- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03596099
고혈압 전 단계 및 10년 CVD 위험이 있는 성인의 혈압을 낮추기 위한 개입으로서의 쌀 식초 (Rice-vinegar)
연구 개요
상세 설명
약 7,500만 명의 미국 성인이 고혈압을 앓고 있으며 성인 3명 중 1명은 고혈압 전단계(1)로 알려진 상태를 경험합니다. 2013년에 360,000명 이상의 미국 사망자가 일차적 또는 동반이환적 원인으로 고혈압과 관련되었습니다(2). 고혈압 환자에서 심장 발작 및/또는 뇌졸중이 처음 발생할 확률은 각각 70% 및 80%입니다(2). 식이 및 생활 방식 수정은 일부 개인이 정상 범위 내에서 혈압을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
쥐와 인간을 대상으로 식초의 주성분인 아세트산에 대한 연구에서 잠재적인 혈압 강하 메커니즘이 밝혀졌습니다(3-7). 또한 혈압에 대한 식초의 효능을 평가하기 위한 여러 인간 임상 시험이 이전에 일본에서 수행되었습니다. Kajimoto 등(2001, 2003)은 매일 750mg의 아세트산(약 15mL의 식초)을 지속적으로 섭취하면 고혈압이 있는 성인뿐만 아니라 전고혈압 성인의 수축기 혈압을 감소시킨다고 보고했습니다(8-9). Sadou 등(2006)은 또한 고혈압 전 단계 성인(매일 아세트산 섭취량 750mg)에서 토마토 식초의 유사한 효과를 보고했습니다(10).
2003년 미국 보건복지부가 발행한 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 공동 국가 위원회의 일곱 번째 보고서(JNC7)는 고혈압 전단계를 수축기 혈압이 120-139mmHg, 수축기 혈압이 80- 89mmHg 확장기(11). JNC7은 "고혈압 전단계는 질병 범주가 아니다"라고 명시합니다. 전고혈압 환자는 약물 치료 대상자가 아니며, 향후 고혈압 발생 위험을 줄이기 위해 생활 습관을 수정하는 것이 좋습니다. 질병 통제 센터(CDC)는 JNC7에 SBP(120-139mmHg) 또는 DBP(80-89mmHg)가 있는 사람이 위험 단계의 전고혈압이라는 동일한 입장을 보여줍니다(https://www.cdc.gov/ 혈압/측정.htm). 미국 식품의약국(FDA)은 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) "고혈압 또는 고혈압은 일반적으로 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 것을 의미합니다. 정상 혈압 또는 정상 혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만입니다." 미국심장학회, 미국심장협회 및 기타 협력자(ACC/AHA)가 최근 발행한 지침은 개인의 수축기 및 확장기 혈압을 사용하여 계산되는 혈압 분류에서 10년 CVD 위험의 중요성을 강조했습니다. 값, 혈중 콜레스테롤 수치 및 병력 (12). 10년 CVD 위험이 10% 미만이고 혈압이 수축기 혈압이 139mmHg 이하이고 이완기 혈압이 89mmHg 이하인 개인에게 권장되는 치료는 생활 방식 수정이며 약리학적 개입이 아닙니다. 이 연구의 대상 모집단은 FDA에서 정의한 고혈압이 아니며 CDC에서 인정한 JNC7에서 정의한 "고혈압 전단계"의 혈압 범주와 10년 CVD 위험이 10% 미만이라는 추가 포함 기준에 부합할 것입니다. 2017 ACC/AHA 보고서 인정.
전고혈압이 있는 인간의 아세트산 혈압에 미치는 잠재적인 영향(일본의 모든 임상 시험)은 750mg 아세트산을 함유한 Mizkan 쌀 식초 과일 음료로 이 평가에 대한 근거를 제공합니다. 이 시험의 목적은 고혈압 전단계 및 10년 CVD 위험이 10% 미만인 개인에서 12주 동안 750mg의 아세트산을 전달하는 식초가 혈압에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 또한 식초 음료에 포함된 750mg의 아세트산이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 혈액 지표 및 내피 기능 지표에 미치는 영향을 12주 후에 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Primary Care Research Group
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압 전단계(SBP 120-139mmHg 및/또는 DBP 80-89mmHg)
- 남성과 여성
- 30-65세 사이여야 합니다.
