- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594370
Modalità di esame multiplo non invasivo per valutare la gravità dei disturbi della superficie oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La microscopia confocale in vivo, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore, il cheratografo e la citologia ad impressione sono tecniche non invasive, rapide e facilmente ripetibili per indagare sui disturbi della superficie oculare. La microscopia confocale in vivo (IVCM) consente l'analisi morfologica e quantitativa della microstruttura della superficie oculare. La tomografia a coerenza ottica (OCT) consente l'imaging della morfologia del tessuto biologico con una risoluzione su scala micrometrica a profondità di imaging da 1 a 2 mm sotto la superficie del tessuto. [1,2] L'OCT del segmento anteriore (ASOCT) è stato sviluppato per valutare le malattie della cornea[3-8] in diversi strati. La cheratografia include la meibografia non invasiva e l'interferometria lacrimale. Il primo dimostra la morfologia delle ghiandole di Meibomio mentre il secondo osserva la qualità e la quantità dello strato lipidico del film lacrimale. La citologia dell'impressione mostra la morfologia delle cellule epiteliali corneali e congiuntivali, il loro comportamento di colorazione e il rapporto nucleare/citoplasmatico potrebbe essere osservato in dettaglio.
Qui i ricercatori hanno proposto questo studio clinico per raccogliere casi di diverse eziologie di malattie della superficie oculare. Con almeno una di queste quattro modalità di esame non invasivo, gli investigatori mirano ad analizzare e confrontare i risultati del rilevamento. I ricercatori si concentrano in particolare sulla possibilità di utilizzare ASOCT per prevedere la condizione delle cellule staminali epiteliali limbari, con l'obiettivo di utilizzare questo strumento a misura di paziente per rilevare le condizioni limbari del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in grado di comprendere e collaborare all'esame: età superiore a 5 anni.
- Il paziente o il rappresentante legale è in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato.
Paziente con una delle diagnosi elencate di seguito:
- insufficienza limbare
- flittenulosi
- rosacea oculare
- malattia del trapianto contro l'ospite oculare (GVHD)
- sindrome dell'occhio secco (sia carenza acquosa che aumento delle forme evaporative di secchezza oculare)
- altre malattie della superficie oculare (epiteliopatia ondulatoria avanzata, uso a lungo termine di colliri anti-glaucoma)
Criteri di esclusione
- Pazienti che rifiutano di ricevere uno qualsiasi degli esami non invasivi menzionati in questo studio clinico.
- Pazienti di età inferiore ai 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
controllo
Immagine limbare da OCT in soggetti normali.
|
|
Epiteliopatia ondulatoria avanzata
Immagine del limbo mediante OCT in soggetti con epiteliopatia ondulatoria in progressione.
|
|
Rosacea oculare o flittenulosi
Immagine del limbo mediante OCT in soggetti con rosacea oculare o flittenulosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anomalia strutturale limbare
Lasso di tempo: valutare l'immagine limbare OCT al basale
|
modello atipico della palizzata limbare di Vogt rilevato dall'OCT rispetto ai soggetti normali
|
valutare l'immagine limbare OCT al basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei-Li Chen, NTUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201803133RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .