- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03596099
Rýžový ocet jako intervence ke snížení krevního tlaku u dospělých s prehypertenzí a 10letým rizikem KVO (Rice-vinegar)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 75 milionů dospělých Američanů má hypertenzi, přičemž téměř každý třetí dospělý trpí stavem známým jako prehypertenze (1). V roce 2013 více než 360 000 amerických úmrtí zahrnovalo vysoký krevní tlak jako primární nebo komorbidní příčinu (2). U hypertoniků je pravděpodobnost prvního výskytu srdečního infarktu a/nebo cévní mozkové příhody 70 % a 80 % (2). Úprava stravy a životního stylu může některým jedincům pomoci udržet TK v normálních mezích.
Studie kyseliny octové, hlavní složky octa, provedené u potkanů a lidí odhalily mechanismy potenciálního snížení krevního tlaku (3-7). Také několik klinických studií na lidech k posouzení účinnosti octa na krevní tlak bylo dříve provedeno v Japonsku. Kajimoto et al (2001, 2003) uvádí, že nepřetržitý příjem 750 mg kyseliny octové denně (přibližně 15 ml octa) snižuje systolický krevní tlak u dospělých s prehypertenzí i u dospělých s hypertenzí (8-9). Sadou et al (2006) také uvedli podobné účinky s rajčatovým octem u dospělých s prehypertenzí (750 mg denního příjmu kyseliny octové)(10).
Sedmá zpráva Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC7) publikovaná americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb v roce 2003 definuje prehypertenzi jako krevní tlak v rozmezí 120-139 mmHg systolického a 80- 89 mmHg diastolický (11). JNC7 uvádí, že „prehypertenze není kategorie onemocnění“. Jedinci s prehypertenzí nejsou kandidáty na medikamentózní terapii, spíše se jim doporučuje praktikovat úpravu životního stylu, aby se snížilo riziko rozvoje hypertenze v budoucnu. Centers for Disease Control (CDC) ukazuje stejnou pozici jako JNC7, že osoba, která má SBP (120-139 mmHg) nebo DBP (80-89 mmHg), je prehypertenze v rizikovém stádiu (https://www.cdc.gov/ krevní tlak/míra.htm). US Food and Drug Administration (FDA) vykazuje podobnou pozici v 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), že „Hypertenze nebo vysoký krevní tlak obecně znamená systolický krevní tlak vyšší než 140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg. Normotenze neboli normální krevní tlak je systolický krevní tlak nižší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg. Nedávno vydané pokyny od American College of Cardiology, American Heart Association a dalších spolupracovníků (ACC/AHA) zdůraznily důležitost 10letého rizika KVO při kategorizaci krevního tlaku, který se vypočítává pomocí systolického a diastolického krevního tlaku jednotlivce. hodnoty, hladiny cholesterolu v krvi a anamnézu (12). Doporučená léčba pro jedince s 10letým rizikem KVO <10 % a krevním tlakem ≤139 mmHg systolický a ≤89 mmHg diastolický je úprava životního stylu, nikoli farmakologická intervence. Cílovou populací pro tuto studii není hypertenze, jak je definována FDA, a bude v souladu s kategorií krevního tlaku „prehypertenze“, jak ji definuje JNC7, uznanou CDC, a dalším kritériem pro zařazení do 10 let rizika KVO <10 % v uznání zprávy ACC/AHA za rok 2017.
Její potenciální účinky kyseliny octové na krevní tlak u lidí s prehypertenzí (všechny klinické studie v Japonsku) poskytují odůvodnění pro toto hodnocení s ovocným nápojem z rýžového octa Mizkan obsahujícím 750 mg kyseliny octové. Účelem této studie je prozkoumat účinek octa dodávajícího 750 mg kyseliny octové na krevní tlak po dobu 12 týdnů u jedinců s prehypertenzí a <10% 10letým rizikem KVO. Kromě toho bude po 12 týdnech hodnocen vliv 750 mg kyseliny octové podávané v octovém nápoji na krevní markery systému renin-angiotenzin-aldosteron a marker endoteliální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prehypertenze (SBP 120-139 mmHg a/nebo DBP 80-89 mmHg)
- Samci a samice
- Musí být ve věku 30–65 let
- BMI: ≥18,5 kg/m2 a ≤34,9 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost [přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 5 kg (11 liber) za poslední 3 měsíce sám hlášený]
- Souhlasit s dodržováním studijních postupů
- Umět porozumět a podepsat elektronický informovaný souhlas
- Má spolehlivý přístup k internetu a chytrému telefonu a potřebné dovednosti potřebné k plnění studijních úkolů
Kritéria vyloučení:
- SBP ≥140 mmHg nebo SBP <120 mmHg
- Užívání tabáku, nelegálních drog nebo legálních drog, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak (BP), mimo jiné včetně: stimulantů amfetaminového typu, konopí, kokainu, heroinu a dalších opioidů a MDMA
- Významná konzumace alkoholu (ženy: >3 nápoje denně nebo >7 nápojů týdně; muži: >4 nápoje denně nebo >14 nápojů týdně)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které plánují otěhotnět
- Časté pálení žáhy, např. ≥ 2 dny nebo více v týdnu
- Užívání antihypertenziv, antidepresiv, imunosupresiv, léků na hyperlipidémii, léků, které mění metabolismus živin a/nebo doplňků zaměřených na snížení krevního tlaku a/nebo trvalé užívání NSAID během 30 dnů před randomizací
- Pravidelné užívání polyfenolových doplňků a neochota přestat je užívat v době screeningu a po dobu trvání studie
- Samostatně označený jako „velký“ konzument potravin obsahujících ocet (např. konzumace octového nápoje 2 dny nebo více týdně nebo významné objemy z kategorií jako salátové dresinky, nakládaná jídla atd.)
