Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riisietikka toimenpiteenä verenpaineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on esihypertensio ja 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (Rice-vinegar)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riisietikan verenpainetta alentavaa vaikutusta, kun sitä kulutetaan 12 viikon ajan terveillä 30–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on esihypertensio. Koehenkilöt rekrytoidaan verkossa ClaimIt-ohjelmistoalustan kautta ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivista riisietikkapohjaista juomaa tai lumelääkettä. He vierailevat Endothelix-tutkimuskeskuksessa Houstonissa, Texasissa, 6 kertaa tutkimuksen aikana (viikko -2, 0, 4). , 8, 12 ja 16). Täällä koehenkilöille suoritetaan verenpaineen seuranta, endoteelin toiminta ja laboratorioarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 75 miljoonalla amerikkalaisella aikuisella on verenpainetauti, ja lähes joka kolmas aikuinen kokee sairauden, joka tunnetaan nimellä prehypertensio (1). Vuonna 2013 yli 360 000 amerikkalaista kuolemaa liittyi korkeaan verenpaineeseen ensisijaisena tai rinnakkaissairautena (2). Hypertensiivisillä potilailla ensimmäisen sydänkohtauksen ja/tai aivohalvauksen todennäköisyys on 70 % ja 80 % (2). Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset voivat auttaa joitain ihmisiä pitämään verenpaineen normaaleissa rajoissa.

Etikkahapolla, etikan pääkomponentilla, tehdyt tutkimukset rotalla ja ihmisellä paljastivat mahdollisia verenpainetta alentavia mekanismeja (3-7). Japanissa on myös aiemmin tehty useita kliinisiä kliinisiä tutkimuksia ihmisillä etikan tehon verenpaineeseen arvioimiseksi. Kajimoto ym. (2001, 2003) raportoivat, että jatkuva 750 mg:n etikkahapon päivittäinen saanti (noin 15 ml etikkaa) alentaa systolista verenpainetta aikuisilla, joilla on esihypertensio, sekä aikuisten, joilla on korkea verenpaine (8-9). Sadou ym. (2006) raportoivat myös samanlaisista vaikutuksista tomaattietikan kanssa aikuisilla, joilla on esihypertensio (750 mg:n päivittäinen etikkahapon saanti) (10).

Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön vuonna 2003 julkaisemassa korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean (JNC7) seitsemännessä raportissa esihypertensio määritellään verenpaineeksi, joka vaihtelee välillä 120-139 mmHg systolinen ja 80-80- 89 mmHg diastolinen (11). JNC7 toteaa, että "prehypertensio ei ole sairausluokka". Esihypertensiota sairastavat eivät ole ehdokkaita lääkehoitoon, vaan heille suositellaan elämäntapojen muuttamista vähentääkseen riskiä sairastua korkeaan verenpaineeseen tulevaisuudessa. Centers for Disease Control (CDC) näyttää JNC7:lle saman kannan, että henkilöllä, jolla on verenpainetauti (120-139 mmHg) tai DBP (80-89 mmHg), on prehypertensio riskivaiheessa (https://www.cdc.gov/ verenpaine/mitta.htm). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) osoittaa samanlaisen kannan 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), että "hypertensio eli korkea verenpaine tarkoittaa yleensä systolista verenpainetta, joka on yli 140 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolista verenpainetta, joka on yli 90 mm Hg. Normotension eli normaali verenpaine on systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg." Äskettäin julkaistussa American College of Cardiologyn, American Heart Associationin ja muiden yhteistyökumppaneiden (ACC/AHA) ohjeissa on korostettu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin merkitystä verenpaineen luokittelussa, joka lasketaan henkilön systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella. arvot, veren kolesterolitasot ja sairaushistoria (12). Suositeltu hoito henkilölle, jolla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski <10 % ja verenpaine ≤139 mmHg systolinen ja ≤89 mmHg diastolinen, on elämäntapamuutos eikä farmakologinen interventio. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio ei ole FDA:n määrittelemä verenpainetauti, ja se vastaa JNC7:n määrittelemää "prehypertensio" -verenpaineluokkaa, jonka CDC on tunnustanut, ja lisäkriteerinä, jonka mukaan 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski on <10 %. vuoden 2017 ACC/AHA-raportin tunnustaminen.

Sen mahdolliset vaikutukset etikkahapon verenpaineeseen ihmisillä, joilla on esihypertensio (kaikki kliiniset tutkimukset Japanissa) tarjoavat perusteluja tälle arvioinnille Mizkan-riisietikka-hedelmäjuomalla, joka sisältää 750 mg etikkahappoa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia 750 mg etikkahappoa antavan etikan vaikutusta verenpaineeseen 12 viikon aikana henkilöillä, joilla on esihypertensio ja <10 % 10 vuoden CVD-riski. Lisäksi etikkajuoman sisältämän 750 mg:n etikkahapon vaikutus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän veren merkkiaineisiin ja endoteelin toiminnan merkkiaineeseen arvioidaan 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esihypertensio (SBP 120-139mmHg ja/tai DBP 80-89mmHg)
  • Urokset ja naaraat
  • Ikää tulee olla 30-65 vuotta
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 ja ≤34,9 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino [itse ilmoittama painonnousu tai -lasku <5 kg (11 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana]
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan sähköisen tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on luotettava pääsy Internetiin ja älypuhelimeen sekä tarvittavat taidot opiskelutehtävien suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • SBP ≥140mmHg tai SBP <120mmHg
  • Tupakan, laittomien huumeiden tai laillisten huumeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen (BP), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: amfetamiinityyppiset piristeet, kannabis, kokaiini, heroiini ja muut opioidit ja MDMA
  • Huomattava alkoholin kulutus (naiset: >3 annosta päivässä tai >7 annosta viikossa; miehet: >4 annosta päivässä tai >14 annosta viikossa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat
  • Toistuva närästys, esim. ≥2 päivää tai useammin viikossa
  • Verenpainelääkkeiden, masennuslääkkeiden, immunosuppressanttien, hyperlipidemialääkkeiden, ravinteiden aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden ja/tai verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lisäravinteiden käyttö ja/tai tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Polyfenolilisän säännöllinen käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttöä seulonnan aikana ja tutkimuksen ajaksi
  • Tunnustaa itsensä "korkeaksi" etikkaa sisältävien ruokien kuluttajaksi (esim. vähintään 2 päivänä viikossa etikkajuoman nauttiminen tai merkittäviä määriä sellaisista luokista kuin salaattikastikkeet, marinoidut ruoat jne.)
  • Aiemmat krooniset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tyypin 1 tai 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien aiempi sydänkohtaus tai aivohalvaus), munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien krooninen munuaissairaus), syöpä
  • ASCVD:n 10 vuoden riskipisteet ≥10 % perustuen ACC/AHA ASCVD-laskimeen, jonka tutkija tai valtuutettu on suorittanut ASCVD Risk Estimator -verkkosivuston kautta (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/laske/arvio/)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen eIC:n allekirjoittamista seulonnan aikana
  • Kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan aikana saaduista laboratorioarvioinneista, jotka tutkija tai edustaja on arvioinut
  • Allergia jollekin etikan tai lumevalmisteen komponentille
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja käymään läpi tietoisen suostumuksen prosessia avusta huolimatta
  • Jos tutkimukseen osallistuu useampi kuin yksi henkilö kotitaloudesta (varmistetaan väärän tutkimustuotteen väärinkäyttö)
  • Tutkijan harkintavalta, esim. aihe, jota pidetään sopimattomana tai epäluotettavana seurattaessa vuorovaikutusta tutkijan tai työpaikan henkilöstön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mizkan-riisietikka etikkahapolla
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa ja 750 mg etikkahappoa.
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa ja 750 mg etikkahappoa.
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan-riisietikka ilman etikkahappoa
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa, joka on kylmäkuivattu etikkahapon poistamiseksi
200 ml annos hedelmällä maustettua juomaa, joka sisältää laimennettua Mizkan-riisietikkaa, joka on kylmäkuivattu etikkahapon poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Vertaaksemme systolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta viikoilla 4, 8, 12 (hoidon lopussa) ja 16 (tutkimuksen lopussa) potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä ( ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
Viikot 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Vertaamaan diastolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutokset vastaavissa veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertailla muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12 vastaavissa veren biomarkkereissa (angiotensiini II, aldosteroni, reniiniaktiivisuus ja ACE-aktiivisuus) potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) yli 12 viikon ajan.
Viikko 12
Muutokset verisuonten reaktiivisuudessa VENDYS®:n kautta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Verrata verisuonten reaktiivisuuden muutoksia lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 endoteelin toiminnan arvioimiseksi VENDYS®-mittauksilla potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaaktiivista tuotetta (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) ) 12 viikon aikana.
Viikot 4, 8, 12 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12
CBC:n, natriumin, kaliumin, kloridin, kreatiinin, eGFR:n, AST:n, ALT:n, GGT:n, bilirubiinin, glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, hs-CRP:n ja hapettuneen LDL:n muutoksia verrataan lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12 kolesteroli) ja virtsaanalyysi (yksittäinen natrium, kreatiniini) potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
Viikko 12
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Haittavaikutusten arvioimiseksi viikolla 12 koehenkilöillä, joilla on esihypertensio ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
Viikko 12
ClaimIt-ohjelmistoalustan käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioida ClaimIt-ohjelmistoalustan käytettävyyttä potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaaktiivista tuotetta (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
Viikko 12
Muutokset kehon painossa ja BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Ruumiinpainon ja BMI:n (laskettu mitatusta painosta ja pituudesta) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta verrataan viikoilla 4, 8, 12 ja 16 potilailla, joilla on esihypertensio ja jotka kuluttavat Mizkan-riisietikkaa (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä ( ei etikkahappoa) 12 viikon ajan.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaamaan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12 ravinnonsaannissa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja jotka nauttivat Mizkan-riisietikkaaktiivista tuotetta (etikkahappoa) päivittäin tai lumelääkettä (ei etikkahappoa) 12 viikon ajan
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa