- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03596099
Riisietikka toimenpiteenä verenpaineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on esihypertensio ja 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (Rice-vinegar)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 75 miljoonalla amerikkalaisella aikuisella on verenpainetauti, ja lähes joka kolmas aikuinen kokee sairauden, joka tunnetaan nimellä prehypertensio (1). Vuonna 2013 yli 360 000 amerikkalaista kuolemaa liittyi korkeaan verenpaineeseen ensisijaisena tai rinnakkaissairautena (2). Hypertensiivisillä potilailla ensimmäisen sydänkohtauksen ja/tai aivohalvauksen todennäköisyys on 70 % ja 80 % (2). Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset voivat auttaa joitain ihmisiä pitämään verenpaineen normaaleissa rajoissa.
Etikkahapolla, etikan pääkomponentilla, tehdyt tutkimukset rotalla ja ihmisellä paljastivat mahdollisia verenpainetta alentavia mekanismeja (3-7). Japanissa on myös aiemmin tehty useita kliinisiä kliinisiä tutkimuksia ihmisillä etikan tehon verenpaineeseen arvioimiseksi. Kajimoto ym. (2001, 2003) raportoivat, että jatkuva 750 mg:n etikkahapon päivittäinen saanti (noin 15 ml etikkaa) alentaa systolista verenpainetta aikuisilla, joilla on esihypertensio, sekä aikuisten, joilla on korkea verenpaine (8-9). Sadou ym. (2006) raportoivat myös samanlaisista vaikutuksista tomaattietikan kanssa aikuisilla, joilla on esihypertensio (750 mg:n päivittäinen etikkahapon saanti) (10).
Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön vuonna 2003 julkaisemassa korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean (JNC7) seitsemännessä raportissa esihypertensio määritellään verenpaineeksi, joka vaihtelee välillä 120-139 mmHg systolinen ja 80-80- 89 mmHg diastolinen (11). JNC7 toteaa, että "prehypertensio ei ole sairausluokka". Esihypertensiota sairastavat eivät ole ehdokkaita lääkehoitoon, vaan heille suositellaan elämäntapojen muuttamista vähentääkseen riskiä sairastua korkeaan verenpaineeseen tulevaisuudessa. Centers for Disease Control (CDC) näyttää JNC7:lle saman kannan, että henkilöllä, jolla on verenpainetauti (120-139 mmHg) tai DBP (80-89 mmHg), on prehypertensio riskivaiheessa (https://www.cdc.gov/ verenpaine/mitta.htm). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) osoittaa samanlaisen kannan 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), että "hypertensio eli korkea verenpaine tarkoittaa yleensä systolista verenpainetta, joka on yli 140 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolista verenpainetta, joka on yli 90 mm Hg. Normotension eli normaali verenpaine on systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg." Äskettäin julkaistussa American College of Cardiologyn, American Heart Associationin ja muiden yhteistyökumppaneiden (ACC/AHA) ohjeissa on korostettu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin merkitystä verenpaineen luokittelussa, joka lasketaan henkilön systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella. arvot, veren kolesterolitasot ja sairaushistoria (12). Suositeltu hoito henkilölle, jolla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski <10 % ja verenpaine ≤139 mmHg systolinen ja ≤89 mmHg diastolinen, on elämäntapamuutos eikä farmakologinen interventio. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio ei ole FDA:n määrittelemä verenpainetauti, ja se vastaa JNC7:n määrittelemää "prehypertensio" -verenpaineluokkaa, jonka CDC on tunnustanut, ja lisäkriteerinä, jonka mukaan 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski on <10 %. vuoden 2017 ACC/AHA-raportin tunnustaminen.
Sen mahdolliset vaikutukset etikkahapon verenpaineeseen ihmisillä, joilla on esihypertensio (kaikki kliiniset tutkimukset Japanissa) tarjoavat perusteluja tälle arvioinnille Mizkan-riisietikka-hedelmäjuomalla, joka sisältää 750 mg etikkahappoa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia 750 mg etikkahappoa antavan etikan vaikutusta verenpaineeseen 12 viikon aikana henkilöillä, joilla on esihypertensio ja <10 % 10 vuoden CVD-riski. Lisäksi etikkajuoman sisältämän 750 mg:n etikkahapon vaikutus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän veren merkkiaineisiin ja endoteelin toiminnan merkkiaineeseen arvioidaan 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esihypertensio (SBP 120-139mmHg ja/tai DBP 80-89mmHg)
- Urokset ja naaraat
- Ikää tulee olla 30-65 vuotta
- BMI: ≥18,5 kg/m2 ja ≤34,9 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino [itse ilmoittama painonnousu tai -lasku <5 kg (11 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana]
- Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan sähköisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä on luotettava pääsy Internetiin ja älypuhelimeen sekä tarvittavat taidot opiskelutehtävien suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- SBP ≥140mmHg tai SBP <120mmHg
- Tupakan, laittomien huumeiden tai laillisten huumeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen (BP), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: amfetamiinityyppiset piristeet, kannabis, kokaiini, heroiini ja muut opioidit ja MDMA
- Huomattava alkoholin kulutus (naiset: >3 annosta päivässä tai >7 annosta viikossa; miehet: >4 annosta päivässä tai >14 annosta viikossa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat
- Toistuva närästys, esim. ≥2 päivää tai useammin viikossa
- Verenpainelääkkeiden, masennuslääkkeiden, immunosuppressanttien, hyperlipidemialääkkeiden, ravinteiden aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden ja/tai verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lisäravinteiden käyttö ja/tai tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Polyfenolilisän säännöllinen käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttöä seulonnan aikana ja tutkimuksen ajaksi
- Tunnustaa itsensä "korkeaksi" etikkaa sisältävien ruokien kuluttajaksi (esim. vähintään 2 päivänä viikossa etikkajuoman nauttiminen tai merkittäviä määriä sellaisista luokista kuin salaattikastikkeet, marinoidut ruoat jne.)
- Aiemmat krooniset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tyypin 1 tai 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien aiempi sydänkohtaus tai aivohalvaus), munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien krooninen munuaissairaus), syöpä
- ASCVD:n 10 vuoden riskipisteet ≥10 % perustuen ACC/AHA ASCVD-laskimeen, jonka tutkija tai valtuutettu on suorittanut ASCVD Risk Estimator -verkkosivuston kautta (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/laske/arvio/)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen eIC:n allekirjoittamista seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan aikana saaduista laboratorioarvioinneista, jotka tutkija tai edustaja on arvioinut
- Allergia jollekin etikan tai lumevalmisteen komponentille
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja käymään läpi tietoisen suostumuksen prosessia avusta huolimatta
- Jos tutkimukseen osallistuu useampi kuin yksi henkilö kotitaloudesta (varmistetaan väärän tutkimustuotteen väärinkäyttö)
- Tutkijan harkintavalta, esim. aihe, jota pidetään sopimattomana tai epäluotettavana seurattaessa vuorovaikutusta tutkijan tai työpaikan henkilöstön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mizkan-riisietikka etikkahapolla
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa ja 750 mg etikkahappoa.
|
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa ja 750 mg etikkahappoa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan-riisietikka ilman etikkahappoa
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa, joka on kylmäkuivattu etikkahapon poistamiseksi
|
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa, joka on kylmäkuivattu etikkahapon poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Vertaaksemme systolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta viikoilla 4, 8, 12 (hoidon lopussa) ja 16 (tutkimuksen lopussa) potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä ( ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Vertaamaan diastolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutokset vastaavissa veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vertailla muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12 vastaavissa veren biomarkkereissa (angiotensiini II, aldosteroni, reniiniaktiivisuus ja ACE-aktiivisuus) potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) yli 12 viikon ajan.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset verisuonten reaktiivisuudessa VENDYS®:n kautta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Verrata verisuonten reaktiivisuuden muutoksia lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 endoteelin toiminnan arvioimiseksi VENDYS®-mittauksilla potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaaktiivista tuotetta (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) ) 12 viikon aikana.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CBC:n, natriumin, kaliumin, kloridin, kreatiinin, eGFR:n, AST:n, ALT:n, GGT:n, bilirubiinin, glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, hs-CRP:n ja hapettuneen LDL:n muutoksia verrataan lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12 kolesteroli) ja virtsaanalyysi (yksittäinen natrium, kreatiniini) potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
|
Viikko 12
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haittavaikutusten arvioimiseksi viikolla 12 koehenkilöillä, joilla on esihypertensio ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
|
Viikko 12
|
|
ClaimIt-ohjelmistoalustan käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida ClaimIt-ohjelmistoalustan käytettävyyttä potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaaktiivista tuotetta (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset kehon painossa ja BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Ruumiinpainon ja BMI:n (laskettu mitatusta painosta ja pituudesta) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta verrataan viikoilla 4, 8, 12 ja 16 potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä ( ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vertaamaan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12 ravinnonsaannissa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaaktiivista tuotetta (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Prehypertensio
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Karsinogeeniset aineet
- Etikkahappo
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBVIO_MIZ_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .