정맥 내 투여된 GAP-134의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 상승 용량 연구
2008년 3월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에게 24시간 주입으로 정맥 내 투여된 GAP-134의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 상승 용량 연구.
이 연구는 건강한 피험자에서 GAP-134의 단일 정맥 주사(IV) 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
GAP-134는 24시간 주입으로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 일반적으로 18세에서 50세 사이의 건강한 남성과 비가임 여성(WONCBP).
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI) 범위.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치 이하입니다.
제외 기준
- 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥의 병력 및 긴 QT 증후군 또는 예상치 못한 심장 사망의 가족력.
- 약물 및 알코올 남용 이력, 양성 HIV, HCV 및/또는 HBs Ag 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 편차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: GAP-134, IV 및 경구
실험적; 능동 비교기; 위약
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심방 세동 24시간 IV 주입; 1분 IV 볼루스; 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 피험자에게 24시간 연속 주입 및 GAP-134의 단일 볼루스 주입으로 투여된 GAP-134의 단일 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 3-4개월
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3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 상승 IV 용량(24시간 및 1분)의 초기 약동학(PK) 프로파일 및 건강한 피험자에서 금식 조건 하에 GAP-134의 경구 제형의 생체이용률의 초기 PK 평가를 제공하기 위해
기간: 3-4개월
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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