- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594370
Modalidade de exame não invasivo múltiplo para avaliar a gravidade dos distúrbios da superfície ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Microscopia confocal in vivo, tomografia de coerência óptica do segmento anterior, ceratografia e citologia de impressão são técnicas não invasivas, rápidas e facilmente repetíveis para investigar distúrbios da superfície ocular. A microscopia confocal in vivo (IVCM) permite a análise morfológica e quantitativa da microestrutura da superfície ocular. A tomografia de coerência óptica (OCT) permite a geração de imagens da morfologia do tecido biológico com resolução em escala micrométrica em profundidades de imagem de 1 a 2 mm abaixo da superfície do tecido. [1,2] A OCT do segmento anterior (ASOCT) foi desenvolvida para avaliar doenças da córnea[3-8] em diferentes camadas. A ceratografia inclui meibografia não invasiva e interferometria lacrimal. O primeiro demonstra a morfologia das glândulas meibomianas enquanto o segundo observa a qualidade e quantidade da camada lipídica do filme lacrimal. A citologia de impressão mostra a morfologia das células epiteliais da córnea e da conjuntiva, seu comportamento de coloração e a relação nuclear/citoplasmática pode ser observada em detalhes.
Aqui, os investigadores propuseram este ensaio clínico para coletar casos de diferentes etiologias de doenças da superfície ocular. Com pelo menos uma dessas quatro modalidades de exame não invasivo, os investigadores pretendem analisar e comparar os resultados de detecção. Os investigadores se concentram especialmente na possibilidade de usar o ASOCT para prever a condição das células-tronco epiteliais límbicas, com o objetivo de usar essa ferramenta amigável para detectar as condições límbicas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- NTUH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de entender e cooperar com o exame: maior de 5 anos.
- O paciente ou seu representante legal pode ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Paciente com um dos diagnósticos listados abaixo:
- insuficiência limbal
- flictenulose
- rosácea ocular
- doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- síndrome do olho seco (deficiência aquosa ou aumento das formas evaporativas de olhos secos)
- outras doenças da superfície ocular (epiteliopatia em onda avançada, uso prolongado de colírios antiglaucomatosos)
Critério de exclusão
- Pacientes que se recusarem a receber qualquer um dos exames não invasivos mencionados neste ensaio clínico.
- Pacientes menores de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ao controle
Imagem limbal por OCT em indivíduos normais.
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Epiteliopatia em onda avançada
Imagem do limbo por OCT em indivíduos com epiteliopatia ondulatória avançada.
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Rosácea ocular ou flictenulose
Imagem limbal por OCT em indivíduos com rosácea ocular ou flictenulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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anormalidade estrutural do limbo
Prazo: avaliar a imagem límbica da OCT na linha de base
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padrão atípico de Paliçada de Vogt límbica detectado por OCT em comparação com indivíduos normais
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avaliar a imagem límbica da OCT na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei-Li Chen, NTUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201803133RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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