- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594370
Modalidad de examen no invasivo múltiple para evaluar la gravedad de los trastornos de la superficie ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La microscopía confocal in vivo, la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior, el queratógrafo y la citología de impresión son técnicas no invasivas, rápidas y fácilmente repetibles para investigar los trastornos de la superficie ocular. La microscopía confocal in vivo (IVCM) permite el análisis morfológico y cuantitativo de la microestructura de la superficie ocular. La tomografía de coherencia óptica (OCT) permite obtener imágenes de la morfología del tejido biológico con una resolución de escala micrométrica a profundidades de imagen de 1 a 2 mm por debajo de la superficie del tejido. [1,2] La OCT del segmento anterior (ASOCT) se ha desarrollado para evaluar las enfermedades de la córnea[3-8] en diferentes capas. La queratografía incluye meibografía no invasiva e interferometría lagrimal. El primero demuestra la morfología de las glándulas de Meibomio mientras que el segundo observa la calidad y cantidad de la capa lipídica de la película lagrimal. La citología de impresión muestra la morfología de las células epiteliales de la córnea y la conjuntiva, se pudo observar en detalle su comportamiento de tinción y la relación nuclear/citoplasmática.
Aquí los investigadores propusieron este ensayo clínico para recopilar casos de diferentes etiologías de enfermedades de la superficie ocular. Con al menos una de estas cuatro modalidades de examen no invasivas, los investigadores pretenden analizar y comparar los resultados de detección. Los investigadores se centran especialmente en la posibilidad de utilizar ASOCT para predecir el estado de las células madre epiteliales del limbo, con el objetivo de utilizar esta herramienta amigable para el paciente para detectar las condiciones del limbo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- NTUH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que es capaz de comprender y cooperar con el examen: mayor de 5 años.
- El paciente o el representante legal es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
Paciente con uno de los diagnósticos enumerados a continuación:
- insuficiencia limbal
- flictenulosis
- rosácea ocular
- enfermedad de injerto contra huésped ocular (EICH)
- síndrome del ojo seco (tanto la deficiencia acuosa como el aumento de las formas evaporativas de los ojos secos)
- otras enfermedades de la superficie ocular (progresión de la epiteliopatía ondulatoria, uso a largo plazo de gotas para los ojos contra el glaucoma)
Criterio de exclusión
- Pacientes que rechacen recibir cualquiera de los exámenes no invasivos mencionados en este ensayo clínico.
- Pacientes menores de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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control
Imagen limbal por OCT en sujetos normales.
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Epiteliopatía ondulatoria avanzada
Imagen limbal por OCT en sujetos con epiteliopatía ondulatoria avanzada.
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Rosácea ocular o flictenulosis
Imagen limbal por OCT en sujetos con rosácea ocular o flictenulosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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anormalidad estructural del limbo
Periodo de tiempo: evaluar la imagen limbal OCT en la línea de base
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patrón atípico de empalizada limbal de Vogt detectado por OCT en comparación con sujetos normales
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evaluar la imagen limbal OCT en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei-Li Chen, NTUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201803133RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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