- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03596099
Рисовый уксус как средство снижения артериального давления у взрослых с предгипертонией и 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний (Rice-vinegar)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно 75 миллионов взрослых американцев страдают гипертонией, причем почти каждый третий взрослый страдает состоянием, известным как предгипертония (1). В 2013 году более 360 000 смертей в США были связаны с высоким кровяным давлением в качестве основной или сопутствующей причины (2). У пациентов с артериальной гипертензией вероятность первого инфаркта миокарда и/или инсульта составляет 70% и 80% соответственно (2). Модификации диеты и образа жизни могут помочь некоторым людям поддерживать АД в пределах нормы.
Исследования уксусной кислоты, основного компонента уксуса, проведенные на крысах и людях, выявили механизмы потенциального снижения артериального давления (3-7). Кроме того, в Японии ранее было проведено несколько клинических испытаний на людях для оценки эффективности уксуса в отношении кровяного давления. Kajimoto et al (2001, 2003) сообщили, что постоянный прием 750 мг уксусной кислоты в день (примерно 15 мл уксуса) снижает систолическое артериальное давление у взрослых с предгипертензией, а также у взрослых с гипертонией (8-9). Sadou et al (2006) также сообщили об аналогичных эффектах томатного уксуса у взрослых с предгипертензией (употребление 750 мг уксусной кислоты в день) (10).
Седьмой отчет Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC7), опубликованный Министерством здравоохранения и социальных служб США в 2003 г., определяет предгипертензию как артериальное давление в диапазоне от 120 до 139 мм рт. диастолическое 89 мм рт.ст. (11). JNC7 заявляет, что «предгипертония не является категорией заболевания». Лица с предгипертензией не являются кандидатами на медикаментозную терапию, им рекомендуется модифицировать образ жизни, чтобы снизить риск развития гипертонии в будущем. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) указывают JNC7 на ту же позицию, что человек с САД (120–139 мм рт. ст.) или ДАД (80–89 мм рт. ст.) находится в стадии риска предгипертензии (https://www.cdc.gov/). кровяное давление/measure.htm). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) указывает аналогичную позицию в 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), что «гипертония или высокое кровяное давление, как правило, означает систолическое артериальное давление более 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт. ст. Нормотензия, или нормальное артериальное давление, — это систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. В недавно выпущенном руководстве Американского колледжа кардиологов, Американской кардиологической ассоциации и других соавторов (ACC/AHA) подчеркивается важность 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний при категоризации артериального давления, который рассчитывается с использованием систолического и диастолического артериального давления человека. значения, уровень холестерина в крови и история болезни (12). Рекомендованное лечение для лиц с 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний <10% и артериальным давлением ≤139 мм рт.ст. систолическое и ≤89 мм рт.ст. диастолическое представляет собой изменение образа жизни, а не фармакологическое вмешательство. Целевой группой для этого исследования не является артериальная гипертензия, как определено FDA, и она будет соответствовать категории артериального давления «предгипертония», как определено JNC7, признанному CDC, и дополнительному критерию включения 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний <10% в признание отчета ACC/AHA за 2017 год.
Потенциальное влияние уксусной кислоты на артериальное давление у людей с предгипертензией (все клинические испытания в Японии) обосновывают эту оценку фруктового напитка с рисовым уксусом Мизкан, содержащего 750 мг уксусной кислоты. Целью этого исследования является изучение влияния уксуса, содержащего 750 мг уксусной кислоты, на артериальное давление в течение 12-недельного периода у лиц с предгипертензией и 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний <10%. Кроме того, через 12 недель будет оцениваться влияние 750 мг уксусной кислоты в составе уксусного напитка на маркеры ренин-ангиотензин-альдостероновой системы в крови и маркер функции эндотелия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предгипертензия (САД 120-139 мм рт.ст. и/или ДАД 80-89 мм рт.ст.)
- Самцы и самки
- Должен быть в возрасте от 30 до 65 лет
- ИМТ: ≥18,5 кг/м2 и ≤34,9 кг/м2
- Стабильный вес тела [самооценка прибавки или потери веса <5 кг (11 фунтов) за последние 3 месяца]
- Согласен соблюдать процедуры исследования
- Способность понимать и подписывать электронное информированное согласие
- Имеет надежный доступ к Интернету и смартфону, а также необходимые навыки, необходимые для выполнения учебных заданий
Критерий исключения:
- САД ≥140 мм рт.ст. или САД <120 мм рт.ст.
- Употребление табака, запрещенных наркотиков или разрешенных наркотиков, которые, как известно, влияют на артериальное давление (АД), включая, помимо прочего: стимуляторы амфетаминового ряда, каннабис, кокаин, героин и другие опиоиды, а также МДМА.
