elesések százalékos aránya a felvételt követő 12 hónapban
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
Az esés súlyossága
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
Az esésnek tulajdonítható halálozás
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
Esésmentes intervallumidő
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
Az eséseknek tulajdonítható A&E hozzáférések teljes száma
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
Esésnek tulajdonítható A&E hozzáférés kockázata
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap
Az esésnek tulajdonítható fekvőbeteg-ellátás időtartama
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
Ezt a másodlagos végpontot a résztvevők egy őszi naplóba rögzítik (amelyet minden résztvevőtől a 12. hónapban gyűjtenek). Az őszi naplóban rögzített információkat havonta nyomon követjük utóhívásokkal
1. hónap – 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Együttműködők

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio La Porta, MD, Azienda USL di Modena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRUA2-2013-00002056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Interdiszciplináris többkomponensű beavatkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel