- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03596099
Rijstazijn als interventie om de bloeddruk te verlagen bij volwassenen met prehypertensie en 10 jaar HVZ-risico (Rice-vinegar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 75 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben hypertensie, waarbij bijna één op de drie volwassenen een aandoening ervaart die bekend staat als prehypertensie (1). In 2013 hadden meer dan 360.000 Amerikaanse sterfgevallen te maken met hoge bloeddruk als primaire of comorbide oorzaak (2). Bij hypertensieve patiënten is de kans op een eerste optreden van een hartaanval en/of beroerte respectievelijk 70% en 80% (2). Aanpassingen van voeding en levensstijl kunnen sommige personen helpen om de bloeddruk binnen normale grenzen te houden.
Studies van azijnzuur, het hoofdbestanddeel van azijn, uitgevoerd bij ratten en mensen brachten mechanismen aan het licht die de bloeddruk mogelijk kunnen verlagen (3-7). Ook zijn er eerder in Japan verschillende klinische onderzoeken bij mensen uitgevoerd om de werkzaamheid van azijn op de bloeddruk te beoordelen. Kajimoto et al (2001, 2003) rapporteerden dat continue inname van 750 mg azijnzuur per dag (ongeveer 15 ml azijn) de systolische bloeddruk verlaagt bij zowel volwassenen met prehypertensie als volwassenen met hypertensie (8-9). Sadou et al (2006) meldden vergelijkbare effecten ook met tomatenazijn bij volwassenen met prehypertensie (dagelijkse inname van 750 mg azijnzuur)(10).
Het zevende rapport van het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC7), gepubliceerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services in 2003, definieert prehypertensie als bloeddruk variërend van 120-139 mmHg systolisch en 80- 89 mmHg diastolisch (11). JNC7 stelt dat "prehypertensie geen ziektecategorie is". Personen met prehypertensie komen niet in aanmerking voor medicamenteuze behandeling, maar wordt aangeraden hun levensstijl aan te passen om het risico op het ontwikkelen van hypertensie in de toekomst te verminderen. De Centers for Disease Control (CDC) toont hetzelfde standpunt aan JNC7 dat een persoon met SBP (120-139 mmHg) of DBP (80-89 mmHg) prehypertensie heeft in het risicostadium (https://www.cdc.gov/ bloeddruk/meting.htm). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vertoont een vergelijkbare positie in 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) dat "hypertensie of hoge bloeddruk in het algemeen een systolische bloeddruk van meer dan 140 millimeter kwik (mm Hg) of een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mm Hg betekent. Normotensie, of normale bloeddruk, is een systolische bloeddruk lager dan 140 mm Hg en een diastolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg.". Onlangs gepubliceerde richtlijnen van het American College of Cardiology, de American Heart Association en andere medewerkers (ACC/AHA) hebben het belang benadrukt van het 10-jaars CVD-risico bij het categoriseren van de bloeddruk, die wordt berekend aan de hand van de systolische en diastolische bloeddruk van een individu waarden, cholesterolgehalte in het bloed en medische geschiedenis (12). De aanbevolen behandeling voor een persoon met een 10-jaars CVD-risico <10% en een bloeddruk ≤139 mmHg systolisch en ≤89 mmHg diastolisch is aanpassing van levensstijl en geen farmacologische interventie. De doelpopulatie voor deze studie is niet hypertensie zoals gedefinieerd door de FDA en zal overeenkomen met de bloeddrukcategorie "prehypertensie" zoals gedefinieerd door JNC7, erkend door CDC, en een aanvullend opnamecriterium van een 10-jaars CVD-risico <10% in erkenning van het ACC/AHA-rapport 2017.
