- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594370
Multiple ikke-invasiv undersøkelsesmodalitet for å evaluere alvorlighetsgraden av øyeoverflateforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
In vivo konfokal mikroskopi, fremre segment optisk koherenstomografi, keratograf og avtrykkscytologi er ikke-invasiv, rask og lett repeterbar teknikk for å undersøke øyeoverflateforstyrrelser. In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) muliggjør morfologisk og kvantitativ analyse av okulær overflatemikrostruktur. Optisk koherenstomografi (OCT) muliggjør avbildning av morfologien til biologisk vev med mikrometerskalaoppløsning ved avbildningsdybder på 1 til 2 mm under vevsoverflaten. [1,2] Anterior segment OCT (ASOCT) er utviklet for å evaluere hornhinnesykdommer [3-8] i forskjellige lag. Keratografi inkluderer ikke-invasiv meibografi og tåreinterferometri. Førstnevnte demonstrerer morfologien til meibomske kjertler, mens den senere observerer kvalitet og kvantitet av lipidlaget i tårefilmen. Inntrykkscytologi viser morfologien til hornhinne- og konjunktivale epitelceller, deres fargingsadferd og nukleært/cytoplasmatisk forhold kan observeres i detalj.
Her foreslo etterforskerne denne kliniske studien for å samle tilfeller av forskjellige etiologier av okulære overflatesykdommer. Med minst én av disse fire ikke-invasive undersøkelsesmodalitetene, tar etterforskerne sikte på å analysere og sammenligne påvisningsresultatene. Etterforskerne fokuserer spesielt på muligheten for å bruke ASOCT til å forutsi tilstanden til limbale epitelstamceller, med sikte på å bruke dette pasientvennlige verktøyet til å oppdage pasientens limbale tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er i stand til å forstå og samarbeide med undersøkelsen: over 5 år.
- Pasienten eller den juridiske representanten kan lese og signere et informert samtykkeskjema.
Pasient med en av diagnosene som er oppført nedenfor:
- limbal insuffisiens
- phlyctenulose
- okulær rosacea
- okulær graft-versus-host-sykdom (GVHD)
- tørre øyne syndrom (både vannholdig mangel eller økte fordampningsformer for tørre øyne)
- andre øyeoverflatesykdommer (fremskredende bølgelignende epiteliopati, langvarig bruk av øyedråper mot glaukom)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som nekter å motta noen av de ikke-invasive undersøkelsene som er nevnt i denne kliniske studien.
- Pasienter yngre enn 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontroll
Limbalbilde etter OKT i normale motiver.
|
|
Fremskritt bølgelignende epiteliopati
Limbalt bilde av OCT hos personer med fremadskridende bølgelignende epiteliopati.
|
|
Okulær rosacea eller phlyctenulose
Limbalbilde etter oktober hos personer med okulær rosacea eller phlyctenulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
limbal strukturell abnormitet
Tidsramme: vurdere OCT-limbalbildet ved baseline
|
atypisk mønster av limbal Palisade of Vogt oppdaget av OCT sammenlignet med normale forsøkspersoner
|
vurdere OCT-limbalbildet ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wei-Li Chen, NTUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201803133RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .