- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03596099
Reisessig als Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit Prähypertonie und 10-Jahres-CVD-Risiko (Rice-vinegar)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 75 Millionen amerikanische Erwachsene leiden an Bluthochdruck, wobei fast jeder dritte Erwachsene an einem Zustand leidet, der als Prähypertonie bekannt ist (1). Im Jahr 2013 waren mehr als 360.000 amerikanische Todesfälle auf Bluthochdruck als primäre oder komorbide Ursache zurückzuführen (2). Bei Bluthochdruckpatienten beträgt die Wahrscheinlichkeit für das erstmalige Auftreten eines Herzinfarkts und/oder Schlaganfalls 70 % bzw. 80 % (2). Änderungen der Ernährung und des Lebensstils können einigen Personen helfen, den Blutdruck im normalen Bereich zu halten.
Studien zu Essigsäure, dem Hauptbestandteil von Essig, die an Ratten und Menschen durchgeführt wurden, zeigten Mechanismen einer potenziellen Blutdrucksenkung (3-7). Auch mehrere klinische Studien am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit von Essig auf den Blutdruck wurden zuvor in Japan durchgeführt. Kajimoto et al. (2001, 2003) berichteten, dass die kontinuierliche Einnahme von 750 mg Essigsäure täglich (ca. 15 ml Essig) den systolischen Blutdruck von Erwachsenen mit Prähypertonie sowie von Erwachsenen mit Hypertonie senkt (8-9). Sadou et al. (2006) berichteten auch über ähnliche Wirkungen von Tomatenessig bei Erwachsenen mit Prähypertonie (750 mg tägliche Essigsäureaufnahme)(10).
Der siebte Bericht des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC7), der 2003 vom US-Gesundheitsministerium veröffentlicht wurde, definiert Prähypertonie als Blutdruck im Bereich von 120-139 mmHg systolisch und 80- 89 mmHg diastolisch (11). JNC7 erklärt, dass „Prähypertonie keine Krankheitskategorie ist“. Personen mit Prähypertonie sind keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie, sondern es wird ihnen empfohlen, eine Änderung des Lebensstils zu praktizieren, um das Risiko einer zukünftigen Entwicklung von Bluthochdruck zu verringern. Die Centers for Disease Control (CDC) zeigen gegenüber JNC7 die gleiche Position, dass eine Person mit SBP (120-139 mmHg) oder DBP (80-89 mmHg) ein Prähypertonie-Risikostadium hat (https://www.cdc.gov/ Blutdruck/Messung.htm). Die US Food and Drug Administration (FDA) zeigt eine ähnliche Position in 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) besagt, dass „Hypertonie oder Bluthochdruck im Allgemeinen einen systolischen Blutdruck von mehr als 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mm Hg bedeutet. Normotonie oder normaler Blutdruck ist ein systolischer Blutdruck unter 140 mm Hg und ein diastolischer Blutdruck unter 90 mm Hg. Kürzlich herausgegebene Leitlinien des American College of Cardiology, der American Heart Association und anderer Mitarbeiter (ACC/AHA) haben die Bedeutung des 10-Jahres-CVD-Risikos bei der Kategorisierung des Blutdrucks betont, der anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks einer Person berechnet wird Werte, Blutcholesterinspiegel und Krankengeschichte (12). Die empfohlene Behandlung für eine Person mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko von < 10 % und einem Blutdruck von ≤ 139 mmHg systolisch und ≤ 89 mmHg diastolisch ist eine Änderung des Lebensstils und keine pharmakologische Intervention. Die Zielpopulation für diese Studie ist nicht Hypertonie gemäß der Definition der FDA und entspricht der Blutdruckkategorie „Prähypertonie“ gemäß der Definition von JNC7, anerkannt von CDC, und einem zusätzlichen Einschlusskriterium eines 10-Jahres-KVD-Risikos von < 10 % in Anerkennung des ACC/AHA-Berichts 2017.
Die potenziellen Auswirkungen von Essigsäure auf den Blutdruck bei Menschen mit Prähypertonie (alle klinischen Studien in Japan) liefern eine Begründung für diese Bewertung mit einem Mizkan-Reisessig-Fruchtgetränk, das 750 mg Essigsäure enthält. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Essig, der 750 mg Essigsäure liefert, auf den Blutdruck über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Personen mit Prähypertonie und einem 10-Jahres-CVD-Risiko von <10 %. Zusätzlich wird nach 12 Wochen die Wirkung von 750 mg Essigsäure, wie sie im Essiggetränk enthalten ist, auf Blutmarker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und einen Marker der Endothelfunktion bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
- Primary Care Research Group
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prähypertonie (SBP 120-139 mmHg und/oder DBP 80-89 mmHg)
- Männer und Frauen
- Muss zwischen 30 und 65 Jahre alt sein
- BMI: ≥18,5 kg/m2 und ≤34,9 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht [selbstberichtete Gewichtszunahme oder -abnahme < 5 kg (11 lbs) in den letzten 3 Monaten]
- Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten
- Kann die elektronische Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
- Verfügt über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und Smartphone sowie über die erforderlichen Fähigkeiten, um Studienaufgaben zu erledigen
Ausschlusskriterien:
- SBD ≥ 140 mmHg oder SBD < 120 mmHg
- Konsum von Tabak, illegalen Drogen oder legalen Drogen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck (BP) beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: amphetaminartige Stimulanzien, Cannabis, Kokain, Heroin und andere Opioide und MDMA
- Signifikanter Alkoholkonsum (Frauen: >3 Drinks pro Tag oder >7 Drinks pro Woche; Männer: >4 Drinks pro Tag oder >14 Drinks pro Woche)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, und solche, die eine Schwangerschaft planen
- Häufiges Sodbrennen, z. B. ≥ 2 Tage oder mehr pro Woche
- Verwendung von Antihypertonika, Antidepressiva, Immunsuppressiva, Arzneimitteln gegen Hyperlipidämie, Arzneimitteln, die den Nährstoffstoffwechsel verändern, und/oder blutdrucksenkenden Nahrungsergänzungsmitteln und/oder anhaltender Anwendung von NSAIDs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Regelmäßige Einnahme von Polyphenol-Nahrungsergänzungsmitteln und keine Bereitschaft, die Einnahme zum Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Studie einzustellen
- Selbst identifiziert als „starker“ Konsument von essighaltigen Lebensmitteln (z. B. Konsum eines Essiggetränks an 2 Tagen oder mehr pro Woche oder erhebliche Mengen aus Kategorien wie Salatdressings, eingelegten Lebensmitteln usw.)
- Geschichte chronischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-1- oder 2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich früherer Herzinfarkte oder Schlaganfälle), Nierenfunktionsstörungen (einschließlich chronischer Nierenerkrankungen), Krebs
- Ein ASCVD-10-Jahres-Risiko-Score von ≥10 % basierend auf dem ACC/AHA-ASCVD-Rechner, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten über die ASCVD-Risikoschätzer-Website (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/rechnen/schätzen/)
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des eIC während des Screenings
- Klinisch signifikante Befunde aus den während des Screenings erhaltenen Laborbewertungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten bewertet
- Allergie gegen einen Bestandteil des Essigs oder der Placebo-Produkte
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und sich trotz Unterstützung dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen
- Teilnahme von mehr als einer Person aus einem Haushalt an der Studie (um einen irrtümlichen Konsum eines falschen Prüfpräparats zu verhindern)
- Ermessen des Ermittlers, z. B. Versuchsperson, die im Anschluss an die Interaktion mit dem Ermittler oder dem Personal vor Ort als ungeeignet oder unzuverlässig erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mizkan Reisessig mit Essigsäure
200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig und 750 mg Essigsäure enthält.
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200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig und 750 mg Essigsäure enthält.
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PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan Reisessig ohne Essigsäure
200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig enthält, der einem Gefriertrocknungsprozess unterzogen wurde, um die Essigsäure zu entfernen
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200-ml-Portion eines Getränks mit Fruchtgeschmack, das verdünnten Mizkan-Reisessig enthält, der einem Gefriertrocknungsprozess unterzogen wurde, um die Essigsäure zu entfernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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Vergleich der Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 (Ende der Behandlung) und 16 (Ende der Studie) bei Probanden mit Prähypertonie, die täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder Placebo einnehmen ( keine Essigsäure) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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Vergleich der Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert gegenüber den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Änderungen der entsprechenden Blut-Biomarker
Zeitfenster: Woche 12
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Vergleich der Veränderungen der entsprechenden Blut-Biomarker (Angiotensin II, Aldosteron, Renin-Aktivität und ACE-Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Woche 12 bei Probanden mit Prähypertonie, die täglich Mizkan Reisessig-Wirkstoff (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Woche 12
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Änderungen der Gefäßreaktivität über VENDYS®
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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Vergleich der Veränderungen der vaskulären Reaktivität vom Ausgangswert mit den Wochen 4, 8, 12 und 16 zur Beurteilung der Endothelfunktion mittels VENDYS®-Messungen bei Probanden mit Prähypertonie, die täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren ) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Woche 12
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Um die Veränderungen von Baseline gegenüber Woche 12 in CBC, Natrium, Kalium, Chlorid, Kreatin, eGFR, AST, ALT, GGT, Bilirubin, Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, hs-CRP und oxidiertem LDL zu vergleichen Cholesterin) und Urinanalyse (Einzelnatrium, Kreatinin) bei Patienten mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich Mizkan Reisessig als aktives Produkt (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
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Woche 12
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertung unerwünschter Ereignisse in Woche 12 bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich Mizkan Reisessig-Wirkstoff (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
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Woche 12
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Benutzerfreundlichkeit der ClaimIt-Softwareplattform
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertung der Verwendbarkeit der ClaimIt-Softwareplattform bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) oder ein Placebo (keine Essigsäure) konsumieren.
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Woche 12
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Änderungen des Körpergewichts und des BMI
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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Um die Veränderungen des Körpergewichts und des BMI (berechnet aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen, werden sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Probanden mit Prähypertonie verglichen, die das aktive Produkt Mizkan Reisessig (Essigsäure) täglich oder Placebo konsumieren ( keine Essigsäure) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 12
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Vergleich der Veränderungen der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden mit Prähypertonie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich den Mizkan-Reisessig-Wirkstoff (Essigsäure) oder Placebo (keine Essigsäure) konsumieren
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
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- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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