- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03596099
Aceto di riso come intervento per abbassare la pressione sanguigna negli adulti con preipertensione e rischio cardiovascolare a 10 anni (Rice-vinegar)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 75 milioni di adulti americani soffrono di ipertensione e quasi un adulto su tre soffre di una condizione nota come preipertensione (1). Nel 2013, più di 360.000 decessi americani hanno coinvolto l'ipertensione come causa primaria o comorbile (2). Nei pazienti ipertesi, la probabilità di una prima occorrenza di infarto e/o ictus è rispettivamente del 70% e dell'80% (2). Le modifiche alla dieta e allo stile di vita possono aiutare alcuni individui a mantenere la pressione arteriosa entro limiti normali.
Gli studi sull'acido acetico, componente principale dell'aceto, condotti con ratti e umani hanno rivelato meccanismi di potenziale abbassamento della pressione arteriosa (3-7). Anche diversi studi clinici sull'uomo per valutare l'efficacia dell'aceto sulla pressione sanguigna sono stati precedentemente condotti in Giappone. Kajimoto et al (2001, 2003) hanno riferito che l'assunzione continua di 750 mg di acido acetico al giorno (circa 15 ml di aceto) riduce la pressione arteriosa sistolica negli adulti con preipertensione così come negli adulti con ipertensione (8-9). Anche Sadou et al (2006) hanno riportato effetti simili con l'aceto di pomodoro in adulti con preipertensione (assunzione giornaliera di acido acetico di 750 mg)(10).
Il settimo rapporto del Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC7) pubblicato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti nel 2003 definisce la preipertensione come pressione arteriosa compresa tra 120-139 mmHg sistolica e 80- 89 mmHg diastolico (11). JNC7 afferma che "la preipertensione non è una categoria di malattia". Gli individui con preipertensione non sono candidati alla terapia farmacologica, piuttosto si raccomanda loro di praticare modifiche dello stile di vita per ridurre il rischio di sviluppare ipertensione in futuro. I Centers for Disease Control (CDC) mostrano la stessa posizione a JNC7 secondo cui una persona che ha SBP (120-139 mmHg) o DBP (80-89 mmHg) è preipertensione nella fase di rischio (https://www.cdc.gov/ pressione sanguigna/misura.htm). La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti mostra una posizione simile nel 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) che "Ipertensione, o ipertensione, generalmente significa una pressione sanguigna sistolica superiore a 140 millimetri di mercurio (mm Hg) o una pressione sanguigna diastolica superiore a 90 mm Hg. La normotensione, o pressione sanguigna normale, è una pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg.". Una guida pubblicata di recente dall'American College of Cardiology, dall'American Heart Association e da altri collaboratori (ACC/AHA) ha sottolineato l'importanza del rischio CVD a 10 anni nella categorizzazione della pressione arteriosa, che viene calcolata utilizzando la pressione arteriosa sistolica e diastolica di un individuo valori, livelli di colesterolo nel sangue e anamnesi (12). Il trattamento raccomandato per un individuo con un rischio CVD a 10 anni <10% e pressione sanguigna ≤139 mmHg sistolica e ≤89 mmHg diastolica è la modifica dello stile di vita e non l'intervento farmacologico. La popolazione target per questo studio non è l'ipertensione come definita dalla FDA e si allineerà con la categoria di pressione arteriosa di "preipertensione" come definita da JNC7, riconosciuta dal CDC, e un ulteriore criterio di inclusione di un rischio CVD a 10 anni <10% in riconoscimento del rapporto ACC/AHA 2017.
I suoi potenziali effetti sulla pressione sanguigna dell'acido acetico negli esseri umani con preipertensione (tutti gli studi clinici in Giappone) forniscono una motivazione per questa valutazione con una bevanda alla frutta all'aceto di riso Mizkan contenente 750 mg di acido acetico. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'aceto che fornisce 750 mg di acido acetico sulla pressione sanguigna per un periodo di 12 settimane in individui con preipertensione e un rischio CVD <10% a 10 anni. Inoltre, dopo 12 settimane sarà valutato l'impatto di 750 mg di acido acetico come fornito nella bevanda all'aceto sui marcatori del sangue del sistema renina-angiotensina-aldosterone e un marcatore della funzione endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Primary Care Research Group
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-
Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preipertensione (PAS 120-139 mmHg e/o PAD 80-89 mmHg)
- Maschi e femmine
- Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 65 anni
- BMI: ≥18,5 kg/m2 e ≤34,9 kg/m2
- Peso corporeo stabile [aumento o perdita di peso auto-dichiarati <5 kg (11 libbre) negli ultimi 3 mesi]
- Accetta di rispettare le procedure dello studio
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato elettronico
- Ha un accesso affidabile a Internet e allo smartphone e le competenze necessarie per completare le attività di studio
Criteri di esclusione:
- PAS ≥140 mmHg o PAS <120 mmHg
- Uso di tabacco, droghe illegali o droghe legali note per avere un impatto sulla pressione sanguigna (BP), inclusi ma non limitati a: stimolanti di tipo anfetaminico, cannabis, cocaina, eroina e altri oppioidi e MDMA
- Consumo significativo di alcol (donne: >3 drink al giorno o >7 drink a settimana; uomini: >4 drink al giorno o >14 drink a settimana)
- Le donne incinte o che allattano e quelle che stanno pianificando una gravidanza
- Bruciore di stomaco frequente, ad esempio ≥2 giorni o più alla settimana
- Uso di antipertensivi, antidepressivi, immunosoppressori, farmaci per l'iperlipidemia, farmaci che alterano il metabolismo dei nutrienti e/o integratori mirati alla riduzione della pressione arteriosa e/o uso prolungato di FANS nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Uso regolare di integratori di polifenoli e riluttanza a interromperne l'uso al momento dello screening e per la durata dello studio
- Auto-identificato come consumatore "alto" di alimenti contenenti aceto (ad esempio, 2 giorni o più alla settimana di consumo di una bevanda a base di aceto o volumi significativi di categorie come condimenti per insalata, cibi in salamoia, ecc.)
- Anamnesi di condizioni mediche croniche, incluso ma non limitato a diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari (incluso precedente infarto o ictus), disfunzione renale (inclusa malattia renale cronica), cancro
- Un punteggio di rischio ASCVD a 10 anni di ≥10% basato sul calcolatore ACC/AHA ASCVD come eseguito dallo sperimentatore o designato tramite il sito web ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Più/#!/calcola/stima/)
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della firma dell'eIC durante lo screening
- Risultati clinicamente significativi dalle valutazioni di laboratorio ottenute durante lo screening, come valutato dallo sperimentatore o designato
- Allergia a qualsiasi componente dell'aceto o dei prodotti placebo
- Incapace di comprendere lo studio e sottoporsi al processo di consenso informato nonostante l'assistenza
- Avere più di un individuo da una famiglia che partecipa allo studio (per garantire la prevenzione del consumo errato di un prodotto sperimentale errato)
- Discrezionalità dello sperimentatore, ad esempio, soggetto ritenuto inadatto o inaffidabile nel follow-up all'interazione con lo sperimentatore o il personale del sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aceto di riso Mizkan con acido acetico
Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito e 750 mg di acido acetico.
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Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito e 750 mg di acido acetico.
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PLACEBO_COMPARATORE: Aceto di riso Mizkan senza acido acetico
Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito che ha subito un processo di liofilizzazione per rimuovere l'acido acetico
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Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito che ha subito un processo di liofilizzazione per rimuovere l'acido acetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Per confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alle settimane 4, 8, 12 (fine del trattamento) e 16 (fine dello studio), in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo ( senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Per confrontare il cambiamento dal basale rispetto alle settimane 4, 8, 12 e 16 nella pressione arteriosa diastolica in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo di aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Cambiamenti nei corrispondenti biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per confrontare le variazioni rispetto al basale rispetto alla settimana 12 nei corrispondenti biomarcatori del sangue (angiotensina II, aldosterone, attività reninica e attività ACE) in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) un periodo di 12 settimane.
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Settimana 12
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Cambiamenti nella reattività vascolare tramite VENDYS®
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Per confrontare i cambiamenti dal basale rispetto alle settimane 4, 8, 12 e 16 nella reattività vascolare per valutare la funzione endoteliale tramite misurazioni VENDYS® in soggetti con preipertensione che consumano giornalmente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico ) per un periodo di 12 settimane.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per confrontare le variazioni rispetto al basale rispetto alla settimana 12 di emocromo, sodio, potassio, cloruro, creatina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubina, glucosio, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, hs-CRP e LDL ossidato colesterolo) e analisi delle urine (sodio singolo vuoto, creatinina) in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
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Settimana 12
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per valutare gli eventi avversi alla settimana 12 in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
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Settimana 12
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Usabilità della piattaforma software ClaimIt
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutare l'usabilità della piattaforma software ClaimIt in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo all'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
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Settimana 12
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Variazioni del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Per valutare le variazioni rispetto al basale del peso corporeo e del BMI (calcolato dal peso e dall'altezza misurati) verranno confrontati alle settimane 4, 8, 12 e 16 in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo ( senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per confrontare le variazioni rispetto al basale rispetto alla settimana 12 nell'assunzione dietetica in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
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- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
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- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
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