- BMI: ≥18.5kg/m2 및 ≤34.9kg/m2
- 안정적인 체중 [지난 3개월 동안 5kg(11lbs) 미만의 체중 증가 또는 감소를 자가 보고함]
- 연구 절차 준수에 동의
- 전자 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 인터넷과 스마트폰에 안정적으로 액세스할 수 있으며 학습 과제를 완료하는 데 필요한 기술을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- SBP ≥140mmHg 또는 SBP <120mmHg
- 담배, 불법 약물 또는 혈압(BP)에 영향을 미치는 것으로 알려진 합법적 약물 사용(암페타민 유형 흥분제, 대마초, 코카인, 헤로인 및 기타 오피오이드, MDMA 포함)
- 상당한 알코올 소비(여성: 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상, 남성: 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성
- 잦은 속쓰림, 예를 들어 일주일에 ≥2일 이상
- 항고혈압제, 항우울제, 면역억제제, 고지혈증 치료제, 영양 대사를 변경하는 약물 및/또는 혈압 강하를 목표로 하는 보충제의 사용 및/또는 무작위화 전 30일 이내에 NSAIDs의 지속적인 사용
- 폴리페놀 보충제를 정기적으로 사용하고 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음
- 식초 함유 식품의 "높은" 소비자(예: 식초 음료 또는 샐러드 드레싱, 절인 식품 등과 같은 범주의 상당한 양을 일주일에 2일 이상 소비)로 자체 식별
- 1형 또는 2형 당뇨병, 심혈관 질환(이전 심장 발작 또는 뇌졸중 포함), 신장 기능 장애(만성 신장 질환 포함), 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 병력
- ASCVD 위험 추정기 웹사이트(http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- 더하기/#!/계산/추산/)
- 스크리닝 중 eIC 서명 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 조사자 또는 피지명인이 평가한 스크리닝 동안 얻은 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 결과
- 식초 또는 위약 제품의 성분에 대한 알레르기
- 도움에도 불구하고 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 없음
- 가구 내 1인 이상 연구 참여 (잘못된 연구 제품의 오인 섭취 방지를 위해)
- 조사자의 재량, 예를 들어, 조사자 또는 현장 직원과의 상호 작용에 대한 후속 조치에서 부적절하거나 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트산을 함유한 미즈칸 쌀식초
희석된 미즈칸 쌀식초와 750mg의 아세트산을 함유한 과일맛 음료 200mL 서빙.
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희석된 미즈칸 쌀식초와 750mg의 아세트산을 함유한 과일맛 음료 200mL 서빙.
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플라시보_COMPARATOR: 아세트산이 없는 미즈칸 쌀식초
초산을 제거하기 위해 동결건조한 미즈칸 쌀식초 희석액을 함유한 과일맛 음료 200mL
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초산을 제거하기 위해 동결건조한 미즈칸 쌀식초 희석액을 함유한 과일맛 음료 200mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
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Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약을 섭취하는 고혈압 전단계 대상자에서 4주, 8주, 12주(치료 종료) 및 16주(연구 종료)에 기준선에서 수축기 혈압의 변화를 비교하기 위해( 아세트산 없음) 12주 동안.
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4, 8, 12, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
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Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음)을 12주 동안 섭취한 전고혈압 대상자의 확장기 혈압에서 기준선과 4, 8, 12 및 16주차의 변화를 비교합니다.
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4, 8, 12, 16주차
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상응하는 혈액 바이오마커의 변화
기간: 12주차
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Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취하는 고혈압 전단계 대상자에서 해당 혈액 바이오마커(안지오텐신 II, 알도스테론, 레닌 활동 및 ACE 활동)의 기준선과 12주차의 변화를 비교하기 위해 12주의 기간.
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12주차
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VENDYS®를 통한 혈관 반응성 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
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Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음 ) 12주 동안.
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4, 8, 12, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 값의 변화
기간: 12주차
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CBC, 나트륨, 칼륨, 염화물, 크레아틴, eGFR, AST, ALT, GGT, 빌리루빈, 포도당, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, hs-CRP 및 산화된 LDL의 기준선 대비 12주차의 변화를 비교하기 위해 콜레스테롤) 및 12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취한 고혈압 전단계 대상자의 소변 검사(단일 결손 나트륨, 크레아티닌).
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12주차
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부작용의 평가
기간: 12주차
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12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취한 고혈압 전단계 대상자에서 12주차에 부작용을 평가합니다.
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12주차
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ClaimIt 소프트웨어 플랫폼의 유용성
기간: 12주차
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12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약(아세트산 없음)을 매일 섭취하는 고혈압 전단계 대상자에서 ClaimIt 소프트웨어 플랫폼의 유용성을 평가합니다.
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12주차
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체중 및 BMI의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
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체중 및 BMI(측정된 체중 및 신장으로부터 계산됨)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 매일 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산) 또는 위약을 섭취하는 고혈압 전단계 대상체에서 4주, 8주, 12주 및 16주에 비교합니다( 아세트산 없음) 12주 동안.
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4, 8, 12, 16주차
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식이 섭취의 변화
기간: 12주차
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12주 동안 Mizkan 쌀 식초 활성 제품(아세트산)을 매일 섭취하거나 위약(아세트산 없음)을 섭취하는 고혈압 전단계 피험자의 식이 섭취량에서 베이스라인 대비 12주차의 변화를 비교하기 위해
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
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