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고혈압 전 단계 및 10년 CVD 위험이 있는 성인의 혈압을 낮추기 위한 개입으로서의 쌀 식초 (Rice-vinegar)

2019년 7월 28일 업데이트: Mizkan Holdings Co., Ltd.
이 연구는 고혈압 전단계가 있는 30-65세의 건강한 성인을 대상으로 쌀식초를 12주 동안 섭취했을 때의 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 것입니다. 연구 피험자는 ClaimIt 소프트웨어 플랫폼을 통해 온라인으로 모집되고 활성 쌀 식초 기반 음료 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 연구 기간 동안 6회(-2, 0, 4주차) 텍사스 휴스턴에 있는 Endothelix 연구 사이트를 방문합니다. , 8, 12 및 16). 여기에서 피험자는 혈압 모니터링, 내피 기능 및 실험실 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

약 7,500만 명의 미국 성인이 고혈압을 앓고 있으며 성인 3명 중 1명은 고혈압 전단계(1)로 알려진 상태를 경험합니다. 2013년에 360,000명 이상의 미국 사망자가 일차적 또는 동반이환적 원인으로 고혈압과 관련되었습니다(2). 고혈압 환자에서 심장 발작 및/또는 뇌졸중이 처음 발생할 확률은 각각 70% 및 80%입니다(2). 식이 및 생활 방식 수정은 일부 개인이 정상 범위 내에서 혈압을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

쥐와 인간을 대상으로 식초의 주성분인 아세트산에 대한 연구에서 잠재적인 혈압 강하 메커니즘이 밝혀졌습니다(3-7). 또한 혈압에 대한 식초의 효능을 평가하기 위한 여러 인간 임상 시험이 이전에 일본에서 수행되었습니다. Kajimoto 등(2001, 2003)은 매일 750mg의 아세트산(약 15mL의 식초)을 지속적으로 섭취하면 고혈압이 있는 성인뿐만 아니라 전고혈압 성인의 수축기 혈압을 감소시킨다고 보고했습니다(8-9). Sadou 등(2006)은 또한 고혈압 전 단계 성인(매일 아세트산 섭취량 750mg)에서 토마토 식초의 유사한 효과를 보고했습니다(10).

2003년 미국 보건복지부가 발행한 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 공동 국가 위원회의 일곱 번째 보고서(JNC7)는 고혈압 전단계를 수축기 혈압이 120-139mmHg, 수축기 혈압이 80- 89mmHg 확장기(11). JNC7은 "고혈압 전단계는 질병 범주가 아니다"라고 명시합니다. 전고혈압 환자는 약물 치료 대상자가 아니며, 향후 고혈압 발생 위험을 줄이기 위해 생활 습관을 수정하는 것이 좋습니다. 질병 통제 센터(CDC)는 JNC7에 SBP(120-139mmHg) 또는 DBP(80-89mmHg)가 있는 사람이 위험 단계의 전고혈압이라는 동일한 입장을 보여줍니다(https://www.cdc.gov/ 혈압/측정.htm). 미국 식품의약국(FDA)은 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) "고혈압 또는 고혈압은 일반적으로 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 것을 의미합니다. 정상 혈압 또는 정상 혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만입니다." 미국심장학회, 미국심장협회 및 기타 협력자(ACC/AHA)가 최근 발행한 지침은 개인의 수축기 및 확장기 혈압을 사용하여 계산되는 혈압 분류에서 10년 CVD 위험의 중요성을 강조했습니다. 값, 혈중 콜레스테롤 수치 및 병력 (12). 10년 CVD 위험이 10% 미만이고 혈압이 수축기 혈압이 139mmHg 이하이고 이완기 혈압이 89mmHg 이하인 개인에게 권장되는 치료는 생활 방식 수정이며 약리학적 개입이 아닙니다. 이 연구의 대상 모집단은 FDA에서 정의한 고혈압이 아니며 CDC에서 인정한 JNC7에서 정의한 "고혈압 전단계"의 혈압 범주와 10년 CVD 위험이 10% 미만이라는 추가 포함 기준에 부합할 것입니다. 2017 ACC/AHA 보고서 인정.

전고혈압이 있는 인간의 아세트산 혈압에 미치는 잠재적인 영향(일본의 모든 임상 시험)은 750mg 아세트산을 함유한 Mizkan 쌀 식초 과일 음료로 이 평가에 대한 근거를 제공합니다. 이 시험의 목적은 고혈압 전단계 및 10년 CVD 위험이 10% 미만인 개인에서 12주 동안 750mg의 아세트산을 전달하는 식초가 혈압에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 또한 식초 음료에 포함된 750mg의 아세트산이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 혈액 지표 및 내피 기능 지표에 미치는 영향을 12주 후에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압 전단계(SBP 120-139mmHg 및/또는 DBP 80-89mmHg)
  • 남성과 여성
  • 30-65세 사이여야 합니다.
  • BMI: ≥18.5kg/m2 및 ≤34.9kg/m2
  • 안정적인 체중 [지난 3개월 동안 5kg(11lbs) 미만의 체중 증가 또는 감소를 자가 보고함]
  • 연구 절차 준수에 동의
  • 전자 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 인터넷과 스마트폰에 안정적으로 액세스할 수 있으며 학습 과제를 완료하는 데 필요한 기술을 갖추고 있습니다.

제외 기준:

  • SBP ≥140mmHg 또는 SBP <120mmHg
  • 담배, 불법 약물 또는 혈압(BP)에 영향을 미치는 것으로 알려진 합법적 약물 사용(암페타민 유형 흥분제, 대마초, 코카인, 헤로인 및 기타 오피오이드, MDMA 포함)
  • 상당한 알코올 소비(여성: 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상, 남성: 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성
  • 잦은 속쓰림, 예를 들어 일주일에 ≥2일 이상
  • 항고혈압제, 항우울제, 면역억제제, 고지혈증 치료제, 영양 대사를 변경하는 약물 및/또는 혈압 강하를 목표로 하는 보충제의 사용 및/또는 무작위화 전 30일 이내에 NSAIDs의 지속적인 사용
  • 폴리페놀 보충제를 정기적으로 사용하고 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음
  • 식초 함유 식품의 "높은" 소비자(예: 식초 음료 또는 샐러드 드레싱, 절인 식품 등과 같은 범주의 상당한 양을 일주일에 2일 이상 소비)로 자체 식별
  • 1형 또는 2형 당뇨병, 심혈관 질환(이전 심장 발작 또는 뇌졸중 포함), 신장 기능 장애(만성 신장 질환 포함), 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 병력
  • ASCVD 위험 추정기 웹사이트(http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- 더하기/#!/계산/추산/)
  • 스크리닝 중 eIC 서명 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 조사자 또는 피지명인이 평가한 스크리닝 동안 얻은 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 결과
  • 식초 또는 위약 제품의 성분에 대한 알레르기
  • 도움에도 불구하고 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 없음
  • 가구 내 1인 이상 연구 참여 (잘못된 연구 제품의 오인 섭취 방지를 위해)
  • 조사자의 재량, 예를 들어, 조사자 또는 현장 직원과의 상호 작용에 대한 후속 조치에서 부적절하거나 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트산을 함유한 미즈칸 쌀식초
희석된 미즈칸 쌀식초와 750mg의 아세트산을 함유한 과일맛 음료 200mL 서빙.
희석된 미즈칸 쌀식초와 750mg의 아세트산을 함유한 과일맛 음료 200mL 서빙.
플라시보_COMPARATOR: 아세트산이 없는 미즈칸 쌀식초
초산을 제거하기 위해 동결건조한 미즈칸 쌀식초 희석액을 함유한 과일맛 음료 200mL
초산을 제거하기 위해 동결건조한 미즈칸 쌀식초 희석액을 함유한 과일맛 음료 200mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약을 섭취하는 고혈압 전단계 대상자에서 4주, 8주, 12주(치료 종료) 및 16주(연구 종료)에 기준선에서 수축기 혈압의 변화를 비교하기 위해( 아세트산 없음) 12주 동안.
4, 8, 12, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음)을 12주 동안 섭취한 전고혈압 대상자의 확장기 혈압에서 기준선과 4, 8, 12 및 16주차의 변화를 비교합니다.
4, 8, 12, 16주차
상응하는 혈액 바이오마커의 변화
기간: 12주차
Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취하는 고혈압 전단계 대상자에서 해당 혈액 바이오마커(안지오텐신 II, 알도스테론, 레닌 활동 및 ACE 활동)의 기준선과 12주차의 변화를 비교하기 위해 12주의 기간.
12주차
VENDYS®를 통한 혈관 반응성 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음 ) 12주 동안.
4, 8, 12, 16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 값의 변화
기간: 12주차
CBC, 나트륨, 칼륨, 염화물, 크레아틴, eGFR, AST, ALT, GGT, 빌리루빈, 포도당, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, hs-CRP 및 산화된 LDL의 기준선 대비 12주차의 변화를 비교하기 위해 콜레스테롤) 및 12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취한 고혈압 전단계 대상자의 소변 검사(단일 결손 나트륨, 크레아티닌).
12주차
부작용의 평가
기간: 12주차
12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취한 고혈압 전단계 대상자에서 12주차에 부작용을 평가합니다.
12주차
ClaimIt 소프트웨어 플랫폼의 유용성
기간: 12주차
12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취하는 고혈압 전단계 대상자에서 ClaimIt 소프트웨어 플랫폼의 유용성을 평가합니다.
12주차
체중 및 BMI의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
체중 및 BMI(측정된 체중 및 신장으로부터 계산됨)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 매일 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약을 섭취하는 고혈압 전단계 대상체에서 4주, 8주, 12주 및 16주에 비교합니다( 아세트산 없음) 12주 동안.
4, 8, 12, 16주차
식이 섭취의 변화
기간: 12주차
12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음)을 섭취하는 고혈압 전단계 피험자의 식이 섭취량에서 베이스라인 대비 12주차의 변화를 비교하기 위해
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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