Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGI-134 bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Erwachsener Mann oder Frau ab 18 Jahren.
2. Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen metastasierten soliden Tumor und haben alle kurativen Behandlungsoptionen und Behandlungen, die nachweislich das Überleben verlängern, erhalten oder haben diese nicht vertragen.
3. Die Probanden sollten mindestens zwei messbare Läsionen auf der Grundlage von RECIST v1.1 aufweisen, wie vom Studienteam vor Ort festgelegt.
4. Probanden, die bereit sind, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen, es sei denn, der Tumor gilt als unzugänglich oder die Biopsie wird aus anderen Gründen als nicht im besten Interesse des Probanden angesehen.
5. Mit ausreichender Tumorgröße für die IT-Injektion

6. Hat ≥ 2 Läsionen:

   Hat ≥1 injizierbare Läsion, die für Injektion und Biopsie geeignet und gemäß RECIST v1.1 messbar ist.

   Hat ≥1 metastatische Läsion, ist für eine Biopsie geeignet und gemäß RECIST v1.1 messbar

7. Auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
8. Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
9. Hat eine Lebenserwartung >3 Monate
10. Ausreichende Organfunktion
11. Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen sich bereit erklären, zwei Methoden einer angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden
12. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
13. Der Proband ist in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Krankheit, die für eine Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
2. Hat eine oder mehrere aktive, akute oder chronische Infektionen, die unkontrolliert sind und/oder einer Behandlung, wie z. B. Antibiotika, bedürfen
3. Eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den zwei Jahren vor der Studie eine systemische Behandlung erforderte
4. Vorgeschichte oder Plan einer Splenektomie oder Milzbestrahlung
5. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder aktuelle aktive immunsuppressive Therapie
6. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
7. Hat eine bekannte aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
8. Vorgeschichte oder Anzeichen von Krebs im Zusammenhang mit Immunschwächezuständen
9. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
10. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
11. Es wird erwartet, dass während des Studiums eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
12. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung Lebendimpfstoffe erhalten.
13. Hat ein positives Immunglobulin E (IgE) Anti-Gal
14. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Alpha-Gal, wie z. B. eine Allergie gegen rotes Fleisch, Kontakt mit der Einzelsternzecke (Amblyomma americanum), Ixodes ricinus/holocyclus oder eine Cetuximab-Allergie
15. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Testverbindungen oder -materialien oder eine Kontraindikation für das Testprodukt festgestellt?
16. Anamnese oder Anzeichen von Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöser Meningitis (es sei denn, sie sind ohne Behandlung mindestens 6 Wochen lang stabil und erfordern keine Steroide)
17. Hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlungsdosis andere experimentelle Therapien erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
18. Hat innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder hat sich durch eine Behandlung, die mehr als 14 Tage vor der ersten Dosis verabreicht wurde, nicht von UE ≤ Grad 1 erholt
19. Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 bereits einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) gehabt oder hat sich durch eine Behandlung, die mehr als 28 Tage zuvor verabreicht wurde, nicht von AE ≤ Grad 1 erholt.
20. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Testbehandlung.
21. Hat eine instabile Angina pectoris, eine neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder eine aktuelle Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klasse III oder höher.
22. Hat eine bekannte aktuelle zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
23. O2-Sättigung < 92 % (bei Raumluft).
24. Hat eine Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme oder andere psychologische, soziale oder körperliche Untersuchungsergebnisse ausschließen würde, oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Studienkandidaten machen würde oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
25. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.