De mogelijke effecten van azijnzuur op de bloeddruk bij mensen met prehypertensie (alle klinische onderzoeken in Japan) bieden een grondgedachte voor deze evaluatie met een Mizkan rijstazijnfruitdrank die 750 mg azijnzuur bevat. Het doel van deze proef is om het effect te onderzoeken van azijn dat 750 mg azijnzuur afgeeft op de bloeddruk gedurende een periode van 12 weken bij personen met prehypertensie en een <10% 10-jaars CVD-risico. Bovendien zal de impact van 750 mg azijnzuur zoals afgeleverd in de azijndrank op bloedmarkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en een marker van endotheliale functie na 12 weken worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prehypertensie (SBP 120-139 mmHg en/of DBP 80-89 mmHg)
- Mannen en vrouwen
- Moet tussen de 30-65 jaar oud zijn
- BMI: ≥18,5 kg/m2 en ≤34,9 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht [zelfgerapporteerde gewichtstoename of -verlies <5 kg (11 lbs) in de afgelopen 3 maanden]
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
- In staat om de elektronische geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Beschikt over betrouwbare toegang tot internet en smartphone en beschikt over de nodige vaardigheden om studietaken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- SBP ≥140 mmHg of SBP <120 mmHg
- Gebruik van tabak, illegale drugs of legale drugs waarvan bekend is dat ze de bloeddruk (BP) beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: stimulerende middelen van het amfetamine-type, cannabis, cocaïne, heroïne en andere opioïden en MDMA
- Aanzienlijk alcoholgebruik (vrouwen: >3 drankjes per dag of >7 drankjes per week; mannen: >4 drankjes per dag of >14 drankjes per week)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Frequent brandend maagzuur, bijv. ≥2 dagen of meer per week
- Gebruik van antihypertensiva, antidepressiva, immunosuppressiva, geneesmiddelen voor hyperlipidemie, geneesmiddelen die het metabolisme van voedingsstoffen veranderen en/of supplementen gericht op bloeddrukverlaging, en/of langdurig gebruik van NSAID's binnen 30 dagen vóór randomisatie
- Regelmatig gebruik van polyfenolsupplementen en niet bereid om het gebruik te stoppen op het moment van screening en voor de duur van het onderzoek
- Zelf geïdentificeerd als "hoge" consument van azijnbevattend voedsel (bijv. 2 dagen of meer per week consumptie van een azijndrankje of aanzienlijke hoeveelheden uit categorieën als saladedressings, gebeitst voedsel, enz.)
- Geschiedenis van chronische medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes type 1 of 2, hart- en vaatziekten (waaronder eerdere hartaanval of beroerte), nierdisfunctie (waaronder chronische nierziekte), kanker
- Een ASCVD 10-jaars risicoscore van ≥10% op basis van de ACC/AHA ASCVD-calculator zoals uitgevoerd door de onderzoeker of aangewezen persoon via de ASCVD Risk Estimator-website (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/berekenen/schatten/)
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de eIC tijdens screening
- Klinisch significante bevindingen uit de laboratoriumbeoordelingen verkregen tijdens de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Allergie voor een bestanddeel van de azijn- of placeboproducten
- Ondanks hulp niet in staat om het onderzoek te begrijpen en het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
- Meer dan één persoon uit een huishouden laten deelnemen aan het onderzoek (om verkeerde consumptie van een verkeerd onderzoeksproduct te voorkomen)
- Discretie van de onderzoeker, bijv. onderwerp dat als ongeschikt of onbetrouwbaar wordt beschouwd na interactie met de onderzoeker of locatiepersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mizkan rijstazijn met azijnzuur
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn en 750 mg azijnzuur bevat.
|
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn en 750 mg azijnzuur bevat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan rijstazijn zonder azijnzuur
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn bevat die een vriesdroogproces heeft ondergaan om het azijnzuur te verwijderen
|
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn bevat die een vriesdroogproces heeft ondergaan om het azijnzuur te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk in week 4, 8, 12 (einde van de behandeling) en 16 (einde van het onderzoek), bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo consumeren ( geen azijnzuur) gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken met week 4, 8, 12 en 16 in diastolische bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn-actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Veranderingen in overeenkomstige bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de veranderingen ten opzichte van baseline versus week 12 te vergelijken in overeenkomstige bloedbiomarkers (angiotensine II, aldosteron, renine-activiteit en ACE-activiteit) bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn-actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 12
|
|
Veranderingen in vasculaire reactiviteit via VENDYS®
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken met weken 4, 8, 12 en 16 in vasculaire reactiviteit om de endotheliale functie te beoordelen via VENDYS®-metingen bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren ) over een periode van 12 weken.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de veranderingen ten opzichte van baseline versus week 12 te vergelijken in CBC, natrium, kalium, chloride, creatine, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubine, glucose, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, hs-CRP en geoxideerd LDL cholesterol) en urineonderzoek (natrium met één lege ruimte, creatinine) bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 12
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Om bijwerkingen in week 12 te beoordelen bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 12
|
|
Bruikbaarheid van het ClaimIt Software Platform
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de bruikbaarheid van het ClaimIt-softwareplatform te beoordelen bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 12
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht en BMI (berekend op basis van gemeten gewicht en lengte) te beoordelen, zullen in week 4, 8, 12 en 16 worden vergeleken bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo consumeren ( geen azijnzuur) gedurende een periode van 12 weken.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Veranderingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: Week 12
|
Vergelijken van de veranderingen ten opzichte van baseline versus week 12 in de inname via de voeding bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBVIO_MIZ_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .