高血圧前症および 10 年間の CVD リスクのある成人の血圧を下げるための介入としての米酢 (Rice-vinegar)
調査の概要
詳細な説明
約 7,500 万人のアメリカ人成人が高血圧を患っており、成人のほぼ 3 人に 1 人が高血圧前症として知られる状態を経験しています (1)。 2013 年には、360,000 人を超えるアメリカ人の死亡者が、主な原因または併存疾患として高血圧に関係していました (2)。 高血圧患者において、心臓発作および/または脳卒中が最初に発生する確率は、それぞれ 70% および 80% です (2)。 食事とライフスタイルの変更は、一部の個人が正常範囲内に血圧を維持するのに役立つ場合があります.
酢の主成分である酢酸のラットとヒトでの研究により、潜在的な血圧低下のメカニズムが明らかになりました (3-7)。 また、血圧に対する酢の有効性を評価するためのいくつかの臨床試験が日本で以前に実施されました. Kajimoto et al (2001, 2003) は、毎日 750 mg の酢酸 (約 15 mL の酢) を継続的に摂取すると、高血圧前症の成人および高血圧の成人の収縮期血圧が低下することを報告しました (8-9)。 また、Sadou et al (2006) は、高血圧前症の成人 (1 日 750 mg の酢酸摂取量) におけるトマト酢の同様の効果も報告しています (10)。
米国保健社会福祉省が 2003 年に発行した高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会の第 7 回報告書 (JNC7) では、高血圧前症を収縮期血圧が 120 ~ 139 mmHg、血圧が 80 ~ 89 mmHg 拡張期 (11)。 JNC7 は、「高血圧前症は疾患カテゴリーではない」と述べています。 高血圧前症の人は薬物療法の対象ではありませんが、将来高血圧になるリスクを減らすために生活習慣を改善することをお勧めします。 疾病対策センター (CDC) は、JNC7 に対して、SBP (120-139 mmHg) または DBP (80-89 mmHg) の人は高血圧前症のリスク段階にあるという同じ立場を示しています (https://www.cdc.gov/血圧/測定.htm)。 米国食品医薬品局 (FDA) は、21 C.F.R. で同様の立場を示しています。 § 101.74(a)(1) では、「高血圧、または高血圧は、一般に、収縮期血圧が 140 ミリメートル水銀 (mm Hg) を超えるか、拡張期血圧が 90 mm Hg を超えることを意味します。 正常血圧または正常血圧は、収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧が 90 mm Hg 未満です。」 米国心臓病学会、米国心臓協会、およびその他の協力者 (ACC/AHA) によって最近発行されたガイダンスは、個人の収縮期および拡張期血圧を使用して計算される血圧の分類における 10 年間の CVD リスクの重要性を強調しています。値、血中コレステロール値、および病歴 (12)。 10 年間の CVD リスクが 10% 未満で、収縮期血圧が 139 mmHg 以下、拡張期血圧が 89 mmHg 以下の患者に推奨される治療法は、生活習慣の改善であり、薬理学的介入ではありません。 この研究の対象集団は、FDA によって定義された高血圧症ではなく、JNC7 によって定義された「高血圧前症」の血圧カテゴリと一致し、CDC によって認識され、10 年間の CVD リスクが 10% 未満であるという追加の選択基準に一致します。 2017 ACC/AHA レポートの承認。
高血圧前症のヒトにおける酢酸の血圧に対する潜在的な影響 (すべて日本での臨床試験) は、750 mg の酢酸を含むミツカン米酢果実飲料を使用したこの評価の理論的根拠を提供します。 この試験の目的は、高血圧前症で 10 年間の CVD リスクが 10% 未満の個人の血圧に 750 mg の酢酸を供給する酢の効果を 12 週間にわたって調査することです。 さらに、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の血液マーカーおよび内皮機能のマーカーに対する酢飲料で送達される750 mgの酢酸の影響は、12週間後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧前症 (SBP 120-139mmHg および/または DBP 80-89mmHg)
- 男性と女性
- 30 歳から 65 歳の間である必要があります
- BMI:18.5kg/m2以上34.9kg/m2以下
- 安定した体重 [過去 3 か月間の自己申告による体重の増減が 5kg (11 ポンド) 未満]
- 研究手順に従うことに同意する
- -電子インフォームドコンセントを理解して署名できる
- インターネットとスマートフォンへの信頼できるアクセスがあり、学習タスクを完了するために必要なスキルを持っている
除外基準:
- SBP≧140mmHgまたはSBP<120mmHg
- アンフェタミン系興奮剤、大麻、コカイン、ヘロイン、その他のオピオイド、MDMA を含むがこれらに限定されない、血圧 (BP) に影響を与えることが知られているタバコ、違法薬物、または合法薬物の使用
- 大量のアルコール摂取(女性:1日3杯以上、または1週間に7杯以上、男性:1日4杯以上、または1週間に14杯以上)
- 妊娠中・授乳中の方、妊娠を予定されている方
- 頻繁な胸やけ、例えば、週に2日以上
- -降圧薬、抗うつ薬、免疫抑制薬、高脂血症の薬、栄養代謝を変化させる薬、および/または血圧降下を標的とするサプリメントの使用、および/または無作為化前の30日以内のNSAIDの継続使用
- -ポリフェノールサプリメントの定期的な使用と、スクリーニング時および研究期間中の使用をやめたくない
- 酢を含む食品を「大量に」消費していると自認している(例えば、酢飲料を週に 2 日以上消費する、またはサラダ ドレッシングや漬物などのカテゴリーからかなりの量を消費する)。
- 1型または2型糖尿病、心血管疾患(以前の心臓発作または脳卒中を含む)、腎機能障害(慢性腎疾患を含む)、癌を含むがこれらに限定されない慢性病状の病歴
- -ASCVDリスク推定ウェブサイト(http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/calculate/estimate/)
- -スクリーニング中にeICに署名する前の30日以内の臨床研究試験への参加
- -治験責任医師または被指名人によって評価された、スクリーニング中に得られた検査室評価からの臨床的に重要な所見
- 酢またはプラセボ製品の成分に対するアレルギー
- 支援にもかかわらず、研究を理解し、インフォームドコンセントプロセスを受けることができない
- 同一世帯から複数名が研究に参加すること(治験薬の誤飲を防ぐため)
- 治験責任医師の裁量、例えば、治験責任医師または施設スタッフとのやり取りのフォローアップにおいて、被験者が不適切または信頼できないと見なされた場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ミツカン米酢
希釈したミツカン米酢と750mgの酢酸を含む200mLのフルーツ風味飲料です。
|
希釈したミツカン米酢と750mgの酢酸を含む200mLのフルーツ風味飲料です。
|
PLACEBO_COMPARATOR:ミツカン米酢無酢酸
フリーズドライで酢酸を取り除いたミツカン米酢を薄めたフルーツテイスト飲料 200mL
|
フリーズドライで酢酸を取り除いたミツカン米酢を薄めたフルーツテイスト飲料 200mL
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
収縮期血圧の変化
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目
|
ミツカン米酢有効成分(酢酸)を毎日またはプラセボを摂取した高血圧前症の被験者において、4、8、12(治療終了)、および16週(研究終了)の収縮期血圧のベースラインからの変化を比較する(酢酸なし) を 12 週間にわたって。
|
4週目、8週目、12週目、16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
拡張期血圧の変化
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目
|
ミツカン米酢有効成分(酢酸)またはプラセボ(酢酸なし)を 12 週間にわたって毎日摂取した高血圧前症の被験者の拡張期血圧のベースラインと 4、8、12、および 16 週目からの変化を比較すること。
|
4週目、8週目、12週目、16週目
|
対応する血液バイオマーカーの変化
時間枠:第12週
|
ミツカン米酢有効成分(酢酸)を毎日、またはプラセボ(酢酸なし)を毎日摂取した高血圧前症患者の対応する血液バイオマーカー(アンギオテンシンII、アルドステロン、レニン活性、およびACE活性)のベースラインから12週目までの変化を比較する12週間の期間。
|
第12週
|
VENDYS®による血管反応性の変化
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目
|
ベースラインと 4、8、12、および 16 週の血管反応性の変化を比較して、ミツカン米酢有効成分 (酢酸) を毎日またはプラセボ (酢酸なし) を摂取する高血圧前症の被験者の VENDYS® 測定を介して内皮機能を評価する) 12 週間にわたって。
|
4週目、8週目、12週目、16週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
検査値の変化
時間枠:第12週
|
CBC、ナトリウム、カリウム、塩化物、クレアチン、eGFR、AST、ALT、GGT、ビリルビン、グルコース、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、hs-CRP、および酸化 LDL のベースラインから 12 週目までの変化を比較するにはミツカン米酢有効成分(酢酸)を毎日、またはプラセボ(酢酸なし)を 12 週間摂取した高血圧前症患者の尿検査(単一排尿ナトリウム、クレアチニン)。
|
第12週
|
有害事象の評価
時間枠:第12週
|
ミツカン米酢有効成分(酢酸)を毎日、またはプラセボ(酢酸なし)を 12 週間にわたって摂取した高血圧前症患者の 12 週目の有害事象を評価すること。
|
第12週
|
ClaimIt ソフトウェア プラットフォームの使いやすさ
時間枠:第12週
|
12 週間にわたってミツカン米酢有効成分 (酢酸) またはプラセボ (酢酸なし) を毎日摂取する高血圧前症の被験者における ClaimIt ソフトウェア プラットフォームの有用性を評価すること。
|
第12週
|
体重とBMIの変化
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目
|
ミツカン米酢有効成分(酢酸)を毎日またはプラセボ(酢酸なし) を 12 週間にわたって。
|
4週目、8週目、12週目、16週目
|
食事摂取量の変化
時間枠:第12週
|
ミツカン米酢有効成分(酢酸)を毎日、またはプラセボ(酢酸なし)を 12 週間摂取した高血圧前症患者の食事摂取量のベースラインと 12 週目との変化を比較する
|
第12週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lydia Bazzano, MD, PhD、Tulane University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。