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Reisessig als Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit Prähypertonie und 10-Jahres-CVD-Risiko (Rice-vinegar)

28. Juli 2019 aktualisiert von: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Diese Studie soll die blutdrucksenkende Wirkung von Reisessig bewerten, wenn er über einen Zeitraum von 12 Wochen von gesunden Erwachsenen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Prähypertonie eingenommen wird. Die Studienteilnehmer werden online über die ClaimIt-Softwareplattform rekrutiert und randomisiert, um entweder das aktive Getränk auf Reisessigbasis oder ein Placebo zu erhalten, und besuchen während der Studie 6 Mal den Endothelix-Forschungsstudienstandort in Houston, Texas (Woche -2, 0, 4 , 8, 12 und 16). Hier werden die Probanden einer Blutdrucküberwachung, Endothelfunktion und Laboruntersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 75 Millionen amerikanische Erwachsene leiden an Bluthochdruck, wobei fast jeder dritte Erwachsene an einem Zustand leidet, der als Prähypertonie bekannt ist (1). Im Jahr 2013 waren mehr als 360.000 amerikanische Todesfälle auf Bluthochdruck als primäre oder komorbide Ursache zurückzuführen (2). Bei Bluthochdruckpatienten beträgt die Wahrscheinlichkeit für das erstmalige Auftreten eines Herzinfarkts und/oder Schlaganfalls 70 % bzw. 80 % (2). Änderungen der Ernährung und des Lebensstils können einigen Personen helfen, den Blutdruck im normalen Bereich zu halten.

Studien zu Essigsäure, dem Hauptbestandteil von Essig, die an Ratten und Menschen durchgeführt wurden, zeigten Mechanismen einer potenziellen Blutdrucksenkung (3-7). Auch mehrere klinische Studien am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit von Essig auf den Blutdruck wurden zuvor in Japan durchgeführt. Kajimoto et al. (2001, 2003) berichteten, dass die kontinuierliche Einnahme von 750 mg Essigsäure täglich (ca. 15 ml Essig) den systolischen Blutdruck von Erwachsenen mit Prähypertonie sowie von Erwachsenen mit Hypertonie senkt (8-9). Sadou et al. (2006) berichteten auch über ähnliche Wirkungen von Tomatenessig bei Erwachsenen mit Prähypertonie (750 mg tägliche Essigsäureaufnahme)(10).

Der siebte Bericht des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC7), der 2003 vom US-Gesundheitsministerium veröffentlicht wurde, definiert Prähypertonie als Blutdruck im Bereich von 120-139 mmHg systolisch und 80- 89 mmHg diastolisch (11). JNC7 erklärt, dass „Prähypertonie keine Krankheitskategorie ist“. Personen mit Prähypertonie sind keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie, sondern es wird ihnen empfohlen, eine Änderung des Lebensstils zu praktizieren, um das Risiko einer zukünftigen Entwicklung von Bluthochdruck zu verringern. Die Centers for Disease Control (CDC) zeigen gegenüber JNC7 die gleiche Position, dass eine Person mit SBP (120-139 mmHg) oder DBP (80-89 mmHg) ein Prähypertonie-Risikostadium hat (https://www.cdc.gov/ Blutdruck/Messung.htm). Die US Food and Drug Administration (FDA) zeigt eine ähnliche Position in 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) besagt, dass „Hypertonie oder Bluthochdruck im Allgemeinen einen systolischen Blutdruck von mehr als 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mm Hg bedeutet. Normotonie oder normaler Blutdruck ist ein systolischer Blutdruck unter 140 mm Hg und ein diastolischer Blutdruck unter 90 mm Hg. Kürzlich herausgegebene Leitlinien des American College of Cardiology, der American Heart Association und anderer Mitarbeiter (ACC/AHA) haben die Bedeutung des 10-Jahres-CVD-Risikos bei der Kategorisierung des Blutdrucks betont, der anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks einer Person berechnet wird Werte, Blutcholesterinspiegel und Krankengeschichte (12). Die empfohlene Behandlung für eine Person mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko von < 10 % und einem Blutdruck von ≤ 139 mmHg systolisch und ≤ 89 mmHg diastolisch ist eine Änderung des Lebensstils und keine pharmakologische Intervention. Die Zielpopulation für diese Studie ist nicht Hypertonie gemäß der Definition der FDA und entspricht der Blutdruckkategorie „Prähypertonie“ gemäß der Definition von JNC7, anerkannt von CDC, und einem zusätzlichen Einschlusskriterium eines 10-Jahres-KVD-Risikos von < 10 % in Anerkennung des ACC/AHA-Berichts 2017.

