Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rýžový ocet jako intervence ke snížení krevního tlaku u dospělých s prehypertenzí a 10letým rizikem KVO (Rice-vinegar)

28. července 2019 aktualizováno: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Tato studie má zhodnotit účinek rýžového octa na snížení krevního tlaku, když je konzumován po dobu 12 týdnů zdravými dospělými ve věku 30-65 let s prehypertenzí. Subjekty studie budou nabírány online prostřednictvím softwarové platformy ClaimIt a randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní nápoj na bázi rýžového octa nebo placebo, a během studie 6krát navštíví výzkumné místo Endothelix v Houstonu v Texasu (týden -2, 0, 4 , 8, 12 a 16). Zde subjekty podstoupí monitorování krevního tlaku, endoteliální funkce a laboratorní hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 75 milionů dospělých Američanů má hypertenzi, přičemž téměř každý třetí dospělý trpí stavem známým jako prehypertenze (1). V roce 2013 více než 360 000 amerických úmrtí zahrnovalo vysoký krevní tlak jako primární nebo komorbidní příčinu (2). U hypertoniků je pravděpodobnost prvního výskytu srdečního infarktu a/nebo cévní mozkové příhody 70 % a 80 % (2). Úprava stravy a životního stylu může některým jedincům pomoci udržet TK v normálních mezích.

Studie kyseliny octové, hlavní složky octa, provedené u potkanů ​​a lidí odhalily mechanismy potenciálního snížení krevního tlaku (3-7). Také několik klinických studií na lidech k posouzení účinnosti octa na krevní tlak bylo dříve provedeno v Japonsku. Kajimoto et al (2001, 2003) uvádí, že nepřetržitý příjem 750 mg kyseliny octové denně (přibližně 15 ml octa) snižuje systolický krevní tlak u dospělých s prehypertenzí i u dospělých s hypertenzí (8-9). Sadou et al (2006) také uvedli podobné účinky s rajčatovým octem u dospělých s prehypertenzí (750 mg denního příjmu kyseliny octové)(10).

Sedmá zpráva Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC7) publikovaná americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb v roce 2003 definuje prehypertenzi jako krevní tlak v rozmezí 120-139 mmHg systolického a 80- 89 mmHg diastolický (11). JNC7 uvádí, že „prehypertenze není kategorie onemocnění“. Jedinci s prehypertenzí nejsou kandidáty na medikamentózní terapii, spíše se jim doporučuje praktikovat úpravu životního stylu, aby se snížilo riziko rozvoje hypertenze v budoucnu. Centers for Disease Control (CDC) ukazuje stejnou pozici jako JNC7, že osoba, která má SBP (120-139 mmHg) nebo DBP (80-89 mmHg), je prehypertenze v rizikovém stádiu (https://www.cdc.gov/ krevní tlak/míra.htm). US Food and Drug Administration (FDA) vykazuje podobnou pozici v 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), že „Hypertenze nebo vysoký krevní tlak obecně znamená systolický krevní tlak vyšší než 140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg. Normotenze neboli normální krevní tlak je systolický krevní tlak nižší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg. Nedávno vydané pokyny od American College of Cardiology, American Heart Association a dalších spolupracovníků (ACC/AHA) zdůraznily důležitost 10letého rizika KVO při kategorizaci krevního tlaku, který se vypočítává pomocí systolického a diastolického krevního tlaku jednotlivce. hodnoty, hladiny cholesterolu v krvi a anamnézu (12). Doporučená léčba pro jedince s 10letým rizikem KVO <10 % a krevním tlakem ≤139 mmHg systolický a ≤89 mmHg diastolický je úprava životního stylu, nikoli farmakologická intervence. Cílovou populací pro tuto studii není hypertenze, jak je definována FDA, a bude v souladu s kategorií krevního tlaku „prehypertenze“, jak ji definuje JNC7, uznanou CDC, a dalším kritériem pro zařazení do 10 let rizika KVO <10 % v uznání zprávy ACC/AHA za rok 2017.

Její potenciální účinky kyseliny octové na krevní tlak u lidí s prehypertenzí (všechny klinické studie v Japonsku) poskytují odůvodnění pro toto hodnocení s ovocným nápojem z rýžového octa Mizkan obsahujícím 750 mg kyseliny octové. Účelem této studie je prozkoumat účinek octa dodávajícího 750 mg kyseliny octové na krevní tlak po dobu 12 týdnů u jedinců s prehypertenzí a <10% 10letým rizikem KVO. Kromě toho bude po 12 týdnech hodnocen vliv 750 mg kyseliny octové podávané v octovém nápoji na krevní markery systému renin-angiotenzin-aldosteron a marker endoteliální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prehypertenze (SBP 120-139 mmHg a/nebo DBP 80-89 mmHg)
  • Samci a samice
  • Musí být ve věku 30–65 let
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 a ≤34,9 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost [přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 5 kg (11 liber) za poslední 3 měsíce sám hlášený]
  • Souhlasit s dodržováním studijních postupů
  • Umět porozumět a podepsat elektronický informovaný souhlas
  • Má spolehlivý přístup k internetu a chytrému telefonu a potřebné dovednosti potřebné k plnění studijních úkolů

