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Aceto di riso come intervento per abbassare la pressione sanguigna negli adulti con preipertensione e rischio cardiovascolare a 10 anni (Rice-vinegar)

28 luglio 2019 aggiornato da: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna dell'aceto di riso se consumato per un periodo di 12 settimane da adulti sani di età compresa tra 30 e 65 anni con preipertensione. I soggetti dello studio saranno reclutati online tramite la piattaforma software ClaimIt e randomizzati per ricevere la bevanda attiva a base di aceto di riso o placebo e visiteranno il sito dello studio di ricerca Endothelix a Houston, Texas, 6 volte durante lo studio (Settimana -2, 0, 4 , 8, 12 e 16). Qui, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio della pressione sanguigna, funzione endoteliale e valutazioni di laboratorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 75 milioni di adulti americani soffrono di ipertensione e quasi un adulto su tre soffre di una condizione nota come preipertensione (1). Nel 2013, più di 360.000 decessi americani hanno coinvolto l'ipertensione come causa primaria o comorbile (2). Nei pazienti ipertesi, la probabilità di una prima occorrenza di infarto e/o ictus è rispettivamente del 70% e dell'80% (2). Le modifiche alla dieta e allo stile di vita possono aiutare alcuni individui a mantenere la pressione arteriosa entro limiti normali.

Gli studi sull'acido acetico, componente principale dell'aceto, condotti con ratti e umani hanno rivelato meccanismi di potenziale abbassamento della pressione arteriosa (3-7). Anche diversi studi clinici sull'uomo per valutare l'efficacia dell'aceto sulla pressione sanguigna sono stati precedentemente condotti in Giappone. Kajimoto et al (2001, 2003) hanno riferito che l'assunzione continua di 750 mg di acido acetico al giorno (circa 15 ml di aceto) riduce la pressione arteriosa sistolica negli adulti con preipertensione così come negli adulti con ipertensione (8-9). Anche Sadou et al (2006) hanno riportato effetti simili con l'aceto di pomodoro in adulti con preipertensione (assunzione giornaliera di acido acetico di 750 mg)(10).

Il settimo rapporto del Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC7) pubblicato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti nel 2003 definisce la preipertensione come pressione arteriosa compresa tra 120-139 mmHg sistolica e 80- 89 mmHg diastolico (11). JNC7 afferma che "la preipertensione non è una categoria di malattia". Gli individui con preipertensione non sono candidati alla terapia farmacologica, piuttosto si raccomanda loro di praticare modifiche dello stile di vita per ridurre il rischio di sviluppare ipertensione in futuro. I Centers for Disease Control (CDC) mostrano la stessa posizione a JNC7 secondo cui una persona che ha SBP (120-139 mmHg) o DBP (80-89 mmHg) è preipertensione nella fase di rischio (https://www.cdc.gov/ pressione sanguigna/misura.htm). La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti mostra una posizione simile nel 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) che "Ipertensione, o ipertensione, generalmente significa una pressione sanguigna sistolica superiore a 140 millimetri di mercurio (mm Hg) o una pressione sanguigna diastolica superiore a 90 mm Hg. La normotensione, o pressione sanguigna normale, è una pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg.". Una guida pubblicata di recente dall'American College of Cardiology, dall'American Heart Association e da altri collaboratori (ACC/AHA) ha sottolineato l'importanza del rischio CVD a 10 anni nella categorizzazione della pressione arteriosa, che viene calcolata utilizzando la pressione arteriosa sistolica e diastolica di un individuo valori, livelli di colesterolo nel sangue e anamnesi (12). Il trattamento raccomandato per un individuo con un rischio CVD a 10 anni <10% e pressione sanguigna ≤139 mmHg sistolica e ≤89 mmHg diastolica è la modifica dello stile di vita e non l'intervento farmacologico. La popolazione target per questo studio non è l'ipertensione come definita dalla FDA e si allineerà con la categoria di pressione arteriosa di "preipertensione" come definita da JNC7, riconosciuta dal CDC, e un ulteriore criterio di inclusione di un rischio CVD a 10 anni <10% in riconoscimento del rapporto ACC/AHA 2017.