- Значительное потребление алкоголя (женщины: >3 порций в день или >7 порций в неделю; мужчины: >4 порций в день или >14 порций в неделю)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, и те, кто планирует забеременеть
- Частая изжога, например, ≥2 дней или более в неделю
- Применение антигипертензивных, антидепрессантных, иммунодепрессантных препаратов, препаратов для лечения гиперлипидемии, препаратов, влияющих на метаболизм питательных веществ, и/или пищевых добавок, направленных на снижение артериального давления, и/или длительный прием НПВП в течение 30 дней до рандомизации
- Регулярное употребление полифенольных добавок и нежелание прекращать прием во время скрининга и на время исследования
- Самоидентификация как «высокий» потребитель продуктов, содержащих уксус (например, 2 дня и более в неделю потребление уксусного напитка или значительных объемов из таких категорий, как заправки для салатов, маринованные продукты и т. д.)
- История хронических заболеваний, включая, помимо прочего, диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания (включая предшествующий сердечный приступ или инсульт), дисфункцию почек (включая хроническое заболевание почек), рак
- Оценка 10-летнего риска ASCVD ≥10% на основе калькулятора ACC/AHA ASCVD, выполненного исследователем или назначенным лицом через веб-сайт Оценщика риска ASCVD (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Плюс/#!/вычислить/оценить/)
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания eIC во время скрининга
- Клинически значимые результаты лабораторных исследований, полученные во время скрининга, по оценке исследователя или уполномоченного лица
- Аллергия на любой компонент уксуса или продуктов плацебо
- Невозможно понять исследование и пройти процесс информированного согласия, несмотря на помощь
- Участие в исследовании более одного человека из домохозяйства (для предотвращения ошибочного потребления неподходящего исследуемого продукта)
- На усмотрение исследователя, например, если субъект считается неподходящим или ненадежным после взаимодействия с исследователем или персоналом Зоны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мизкан рисовый уксус с уксусной кислотой
200 мл напитка с фруктовым вкусом, содержащего разбавленный рисовый уксус Мизкан и 750 мг уксусной кислоты.
|
200 мл напитка с фруктовым вкусом, содержащего разбавленный рисовый уксус Мизкан и 750 мг уксусной кислоты.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мизкан рисовый уксус без уксусной кислоты
200 мл напитка с фруктовым вкусом, содержащего разбавленный рисовый уксус Мизкан, подвергнутый лиофилизации для удаления уксусной кислоты
|
200 мл напитка с фруктовым вкусом, содержащего разбавленный рисовый уксус Мизкан, подвергнутый лиофилизации для удаления уксусной кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Чтобы сравнить изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе (окончание лечения) и 16 (окончание исследования) у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно употребляли активный продукт рисового уксуса Mizkan (уксусную кислоту) или плацебо ( без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Сравнить изменение диастолического артериального давления от исходного уровня по сравнению с неделями 4, 8, 12 и 16 у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно употребляли активный продукт рисового уксуса Мизкан (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменения соответствующих биомаркеров крови
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сравнить изменения соответствующих биомаркеров крови (ангиотензин II, альдостерон, активность ренина и активность АПФ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12 у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно потребляли активный продукт рисового уксуса Мизкан (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты) в течение срок 12 недель.
|
Неделя 12
|
|
Изменения сосудистой реактивности с помощью VENDYS®
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Сравнить изменения сосудистой реактивности от исходного уровня по сравнению с неделями 4, 8, 12 и 16 для оценки эндотелиальной функции с помощью измерений VENDYS® у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно потребляют активный продукт рисового уксуса Mizkan (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты). ) в течение 12 недель.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сравнить изменения общего холестерина, натрия, калия, хлоридов, креатина, рСКФ, АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубина, глюкозы, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, вч-СРБ и окисленного ЛПНП по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12. холестерина) и анализ мочи (однократное выделение натрия, креатинин) у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно потребляют активный продукт рисового уксуса Мизкан (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Неделя 12
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить нежелательные явления на 12-й неделе у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно употребляли активный продукт рисового уксуса Мизкан (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Неделя 12
|
|
Удобство использования программной платформы ClaimIt
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить удобство использования программной платформы ClaimIt у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно потребляют активный продукт рисового уксуса Мизкан (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Неделя 12
|
|
Изменения массы тела и ИМТ
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем массы тела и ИМТ (рассчитанного на основе измеренного веса и роста) будут сравниваться на 4, 8, 12 и 16 неделе у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно потребляют активный продукт рисового уксуса Mizkan (уксусную кислоту) или плацебо ( без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сравнить изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12 в пищевом потреблении у субъектов с предгипертензией, которые ежедневно потребляли активный продукт рисового уксуса Мизкан (уксусная кислота) или плацебо (без уксусной кислоты) в течение 12 недель.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Предгипертония
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиканцерогенные агенты
- Уксусная кислота
- Ретинола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- OBVIO_MIZ_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .