- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594370
Modalité d'examen non invasif multiple pour évaluer la gravité des troubles de la surface oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La microscopie confocale in vivo, la tomographie par cohérence optique du segment antérieur, le kératographe et la cytologie d'impression sont des techniques non invasives, rapides et facilement reproductibles pour étudier les troubles de la surface oculaire. La microscopie confocale in vivo (IVCM) permet une analyse morphologique et quantitative de la microstructure de la surface oculaire. La tomographie par cohérence optique (OCT) permet l'imagerie de la morphologie du tissu biologique avec une résolution à l'échelle micrométrique à des profondeurs d'imagerie de 1 à 2 mm sous la surface du tissu. [1,2] L'OCT du segment antérieur (ASOCT) a été développé pour évaluer les maladies de la cornée[3-8] dans différentes couches. La kératographie comprend la méibographie non invasive et l'interférométrie lacrymale. Le premier démontre la morphologie des glandes de Meibomius tandis que le second observe la qualité et la quantité de la couche lipidique du film lacrymal. La cytologie d'impression montre la morphologie des cellules épithéliales cornéennes et conjonctivales, leur comportement de coloration et le rapport nucléaire/cytoplasmique a pu être observé en détail.
Ici, les enquêteurs ont proposé cet essai clinique pour collecter des cas de différentes étiologies de maladies de la surface oculaire. Avec au moins une de ces quatre modalités d'examen non invasives, les enquêteurs visent à analyser et à comparer les résultats de détection. Les chercheurs se concentrent en particulier sur la possibilité d'utiliser ASOCT pour prédire l'état des cellules souches épithéliales limbiques, visant à utiliser cet outil convivial pour détecter les conditions limbiques du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- NTUH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de comprendre et de coopérer à l'examen : âgé de plus de 5 ans.
- Le patient ou le représentant légal est capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Patient avec l'un des diagnostics énumérés ci-dessous :
- insuffisance limbique
- phlycténolose
- rosacée oculaire
- maladie oculaire du greffon contre l'hôte (GVHD)
- syndrome de l'œil sec (à la fois une carence aqueuse ou une augmentation des formes d'évaporation des yeux secs)
- autres maladies de la surface oculaire (évolution de l'épithéliopathie ondulatoire, utilisation à long terme de collyres anti-glaucome)
Critère d'exclusion
- Les patients qui refusent de recevoir l'un des examens non invasifs mentionnés dans cet essai clinique.
- Patients de moins de 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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contrôle
Image limbique par OCT chez des sujets normaux.
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Progression de l'épithéliopathie ondulatoire
Image limbique par OCT chez des sujets présentant une épithéliopathie ondulatoire avancée.
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Rosacée oculaire ou phlycténulose
Image limbique par OCT chez des sujets atteints de rosacée oculaire ou de phlycténolose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anomalie structurelle limbique
Délai: évaluer l'image limbique OCT à la ligne de base
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modèle atypique de palissade limbique de Vogt détecté par OCT par rapport aux sujets normaux
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évaluer l'image limbique OCT à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei-Li Chen, NTUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201803133RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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