Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AGI-134 en tumor sólido

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer adulto mayor de 18 años.
2. Tienen un tumor sólido metastásico no resecable confirmado histológica o citológicamente y que han recibido o han sido intolerantes a todas las opciones de tratamiento curativo y tratamientos que han demostrado prolongar la supervivencia.
3. Los sujetos deben tener al menos dos lesiones medibles según RECIST v1.1 según lo determine el equipo de estudio del sitio.
4. Sujetos que estén dispuestos a someterse a biopsias del tumor, a menos que el tumor se considere inaccesible o que la biopsia no se considere de otro modo en el mejor interés del sujeto.
5. Con tamaño tumoral suficiente para inyección IT

6. Tiene ≥ 2 lesiones:

   Tiene ≥1 lesión inyectable que es susceptible de inyección y biopsia y es medible de acuerdo con RECIST v1.1.

   Tiene ≥1 lesión metastásica es susceptible de biopsia y medible según RECIST v1.1

7. Enfermedad Evaluable según RECIST v1.1
8. Tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
9. Tiene una esperanza de vida > 3 meses
10. Función adecuada del órgano
11. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en usar 2 métodos anticonceptivos adecuados
12. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
13. El sujeto puede proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia administrada con intención curativa.
2. Tiene alguna infección activa, aguda o crónica que no está controlada y/o requiere tratamiento, como antibióticos
3. Una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los 2 años anteriores al estudio
4. Antecedentes o plan de esplenectomía o irradiación esplénica
5. Historial de trasplante de órganos o actualmente tomando terapia inmunosupresora activa
6. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
7. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa o crónica conocida
8. Historia o evidencia de cáncer asociado con estados de inmunodeficiencia
9. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
10. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
11. Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio
12. Haber recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
13. Tiene inmunoglobulina E (IgE) anti-Gal positiva
14. El sujeto tiene una alergia conocida a alfa-Gal, como alergia a la carne roja, exposición a la garrapata estrella solitaria (Amblyomma americanum), Ixodes ricinus/holocyclus, o alergia a Cetuximab
15. Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de prueba, materiales o contraindicaciones para probar el producto
16. Antecedentes o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa (a menos que esté estable sin tratamiento durante al menos 6 semanas y no requiera esteroides)
17. Ha recibido otras terapias experimentales o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de tratamiento.
18. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del estudio o no se ha recuperado de EA ≤ Grado 1 por tratamiento administrado más de 14 días antes de la primera dosis
19. Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado de AE ​​≤ Grado 1 mediante el tratamiento administrado más de 28 días antes.
20. Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
21. Tiene angina inestable, angina de nueva aparición en los últimos 3 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, fibrilación auricular no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva actual con clase III o superior de la New York Heart Association.
22. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo
23. Saturación de O2 < 92% (en aire ambiente).
24. Tiene una afección médica subyacente que impediría la participación en el estudio u otro hallazgo de examen psicológico, social o físico o una anomalía de laboratorio que el investigador considere que convertiría al sujeto en un mal candidato para el ensayo o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
25. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.