- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594370
Useita ei-invasiivisia tutkimusmenetelmiä silmän pintahäiriöiden vakavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
In vivo konfokaalinen mikroskopia, etuosan optinen koherenssitomografia, keratografi ja impressiosytologia ovat ei-invasiivisia, nopeita ja helposti toistettavia tekniikoita silmän pinnan häiriöiden tutkimiseen. In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) mahdollistaa silmän pinnan mikrorakenteen morfologisen ja kvantitatiivisen analyysin. Optinen koherenssitomografia (OCT) mahdollistaa biologisen kudoksen morfologian kuvantamisen mikrometrin asteikolla kuvantamisen syvyyksillä 1–2 mm kudoksen pinnan alapuolella. [1,2] Anterior segmentti OCT (ASOCT) on kehitetty arvioimaan sarveiskalvon sairauksia[3-8] eri kerroksissa. Keratografia sisältää noninvasiivisen meibografian ja kyynelinterferometrian. Edellinen osoittaa meibomin rauhasten morfologian, kun taas jälkimmäinen havaitsee kyynelkalvon lipidikerroksen laadun ja määrän. Impressiosytologia osoittaa sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelisolujen morfologian, niiden värjäytymiskäyttäytymisen ja tuman/sytoplasman suhteen voidaan tarkkailla yksityiskohtaisesti.
Tässä tutkijat ehdottivat tätä kliinistä tutkimusta kerätäkseen tapauksia silmän pintasairauksien eri etiologioista. Vähintään yhdellä näistä neljästä ei-invasiivisesta tutkimusmenetelmästä tutkijat pyrkivät analysoimaan ja vertailemaan havaitsemistuloksia. Tutkijat keskittyvät erityisesti mahdollisuuteen käyttää ASOCT:tä limbaaliepiteelin kantasolujen tilan ennustamiseen. Tavoitteena on käyttää tätä potilasystävällistä työkalua potilaan limbaalitilojen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja toimimaan sen kanssa yhteistyössä: yli 5-vuotias.
- Potilas tai laillinen edustaja voi lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilas, jolla on jokin alla luetelluista diagnoosista:
- limbalin vajaatoiminta
- flyktenuloosi
- silmän ruusufinni
- silmäsiirteen isäntä vastaan -sairaus (GVHD)
- kuivasilmäinen oireyhtymä (sekä veden puutos että kuivien silmien lisääntynyt haihtuminen)
- muut silmän pintasairaudet (etenevä aaltomainen epiteliopatia, glaukooman vastaisten silmätippojen pitkäaikainen käyttö)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta mitään tässä kliinisessä tutkimuksessa mainituista ei-invasiivisista tutkimuksista.
- Alle 5-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ohjata
Limbaalikuva OCT:llä normaaleissa kohteissa.
|
|
Etenevä aaltomainen epiteliopatia
OCT:n limbaalikuva koehenkilöistä, joilla on etenevä aaltomainen epiteliopatia.
|
|
Silmän ruusufinni tai flyktenuloosi
Limbaalikuva OCT:stä potilailla, joilla on silmän ruusufinni tai phlyctenulosis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limbaalinen rakenteellinen poikkeavuus
Aikaikkuna: arvioida MMA:n limbaalkuvaa lähtötilanteessa
|
OCT:n havaitsema epätyypillinen Vogtin limbaalipalisadi verrattuna normaaleihin koehenkilöihin
|
arvioida MMA:n limbaalkuvaa lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-Li Chen, NTUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803133RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .