- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594370
Mehrfache nichtinvasive Untersuchungsmodalität zur Bewertung des Schweregrads von Erkrankungen der Augenoberfläche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konfokale In-vivo-Mikroskopie, optische Kohärenztomographie des vorderen Segments, Keratograph und Impressionszytologie sind nicht-invasive, schnelle und leicht wiederholbare Techniken zur Untersuchung von Erkrankungen der Augenoberfläche. Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ermöglicht die morphologische und quantitative Analyse der Mikrostruktur der Augenoberfläche. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ermöglicht die Abbildung der Morphologie biologischen Gewebes mit einer Auflösung im Mikrometerbereich bei Abbildungstiefen von 1 bis 2 mm unter der Gewebeoberfläche. [1,2] Anterior Segment OCT (ASOCT) wurde entwickelt, um Hornhauterkrankungen[3-8] in verschiedenen Schichten zu bewerten. Die Keratographie umfasst die nichtinvasive Meibographie und die Träneninterferometrie. Ersteres zeigt die Morphologie der Meibom-Drüsen, während letzteres Qualität und Quantität der Lipidschicht des Tränenfilms beobachtet. Die Impressionszytologie zeigt die Morphologie der kornealen und konjunktivalen Epithelzellen, ihr Färbeverhalten und das Kern/Zytoplasma-Verhältnis konnten im Detail beobachtet werden.
Hier schlugen die Forscher diese klinische Studie vor, um Fälle unterschiedlicher Ätiologien von Erkrankungen der Augenoberfläche zu sammeln. Mit mindestens einer dieser vier nicht-invasiven Untersuchungsmodalitäten zielen die Untersucher darauf ab, die Nachweisergebnisse zu analysieren und zu vergleichen. Die Forscher konzentrieren sich insbesondere auf die Möglichkeit der Verwendung von ASOCT zur Vorhersage des Zustands von limbalen Epithelstammzellen, mit dem Ziel, dieses patientenfreundliche Instrument zur Erkennung des limbalen Zustands des Patienten zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- NTUH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in der Lage ist, die Untersuchung zu verstehen und mitzuarbeiten: älter als 5 Jahre.
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter kann eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
Patient mit einer der unten aufgeführten Diagnosen:
- limbale Insuffizienz
- Phlyktenulose
- okuläre Rosazea
- Okulare Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
- Syndrom des trockenen Auges (sowohl wässriger Mangel als auch verstärkte evaporative Formen des trockenen Auges)
- andere Erkrankungen der Augenoberfläche (fortschreitende wellenförmige Epitheliopathie, Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Augentropfen)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich weigern, eine der in dieser klinischen Studie erwähnten nicht-invasiven Untersuchungen zu erhalten.
- Patienten unter 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
Limbusbild durch OCT bei normalen Probanden.
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Fortschreitende wellenförmige Epitheliopathie
Limbusbild durch OCT bei Patienten mit fortschreitender wellenförmiger Epitheliopathie.
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Okulare Rosacea oder Phlyctenulose
Limbus-Bild durch OCT bei Patienten mit okulärer Rosacea oder Phlyctenulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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limbale strukturelle Anomalie
Zeitfenster: Beurteilen Sie das OCT-Limbalbild an der Grundlinie
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atypisches Muster der limbalen Palisade von Vogt, festgestellt durch OCT im Vergleich zu normalen Probanden
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Beurteilen Sie das OCT-Limbalbild an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wei-Li Chen, NTUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201803133RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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