Kritéria vyloučení:

  • SBP ≥140 mmHg nebo SBP <120 mmHg
  • Užívání tabáku, nelegálních drog nebo legálních drog, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak (BP), mimo jiné včetně: stimulantů amfetaminového typu, konopí, kokainu, heroinu a dalších opioidů a MDMA
  • Významná konzumace alkoholu (ženy: >3 nápoje denně nebo >7 nápojů týdně; muži: >4 nápoje denně nebo >14 nápojů týdně)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které plánují otěhotnět
  • Časté pálení žáhy, např. ≥ 2 dny nebo více v týdnu
  • Užívání antihypertenziv, antidepresiv, imunosupresiv, léků na hyperlipidémii, léků, které mění metabolismus živin a/nebo doplňků zaměřených na snížení krevního tlaku a/nebo trvalé užívání NSAID během 30 dnů před randomizací
  • Pravidelné užívání polyfenolových doplňků a neochota přestat je užívat v době screeningu a po dobu trvání studie
  • Samostatně označený jako „velký“ konzument potravin obsahujících ocet (např. konzumace octového nápoje 2 dny nebo více týdně nebo významné objemy z kategorií jako salátové dresinky, nakládaná jídla atd.)
  • Anamnéza chronických zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na diabetes typu 1 nebo 2, kardiovaskulární onemocnění (včetně předchozího srdečního infarktu nebo mrtvice), dysfunkce ledvin (včetně chronického onemocnění ledvin), rakovina
  • 10leté rizikové skóre ASCVD ≥10 % na základě kalkulátoru ACC/AHA ASCVD, který provedl zkoušející nebo pověřená osoba prostřednictvím webové stránky ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/vypočítat/odhadnout/)
  • Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před podpisem eIC během screeningu
  • Klinicky významné nálezy z laboratorních hodnocení získaných během screeningu, jak je vyhodnotil zkoušející nebo pověřená osoba
  • Alergie na jakoukoli složku octa nebo placebo produktů
  • Neschopnost porozumět studii a podstoupit proces informovaného souhlasu navzdory pomoci
  • Účast více než jednoho jednotlivce z domácnosti na studii (pro zajištění prevence chybné konzumace nesprávného hodnoceného přípravku)
  • Uvážení vyšetřovatele, např. subjekt považovaný za nevhodný nebo nespolehlivý v návaznosti na interakci s vyšetřovatelem nebo pracovníky místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mizkan rýžový ocet s kyselinou octovou
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan a 750 mg kyseliny octové.
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan a 750 mg kyseliny octové.
PLACEBO_COMPARATOR: Rýžový ocet Mizkan bez kyseliny octové
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan, který prošel procesem lyofilizace za účelem odstranění kyseliny octové
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan, který prošel procesem lyofilizace za účelem odstranění kyseliny octové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v týdnech 4, 8, 12 (konec léčby) a 16 (konec studie) u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo ( žádná kyselina octová) po dobu 12 týdnů.
4., 8., 12. a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Porovnat změnu od výchozí hodnoty oproti 4., 8., 12. a 16. týdnu diastolického krevního tlaku u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
4., 8., 12. a 16. týden
Změny v odpovídajících krevních biomarkerech
Časové okno: 12. týden
Porovnat změny od výchozí hodnoty oproti 12. týdnu v odpovídajících krevních biomarkerech (angiotensin II, aldosteron, aktivita reninu a aktivita ACE) u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselina octová) nebo placebo (bez kyseliny octové) více než období 12 týdnů.
12. týden
Změny vaskulární reaktivity prostřednictvím VENDYS®
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Porovnat změny vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty s týdny 4, 8, 12 a 16 za účelem posouzení endoteliální funkce pomocí měření VENDYS® u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo (bez kyseliny octové ) po dobu 12 týdnů.
4., 8., 12. a 16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny laboratorních hodnot
Časové okno: 12. týden
Porovnat změny od výchozí hodnoty oproti 12. týdnu u CBC, sodíku, draslíku, chloridů, kreatinu, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubinu, glukózy, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, hs-CRP a oxidovaného LDL cholesterol) a rozbor moči (jednorázové vylučování sodíku, kreatinin) u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselina octová) nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
12. týden
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 12. týden
K posouzení nežádoucích účinků v týdnu 12 u subjektů s prehypertenzí, kteří konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselina octová) denně nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
12. týden
Použitelnost softwarové platformy ClaimIt
Časové okno: 12. týden
Posoudit použitelnost softwarové platformy ClaimIt u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
12. týden
Změny tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Pro posouzení změn tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a BMI (vypočtené z naměřené hmotnosti a výšky) budou porovnány v týdnech 4, 8, 12 a 16 u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo ( žádná kyselina octová) po dobu 12 týdnů.
4., 8., 12. a 16. týden
Změny ve stravě
Časové okno: 12. týden
Porovnat změny od výchozí hodnoty oproti 12. týdnu v dietním příjmu u subjektů s prehypertenzí, kteří konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselina octová) denně nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit