PRE.I.S.A - 预防跌倒和促进积极健康的老龄化 (PRECISA)
2018年7月9日 更新者：Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
与常规护理相比，多因素和个性化的社区老年人跌倒预防计划的疗效：一项随机对照试验
随机对照试验 (RCT) 旨在评估跨学科多组分和个性化多因素干预在减少入组后一年跌倒的效果，与社区居住老年人（年龄≥65 岁）样本中的常规护理相比), 有或没有帕金森病和/或以前的中风。
研究概览
详细说明
背景：目前关于社区居住的有跌倒风险的老年人跌倒预防的文献表明：1）单一、多组分或多因素干预措施均可有效预防跌倒； 2) 患有帕金森病 (PD) 和既往中风且有跌倒风险的老年人，尽管跌倒的风险更大，但通常被这些干预措施排除在外； 3) 通常，目前的跌倒风险筛查方法不允许在第一次跌倒之前及早识别有风险的受试者。
目标
- 在随机对照试验的背景下，比较旨在减少跌倒的跨学科多组分和个性化多因素干预与常规护理相比在社区居住的老年人样本中的疗效，无论是否患有帕金森氏病和/或既往中风。
- 通过使用可穿戴惯性传感器提高跌倒风险筛查测试的准确性。
- 开发一组简化的临床和仪器指标，用作门诊诊所快速可靠的筛查测试。
方法：多中心、随机对照试验，对前测、后测和一年随访进行盲法评估。
人群：社区居住的老年人（年龄≥65 岁）有与年龄相关或与神经系统疾病相关（帕金森病和/或中风）的跌倒风险。
干预：跨学科的多组分（以小组为基础的锻炼；以家庭为基础的锻炼；增加知识/教育；家庭安全干预）和个性化的多因素干预（个体跌倒风险因素的评估和治疗） 控制：关于参与者自身的结构化信息给家庭医生的风险因素。
结果：主要终点是两组一年时的下降率。 次要终点是一年时的跌倒风险。
预期结果：在干预组中，预计跌倒总人数将显着减少，同时因跌倒而导致的急性医疗服务利用指标也会下降。 三个月后，预计功能（运动功能、活动和参与）和健康质量指标将有显着改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Modena、意大利、41121
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Reggio Emilia、意大利、42121
- Arcispedale "Santa Maria Nuova" di Reggio Emilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区老人（≥65岁）
- 中度至高度跌倒风险，与衰老或帕金森病和中风等神经系统疾病有关。
- 能够在没有帮助的情况下步行 10 米（允许使用助行器）
- 知情同意参与
排除标准：
- 任何可能构成体育锻炼禁忌症的并发医疗状况
- 已知的认知能力下降或已确诊痴呆症（最低心理评分>24）或在预注册时出现明显的认知能力下降，这可能会损害理解简单说明和/或合作的能力
- 严重的听力障碍，以至于受试者在有/或没有助听器的情况下无法理解不到 80% 的普通对话。
- 严重的视力减退，无法通过镜片消除，这将限制患者进行至少一项日常生活活动（例如，由于视力缺陷而需要帮助行走）。
- 严重的失语症或视觉空间缺陷，这些障碍将严重限制理解（口头或视觉）简单指令的能力。
- 持续不到 3 个月的急性眩晕或头晕
- 定期参加其他可能挑战平衡的锻炼计划，包括物理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨学科干预
多组分干预
个性化的多因素干预。 患者将接受老年病学、神经病学和理疗师门诊转诊，以评估和治疗个体风险因素 |
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有源比较器：日常护理
常规护理：在测试前评估和随机分组后，对照组的参与者将获得一份结构化的小册子，其中包含有关参与者自身个人风险因素（跌倒风险概况）的详细信息，并将提供给家庭医生跌倒危险因素及其预防。
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学后 12 个月的下降率
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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主要终点是入组后 12 个月内每组发生的跌倒总数（跌倒率）。
这个终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学后 12 个月跌倒的风险
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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该次要终点将计算为在入组后 12 个月内至少有一次跌倒的患者人数。
这个终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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入组后 12 个月与入院相关的跌倒百分比
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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坠落的严重程度
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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跌倒死亡率
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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无跌倒间隔时间
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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因跌倒而就诊的 A&E 总数
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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跌倒导致急诊室就诊的风险
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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因跌倒住院的时间
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
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这个次要终点将由参与者记录在秋季日记中（将在第 12 个月从每个参与者那里收集）。
秋季日记中记录的信息将每月通过后续电话进行监控
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第 1 个月至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabio La Porta, MD、Azienda USL di Modena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Weiss A, Herman T, Plotnik M, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. An instrumented timed up and go: the added value of an accelerometer for identifying fall risk in idiopathic fallers. Physiol Meas. 2011 Dec;32(12):2003-18. doi: 10.1088/0967-3334/32/12/009. Epub 2011 Nov 17.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- La Porta F, Lullini G, Caselli S, Valzania F, Mussi C, Tedeschi C, Pioli G, Bondavalli M, Bertolotti M, Banchelli F, D'Amico R, Vicini R, Puglisi S, Clerici PV, Chiari L; PRECISA Group. Efficacy of a multiple-component and multifactorial personalized fall prevention program in a mixed population of community-dwelling older adults with stroke, Parkinson's Disease, or frailty compared to usual care: The PRE.C.I.S.A. randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 1;13:943918. doi: 10.3389/fneur.2022.943918. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月31日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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