I suoi potenziali effetti sulla pressione sanguigna dell'acido acetico negli esseri umani con preipertensione (tutti gli studi clinici in Giappone) forniscono una motivazione per questa valutazione con una bevanda alla frutta all'aceto di riso Mizkan contenente 750 mg di acido acetico. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'aceto che fornisce 750 mg di acido acetico sulla pressione sanguigna per un periodo di 12 settimane in individui con preipertensione e un rischio CVD <10% a 10 anni. Inoltre, dopo 12 settimane sarà valutato l'impatto di 750 mg di acido acetico come fornito nella bevanda all'aceto sui marcatori del sangue del sistema renina-angiotensina-aldosterone e un marcatore della funzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preipertensione (PAS 120-139 mmHg e/o PAD 80-89 mmHg)
  • Maschi e femmine
  • Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 65 anni
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 e ≤34,9 kg/m2
  • Peso corporeo stabile [aumento o perdita di peso auto-dichiarati <5 kg (11 libbre) negli ultimi 3 mesi]
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato elettronico
  • Ha un accesso affidabile a Internet e allo smartphone e le competenze necessarie per completare le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • PAS ≥140 mmHg o PAS <120 mmHg
  • Uso di tabacco, droghe illegali o droghe legali note per avere un impatto sulla pressione sanguigna (BP), inclusi ma non limitati a: stimolanti di tipo anfetaminico, cannabis, cocaina, eroina e altri oppioidi e MDMA
  • Consumo significativo di alcol (donne: >3 drink al giorno o >7 drink a settimana; uomini: >4 drink al giorno o >14 drink a settimana)
  • Le donne incinte o che allattano e quelle che stanno pianificando una gravidanza
  • Bruciore di stomaco frequente, ad esempio ≥2 giorni o più alla settimana
  • Uso di antipertensivi, antidepressivi, immunosoppressori, farmaci per l'iperlipidemia, farmaci che alterano il metabolismo dei nutrienti e/o integratori mirati alla riduzione della pressione arteriosa e/o uso prolungato di FANS nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Uso regolare di integratori di polifenoli e riluttanza a interromperne l'uso al momento dello screening e per la durata dello studio
  • Auto-identificato come consumatore "alto" di alimenti contenenti aceto (ad esempio, 2 giorni o più alla settimana di consumo di una bevanda a base di aceto o volumi significativi di categorie come condimenti per insalata, cibi in salamoia, ecc.)
  • Anamnesi di condizioni mediche croniche, incluso ma non limitato a diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari (incluso precedente infarto o ictus), disfunzione renale (inclusa malattia renale cronica), cancro
  • Un punteggio di rischio ASCVD a 10 anni di ≥10% basato sul calcolatore ACC/AHA ASCVD come eseguito dallo sperimentatore o designato tramite il sito web ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Più/#!/calcola/stima/)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della firma dell'eIC durante lo screening
  • Risultati clinicamente significativi dalle valutazioni di laboratorio ottenute durante lo screening, come valutato dallo sperimentatore o designato
  • Allergia a qualsiasi componente dell'aceto o dei prodotti placebo
  • Incapace di comprendere lo studio e sottoporsi al processo di consenso informato nonostante l'assistenza
  • Avere più di un individuo da una famiglia che partecipa allo studio (per garantire la prevenzione del consumo errato di un prodotto sperimentale errato)
  • Discrezionalità dello sperimentatore, ad esempio, soggetto ritenuto inadatto o inaffidabile nel follow-up all'interazione con lo sperimentatore o il personale del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aceto di riso Mizkan con acido acetico
Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito e 750 mg di acido acetico.
Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito e 750 mg di acido acetico.
PLACEBO_COMPARATORE: Aceto di riso Mizkan senza acido acetico
Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito che ha subito un processo di liofilizzazione per rimuovere l'acido acetico
Porzione da 200 ml di una bevanda al gusto di frutta contenente aceto di riso Mizkan diluito che ha subito un processo di liofilizzazione per rimuovere l'acido acetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Per confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alle settimane 4, 8, 12 (fine del trattamento) e 16 (fine dello studio), in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo ( senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
Settimane 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Per confrontare il cambiamento dal basale rispetto alle settimane 4, 8, 12 e 16 nella pressione arteriosa diastolica in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo di aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Cambiamenti nei corrispondenti biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Settimana 12
Per confrontare le variazioni rispetto al basale rispetto alla settimana 12 nei corrispondenti biomarcatori del sangue (angiotensina II, aldosterone, attività reninica e attività ACE) in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) un periodo di 12 settimane.
Settimana 12
Cambiamenti nella reattività vascolare tramite VENDYS®
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Per confrontare i cambiamenti dal basale rispetto alle settimane 4, 8, 12 e 16 nella reattività vascolare per valutare la funzione endoteliale tramite misurazioni VENDYS® in soggetti con preipertensione che consumano giornalmente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico ) per un periodo di 12 settimane.
Settimane 4, 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 12
Per confrontare le variazioni rispetto al basale rispetto alla settimana 12 di emocromo, sodio, potassio, cloruro, creatina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubina, glucosio, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, hs-CRP e LDL ossidato colesterolo) e analisi delle urine (sodio singolo vuoto, creatinina) in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
Settimana 12
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare gli eventi avversi alla settimana 12 in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
Settimana 12
Usabilità della piattaforma software ClaimIt
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare l'usabilità della piattaforma software ClaimIt in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo all'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
Settimana 12
Variazioni del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Per valutare le variazioni rispetto al basale del peso corporeo e del BMI (calcolato dal peso e dall'altezza misurati) verranno confrontati alle settimane 4, 8, 12 e 16 in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo ( senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 12
Per confrontare le variazioni rispetto al basale rispetto alla settimana 12 nell'assunzione dietetica in soggetti con preipertensione che consumano quotidianamente il prodotto attivo dell'aceto di riso Mizkan (acido acetico) o placebo (senza acido acetico) per un periodo di 12 settimane
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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