Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av AGI-134 i solid tumör

Inklusionskriterier

1. Vuxen man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
2. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperbar metastatisk solid tumör och som har fått eller varit intoleranta mot alla botande behandlingsalternativ och behandlingar som har visat sig förlänga överlevnaden.
3. Försökspersonerna bör ha minst två mätbara lesioner baserade på RECIST v1.1 som bestämts av platsstudieteamet.
4. Försökspersoner som är villiga att genomgå tumörbiopsier, såvida inte tumören anses otillgänglig eller biopsi annars inte anses vara i försökspersonens bästa.
5. Med tillräcklig tumörstorlek för IT-injektion

6. Har ≥ 2 lesioner:

   Har ≥1 injicerbar lesion som är mottaglig för injektion och biopsi och är mätbar enligt RECIST v1.1.

   Har ≥1 metastatisk lesion är mottaglig för biopsi och mätbar enligt RECIST v1.1

7. Evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1
8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
9. Har en förväntad livslängd >3 månader
10. Tillräcklig organfunktion
11. Kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda två metoder för adekvat preventivmedel
12. Försökspersonen kan och vill följa kraven i protokollet.
13. Försökspersonen kan frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har en sjukdom som är lämplig för terapi som administreras med kurativ avsikt.
2. Har någon aktiv, akut eller kronisk infektion som är okontrollerad och/eller som kräver behandling, såsom antibiotika
3. En aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de 2 åren före studien
4. Historik av eller planerar för mjältoperation eller mjältbestrålning
5. Historik av organtransplantation eller som för närvarande tar aktiv immunsuppressiv terapi
6. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
7. Har känd aktiv eller kronisk hepatit B eller hepatit C
8. Historik eller bevis på cancer i samband med immunbristtillstånd
9. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
10. Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
11. Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien
12. Hade fått levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
13. Har positiv immunglobulin E (IgE) anti-Gal
14. Personen har en känd allergi mot alfa-Gal, såsom allergi mot rött kött, exponering för ensamstjärna fästing (Amblyomma americanum), Ixodes ricinus/holocyclus eller Cetuximab-allergi
15. Har känd allergi eller överkänslighet mot någon av testföreningarna, materialen eller kontraindikation till testprodukten
16. Historik eller tecken på metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit (såvida den inte är stabil utan behandling i minst 6 veckor och inte kräver steroider)
17. Har fått andra experimentella terapier eller använt en undersökningsapparat inom 28 dagar efter den första behandlingen
18. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 14 dagar före studiedag 1 eller har inte återhämtat sig från AE ≤ Grad 1 genom behandling administrerad mer än 14 dagar före första dosen
19. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 28 dagar före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig från AE ≤ Grad 1 genom behandling som administrerats mer än 28 dagar tidigare.
20. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
21. Har instabil angina, nystartad angina inom de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, okontrollerat förmaksflimmer eller pågående kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association klass III eller högre.
22. Har en känd aktuell ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling
23. O2-mättnad < 92 % (på rumsluft).
24. Har ett underliggande medicinskt tillstånd som skulle utesluta studiedeltagande eller andra psykologiska, sociala eller fysiska undersökningsfynd eller en laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra försökspersonen till en dålig prövningskandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av prövningsresultaten.
25. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.