- Anamnéza chronických zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na diabetes typu 1 nebo 2, kardiovaskulární onemocnění (včetně předchozího srdečního infarktu nebo mrtvice), dysfunkce ledvin (včetně chronického onemocnění ledvin), rakovina
- 10leté rizikové skóre ASCVD ≥10 % na základě kalkulátoru ACC/AHA ASCVD, který provedl zkoušející nebo pověřená osoba prostřednictvím webové stránky ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/vypočítat/odhadnout/)
- Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před podpisem eIC během screeningu
- Klinicky významné nálezy z laboratorních hodnocení získaných během screeningu, jak je vyhodnotil zkoušející nebo pověřená osoba
- Alergie na jakoukoli složku octa nebo placebo produktů
- Neschopnost porozumět studii a podstoupit proces informovaného souhlasu navzdory pomoci
- Účast více než jednoho jednotlivce z domácnosti na studii (pro zajištění prevence chybné konzumace nesprávného hodnoceného přípravku)
- Uvážení vyšetřovatele, např. subjekt považovaný za nevhodný nebo nespolehlivý v návaznosti na interakci s vyšetřovatelem nebo pracovníky místa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mizkan rýžový ocet s kyselinou octovou
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan a 750 mg kyseliny octové.
|
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan a 750 mg kyseliny octové.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rýžový ocet Mizkan bez kyseliny octové
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan, který prošel procesem lyofilizace za účelem odstranění kyseliny octové
|
200 ml porce nápoje s ovocnou příchutí obsahující zředěný rýžový ocet Mizkan, který prošel procesem lyofilizace za účelem odstranění kyseliny octové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v týdnech 4, 8, 12 (konec léčby) a 16 (konec studie) u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo ( žádná kyselina octová) po dobu 12 týdnů.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty oproti 4., 8., 12. a 16. týdnu diastolického krevního tlaku u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Změny v odpovídajících krevních biomarkerech
Časové okno: 12. týden
|
Porovnat změny od výchozí hodnoty oproti 12. týdnu v odpovídajících krevních biomarkerech (angiotensin II, aldosteron, aktivita reninu a aktivita ACE) u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselina octová) nebo placebo (bez kyseliny octové) více než období 12 týdnů.
|
12. týden
|
|
Změny vaskulární reaktivity prostřednictvím VENDYS®
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
Porovnat změny vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty s týdny 4, 8, 12 a 16 za účelem posouzení endoteliální funkce pomocí měření VENDYS® u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo (bez kyseliny octové ) po dobu 12 týdnů.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny laboratorních hodnot
Časové okno: 12. týden
|
Porovnat změny od výchozí hodnoty oproti 12. týdnu u CBC, sodíku, draslíku, chloridů, kreatinu, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubinu, glukózy, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, hs-CRP a oxidovaného LDL cholesterol) a rozbor moči (jednorázové vylučování sodíku, kreatinin) u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselina octová) nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
|
12. týden
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 12. týden
|
K posouzení nežádoucích účinků v týdnu 12 u subjektů s prehypertenzí, kteří konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselina octová) denně nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
|
12. týden
|
|
Použitelnost softwarové platformy ClaimIt
Časové okno: 12. týden
|
Posoudit použitelnost softwarové platformy ClaimIt u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů.
|
12. týden
|
|
Změny tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
Pro posouzení změn tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a BMI (vypočtené z naměřené hmotnosti a výšky) budou porovnány v týdnech 4, 8, 12 a 16 u subjektů s prehypertenzí, kteří denně konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselinu octovou) nebo placebo ( žádná kyselina octová) po dobu 12 týdnů.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Změny ve stravě
Časové okno: 12. týden
|
Porovnat změny od výchozí hodnoty oproti 12. týdnu v dietním příjmu u subjektů s prehypertenzí, kteří konzumují aktivní produkt z rýžového octa Mizkan (kyselina octová) denně nebo placebo (bez kyseliny octové) po dobu 12 týdnů
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBVIO_MIZ_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .