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Modalidad de examen no invasivo múltiple para evaluar la gravedad de los trastornos de la superficie ocular

24 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Aquí los investigadores propusieron este estudio para recopilar casos de diferentes etiologías de enfermedades de la superficie ocular. Con al menos una de estas cuatro modalidades de examen no invasivas, los investigadores pretenden analizar y comparar los resultados de detección. Los investigadores se centran especialmente en la posibilidad de utilizar la OCT para predecir el estado de las células madre epiteliales del limbo, con el objetivo de utilizar esta herramienta amigable para el paciente para detectar las condiciones del limbo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La microscopía confocal in vivo, la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior, el queratógrafo y la citología de impresión son técnicas no invasivas, rápidas y fácilmente repetibles para investigar los trastornos de la superficie ocular. La microscopía confocal in vivo (IVCM) permite el análisis morfológico y cuantitativo de la microestructura de la superficie ocular. La tomografía de coherencia óptica (OCT) permite obtener imágenes de la morfología del tejido biológico con una resolución de escala micrométrica a profundidades de imagen de 1 a 2 mm por debajo de la superficie del tejido. [1,2] La OCT del segmento anterior (ASOCT) se ha desarrollado para evaluar las enfermedades de la córnea[3-8] en diferentes capas. La queratografía incluye meibografía no invasiva e interferometría lagrimal. El primero demuestra la morfología de las glándulas de Meibomio mientras que el segundo observa la calidad y cantidad de la capa lipídica de la película lagrimal. La citología de impresión muestra la morfología de las células epiteliales de la córnea y la conjuntiva, se pudo observar en detalle su comportamiento de tinción y la relación nuclear/citoplasmática.

Aquí los investigadores propusieron este ensayo clínico para recopilar casos de diferentes etiologías de enfermedades de la superficie ocular. Con al menos una de estas cuatro modalidades de examen no invasivas, los investigadores pretenden analizar y comparar los resultados de detección. Los investigadores se centran especialmente en la posibilidad de utilizar ASOCT para predecir el estado de las células madre epiteliales del limbo, con el objetivo de utilizar esta herramienta amigable para el paciente para detectar las condiciones del limbo del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro estudio es un estudio de observación institucional que recluta pacientes sanos mayores de 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que es capaz de comprender y cooperar con el examen: mayor de 5 años.
  • El paciente o el representante legal es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Paciente con uno de los diagnósticos enumerados a continuación:

    1. insuficiencia limbal
    2. flictenulosis
    3. rosácea ocular
    4. enfermedad de injerto contra huésped ocular (EICH)
    5. síndrome del ojo seco (tanto la deficiencia acuosa como el aumento de las formas evaporativas de los ojos secos)
    6. otras enfermedades de la superficie ocular (progresión de la epiteliopatía ondulatoria, uso a largo plazo de gotas para los ojos contra el glaucoma)

Criterio de exclusión

  • Pacientes que rechacen recibir cualquiera de los exámenes no invasivos mencionados en este ensayo clínico.
  • Pacientes menores de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
control
Imagen limbal por OCT en sujetos normales.
Epiteliopatía ondulatoria avanzada
Imagen limbal por OCT en sujetos con epiteliopatía ondulatoria avanzada.
Rosácea ocular o flictenulosis
Imagen limbal por OCT en sujetos con rosácea ocular o flictenulosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anormalidad estructural del limbo
Periodo de tiempo: evaluar la imagen limbal OCT en la línea de base
patrón atípico de empalizada limbal de Vogt detectado por OCT en comparación con sujetos normales
evaluar la imagen limbal OCT en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wei-Li Chen, NTUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201803133RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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