고형암에서 AGI-134의 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 고형 종양이 있고 생존을 연장하는 것으로 입증된 모든 근치적 치료 옵션 및 치료를 받았거나 내약성이 없는 환자.
3. 피험자는 현장 연구 팀이 결정한 대로 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 2개 이상 있어야 합니다.
4. 종양에 접근할 수 없는 것으로 간주되거나 생검이 피험자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되지 않는 한 종양 생검을 받을 의향이 있는 피험자.
5. IT 주입을 위한 충분한 종양 크기

6. 2개 이상의 병변이 있는 경우:

   주사 및 생검이 가능하고 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 주사 가능한 병변이 1개 이상입니다.

   전이성 병변이 1개 이상인 경우 생검이 가능하고 RECIST v1.1에 따라 측정 가능

7. RECIST v1.1에 따른 평가 가능한 질병
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1입니다.
9. 기대 수명 > 3개월
10. 적절한 장기 기능
11. 가임 여성과 모든 남성은 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
13. 피험자는 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 치료 목적으로 투여되는 요법에 적합한 질환을 갖는다.
2. 통제되지 않거나 항생제와 같은 치료가 필요한 활동성, 급성 또는 만성 감염이 있는 경우
3. 연구 전 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
4. 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력 또는 계획
5. 장기 이식 병력 또는 현재 적극적인 면역억제 요법을 받고 있는 병력
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있음
7. 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
8. 면역 결핍 상태와 관련된 암의 병력 또는 증거
9. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
10. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
11. 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
12. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음.
13. 양성 면역글로불린 E(IgE) 항-Gal 보유
14. 피험자는 붉은 고기 알레르기, 론스타 진드기(Amblyomma americanum)에 대한 노출, Ixodes ricinus/holocyclus 또는 Cetuximab 알레르기와 같은 알파-Gal에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
15. 테스트 화합물, 재료 또는 테스트 제품에 대한 금기 사항에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있습니다.
16. 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 병력 또는 증거(최소 6주 동안 치료 없이 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
17. 첫 번째 치료 투여 후 28일 이내에 다른 실험적 요법을 받았거나 연구용 장치를 사용한 경우
18. 연구 1일 전 14일 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 첫 투여 전 14일 이상 투여된 치료에 의해 AE ≤ 등급 1에서 회복되지 않았습니다.
19. 연구 제1일 전 28일 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 28일보다 더 일찍 투여된 치료에 의해 AE ≤ 등급 1에서 회복되지 않은 자.
20. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
21. 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증, 지난 6개월 이내에 심근 경색증, 조절되지 않는 심방 세동 또는 현재 New York Heart Association Class III 이상의 울혈성 심부전이 있습니다.
22. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 현재 추가 악성 종양이 있음
23. O2 포화도 < 92%(실내 공기).
24. 연구 참여 또는 기타 심리적, 사회적 또는 신체적 검사 소견을 방해하는 근본적인 의학적 상태를 가지고 있거나 연구자가 고려하는 실험실 이상으로 피험자를 불량한 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
25. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.