- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594370
Multipel icke-invasiv undersökningsmodalitet för att utvärdera svårighetsgraden av okulära ytbesvär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In vivo konfokal mikroskopi, främre segment optisk koherenstomografi, keratograf och avtryckscytologi är icke-invasiv, snabb och lätt repeterbar teknik för att undersöka okulära ytrubbningar. In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) möjliggör morfologisk och kvantitativ analys av okulär ytmikrostruktur. Optisk koherenstomografi (OCT) möjliggör avbildning av morfologin hos biologisk vävnad med upplösning i mikrometerskala vid avbildningsdjup på 1 till 2 mm under vävnadsytan. [1,2] Anterior segment OCT (ASOCT) har utvecklats för att utvärdera hornhinnesjukdomar[3-8] i olika lager. Keratografi inkluderar icke-invasiv meibografi och tårinterferometri. Den förra visar morfologin hos meibomiska körtlar medan den senare observerar kvalitet och kvantitet av lipidskiktet i tårfilmen. Impressionscytologi visar morfologin hos hornhinne- och konjunktivala epitelceller, deras färgningsbeteende och nukleärt/cytoplasmatiskt förhållande kunde observeras i detalj.
Här föreslog utredarna denna kliniska prövning för att samla in fall av olika etiologier av okulära ytsjukdomar. Med minst en av dessa fyra icke-invasiva undersökningsmetoder, strävar utredarna efter att analysera och jämföra detekteringsresultaten. Utredarna fokuserar särskilt på möjligheten att använda ASOCT för att förutsäga tillståndet hos limbala epitelial stamceller, med syfte att använda detta patientvänliga verktyg för att upptäcka patientens limbala tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kan förstå och samarbeta med undersökningen: äldre än 5 år.
- Patienten eller det juridiska ombudet kan läsa och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Patient med en av diagnoserna nedan:
- limbal insufficiens
- phlyctenulosis
- okulär rosacea
- okulär graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
- torra ögon-syndrom (både vattenbrist eller ökade evaporativa former av torra ögon)
- andra okulära ytsjukdomar (framskridande vågliknande epiteliopati, långvarig användning av ögondroppar mot glaukom)
Exklusions kriterier
- Patienter som vägrar att få någon av de icke-invasiva undersökningarna som nämns i denna kliniska prövning.
- Patienter yngre än 5 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontrollera
Limbal bild av OKT i normala motiv.
|
|
Framskridande vågliknande epiteliopati
Limbal bild av oktober i ämnen med framskridande vågliknande epiteliopati.
|
|
Okulär rosacea eller phlyctenulosis
Limbal bild av okt hos personer med okulär rosacea eller phlyctenulosis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
limbal strukturell abnormitet
Tidsram: bedöma den limbala bilden från OCT vid baslinjen
|
atypiskt mönster av limbal Palisade of Vogt upptäckt av OCT jämfört med normala försökspersoner
|
bedöma den limbala bilden från OCT vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wei-Li Chen, NTUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201803133RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .