评估 AGI-134 在实体瘤中的安全性和耐受性的研究

纳入标准

1. 年满 18 岁或以上的成年男性或女性。
2. 具有经组织学或细胞学证实的不可切除的转移性实体瘤，并且已经接受或不能耐受所有治愈性治疗方案和经证实可延长生存期的治疗。
3. 根据现场研究小组确定的 RECIST v1.1，受试者应至少有两个可测量的损伤。
4. 愿意接受肿瘤活检的受试者，除非肿瘤被认为无法接近或活检被认为不符合受试者的最佳利益。
5. 具有足够的肿瘤大小用于 IT 注射

6. 有≥2个病灶：

   具有≥1个适合注射和活检的可注射损伤，并且可根据RECIST v1.1进行测量。

   有 ≥1 个转移性病灶适合活检并可根据 RECIST v1.1 进行测量

7. 根据 RECIST v1.1 的可评估疾病
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
9. 预期寿命>3个月
10. 足够的器官功能
11. 有生育能力的女性和所有男性必须同意使用 2 种有效的避孕方法
12. 受试者能够并愿意遵守协议的要求。
13. 受试者能够自愿提供书面知情同意。

排除标准：

1. 患有适合以治愈为目的的治疗的疾病。
2. 有任何不受控制和/或需要治疗的活动性、急性或慢性感染，例如抗生素
3. 在研究前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
4. 脾切除术或脾脏放疗的病史或计划
5. 器官移植史或目前正在接受积极的免疫抑制治疗
6. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
7. 患有已知的活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 与免疫缺陷状态相关的癌症病史或证据
9. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
10. 在研究治疗的首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
11. 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
12. 在第一剂试验治疗前 30 天内接种过活疫苗。
13. 具有阳性免疫球蛋白 E (IgE) 抗-Gal
14. 受试者已知对 alpha-Gal 过敏，例如红肉过敏、暴露于孤星蜱（Amblyomma americanum）、蓖麻硬蜱 / holocyclus 或西妥昔单抗过敏
15. 已知对任何测试化合物、材料过敏或过敏或对测试产品有禁忌症
16. 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的病史或证据（除非未经治疗稳定至少 6 周且不需要类固醇）
17. 在第一次治疗后的 28 天内接受过其他实验性疗法或使用过研究设备
18. 在研究第 1 天之前的 14 天内接受过先前的化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法，或者在首次给药前 14 天以上进行的治疗尚未从 AE ≤ 1 级中恢复
19. 在研究第 1 天之前的 28 天内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者通过超过 28 天前的治疗尚未从 AE ≤ 1 级中恢复。
20. 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
21. 有不稳定型心绞痛、最近 3 个月内新发心绞痛、最近 6 个月内心肌梗死、不受控制的心房颤动或纽约心脏协会 III 级或更高级别的当前充血性心力衰竭。
22. 目前已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
23. O2 饱和度 < 92%（室内空气）。
24. 有可能妨碍研究参与或其他心理、社会或身体检查发现或实验室异常的潜在医疗状况，调查员认为这些异常会使受试者成为不良试验候选人或可能干扰方案合规性或试验结果的解释。
25. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。