- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594370
안구 표면 장애의 중증도를 평가하기 위한 다중 비침습적 검사 방식
연구 개요
상태
정황
상세 설명
생체 내 공초점 현미경, 전안부 광간섭 단층촬영, 각막절삭기 및 인상 세포학은 안구 표면 장애를 조사하기 위한 비침습적이고 신속하며 쉽게 반복 가능한 기술입니다. 생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 안구 표면 미세 구조의 형태학적 및 정량적 분석을 가능하게 합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하면 조직 표면 아래 1~2mm의 영상 깊이에서 마이크로미터 규모의 해상도로 생물학적 조직의 형태를 영상화할 수 있습니다. [1,2] 전안부 OCT(ASOCT)는 여러 층에서 각막 질환[3-8]을 평가하기 위해 개발되었습니다. Keratography에는 비침습적 meibography와 눈물 간섭계가 포함됩니다. 전자는 마이봄샘의 형태를 보여주는 반면 후자는 눈물막의 지질층의 질과 양을 관찰합니다. 인상 세포학은 각막 및 결막 상피 세포의 형태, 염색 거동 및 핵/세포질 비율을 자세히 관찰할 수 있음을 보여줍니다.
여기에서 연구자들은 안구 표면 질환의 다양한 병인 사례를 수집하기 위해 이 임상 시험을 제안했습니다. 이 네 가지 비침습적 검사 양식 중 적어도 하나를 사용하여 조사관은 탐지 결과를 분석하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 특히 ASOCT를 사용하여 윤부 상피 줄기 세포의 상태를 예측할 수 있는 가능성에 초점을 맞추고 환자의 윤부 상태를 감지하기 위해 이 환자 친화적인 도구를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- NTUH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 검사를 이해하고 협조할 수 있는 환자 : 만 5세 이상
- 환자 또는 법정 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
아래 나열된 진단 중 하나가 있는 환자:
- 윤부 부전
- 플릭텐증
- 안구 주사
- 안구 이식편대숙주병(GVHD)
- 안구 건조 증후군(수분 결핍 또는 안구 건조증의 증가된 증발 형태 모두)
- 기타 안구 표면 질환(파동상피병증 진행, 항녹내장 안약 장기 복용)
제외 기준
- 이 임상 시험에서 언급된 비침습적 검사를 거부하는 환자.
- 5세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
정상인의 OCT에 의한 윤부 이미지.
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물결 모양의 상피 병증 진행
물결 모양의 상피 병증이 진행되는 피험자에서 OCT에 의한 윤부 이미지.
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안구 주사 또는 플릭테눌증
안구 주사 또는 플릭텐증이 있는 피험자에서 OCT에 의한 윤부 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤부 구조적 이상
기간: 기준선에서 OCT 윤부 이미지 평가
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정상 피험자와 비교하여 OCT에서 감지된 Vogt의 윤부 Palisade의 비정형 패턴
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기준선에서 OCT 윤부 이미지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wei-Li Chen, NTUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201803133RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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