Die potenziellen Auswirkungen von Essigsäure auf den Blutdruck bei Menschen mit Prähypertonie (alle klinischen Studien in Japan) liefern eine Begründung für diese Bewertung mit einem Mizkan-Reisessig-Fruchtgetränk, das 750 mg Essigsäure enthält. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Essig, der 750 mg Essigsäure liefert, auf den Blutdruck über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Personen mit Prähypertonie und einem 10-Jahres-CVD-Risiko von <10 %. Zusätzlich wird nach 12 Wochen die Wirkung von 750 mg Essigsäure, wie sie im Essiggetränk enthalten ist, auf Blutmarker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und einen Marker der Endothelfunktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prähypertonie (SBP 120-139 mmHg und/oder DBP 80-89 mmHg)
  • Männer und Frauen
  • Muss zwischen 30 und 65 Jahre alt sein
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 und ≤34,9 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht [selbstberichtete Gewichtszunahme oder -abnahme < 5 kg (11 lbs) in den letzten 3 Monaten]
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten
  • Kann die elektronische Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
  • Verfügt über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und Smartphone sowie über die erforderlichen Fähigkeiten, um Studienaufgaben zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • SBD ≥ 140 mmHg oder SBD < 120 mmHg
  • Konsum von Tabak, illegalen Drogen oder legalen Drogen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck (BP) beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: amphetaminartige Stimulanzien, Cannabis, Kokain, Heroin und andere Opioide und MDMA
  • Signifikanter Alkoholkonsum (Frauen: >3 Drinks pro Tag oder >7 Drinks pro Woche; Männer: >4 Drinks pro Tag oder >14 Drinks pro Woche)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und solche, die eine Schwangerschaft planen
  • Häufiges Sodbrennen, z. B. ≥ 2 Tage oder mehr pro Woche
  • Verwendung von Antihypertonika, Antidepressiva, Immunsuppressiva, Arzneimitteln gegen Hyperlipidämie, Arzneimitteln, die den Nährstoffstoffwechsel verändern, und/oder blutdrucksenkenden Nahrungsergänzungsmitteln und/oder anhaltender Anwendung von NSAIDs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Regelmäßige Einnahme von Polyphenol-Nahrungsergänzungsmitteln und keine Bereitschaft, die Einnahme zum Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Studie einzustellen
  • Selbst identifiziert als „starker“ Konsument von essighaltigen Lebensmitteln (z. B. Konsum eines Essiggetränks an 2 Tagen oder mehr pro Woche oder erhebliche Mengen aus Kategorien wie Salatdressings, eingelegten Lebensmitteln usw.)
  • Geschichte chronischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-1- oder 2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich früherer Herzinfarkte oder Schlaganfälle), Nierenfunktionsstörungen (einschließlich chronischer Nierenerkrankungen), Krebs
  • Ein ASCVD-10-Jahres-Risiko-Score von ≥10 % basierend auf dem ACC/AHA-ASCVD-Rechner, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten über die ASCVD-Risikoschätzer-Website (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/rechnen/schätzen/)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des eIC während des Screenings
  • Klinisch signifikante Befunde aus den während des Screenings erhaltenen Laborbewertungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten bewertet
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Essigs oder der Placebo-Produkte
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und sich trotz Unterstützung dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen
  • Teilnahme von mehr als einer Person aus einem Haushalt an der Studie (um einen irrtümlichen Konsum eines falschen Prüfpräparats zu verhindern)
  • Ermessen des Ermittlers, z. B. Versuchsperson, die im Anschluss an die Interaktion mit dem Ermittler oder dem Personal vor Ort als ungeeignet oder unzuverlässig erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mizkan Reisessig mit Essigsäure
200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig und 750 mg Essigsäure enthält.
200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig und 750 mg Essigsäure enthält.
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan Reisessig ohne Essigsäure
200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig enthält, der einem Gefriertrocknungsprozess unterzogen wurde, um die Essigsäure zu entfernen
200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig enthält, der einem Gefriertrocknungsprozess unterzogen wurde, um die Essigsäure zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Vergleich der Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 (Ende der Behandlung) und 16 (Ende der Studie) bei Probanden mit Prähypertonie, die täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder Placebo einnehmen ( keine Essigsäure) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Vergleich der Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert gegenüber den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderungen der entsprechenden Blut-Biomarker
Zeitfenster: Woche 12
Vergleich der Veränderungen der entsprechenden Blut-Biomarker (Angiotensin II, Aldosteron, Renin-Aktivität und ACE-Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Woche 12 bei Probanden mit Prähypertonie, die täglich Mizkan Reisessig-Wirkstoff (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren einen Zeitraum von 12 Wochen.
Woche 12
Änderungen der Gefäßreaktivität über VENDYS®
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Vergleich der Veränderungen der vaskulären Reaktivität vom Ausgangswert mit den Wochen 4, 8, 12 und 16 zur Beurteilung der Endothelfunktion mittels VENDYS®-Messungen bei Probanden mit Prähypertonie, die täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren ) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Wochen 4, 8, 12 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Woche 12
Um die Veränderungen von Baseline gegenüber Woche 12 in CBC, Natrium, Kalium, Chlorid, Kreatin, eGFR, AST, ALT, GGT, Bilirubin, Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, hs-CRP und oxidiertem LDL zu vergleichen Cholesterin) und Urinanalyse (Einzelnatrium, Kreatinin) bei Patienten mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich Mizkan Reisessig als aktives Produkt (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
Woche 12
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung unerwünschter Ereignisse in Woche 12 bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich Mizkan Reisessig-Wirkstoff (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
Woche 12
Benutzerfreundlichkeit der ClaimIt-Softwareplattform
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Verwendbarkeit der ClaimIt-Softwareplattform bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder ein Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
Woche 12
Änderungen des Körpergewichts und des BMI
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Um die Veränderungen des Körpergewichts und des BMI (berechnet aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen, werden sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Probanden mit Prähypertonie verglichen, die das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) täglich oder Placebo konsumieren ( keine Essigsäure) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 12
Vergleich der Veränderungen der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich den Mizkan-Reisessig-Wirkstoff (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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