Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijstazijn als interventie om de bloeddruk te verlagen bij volwassenen met prehypertensie en 10 jaar HVZ-risico (Rice-vinegar)

28 juli 2019 bijgewerkt door: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Deze studie is bedoeld om het bloeddrukverlagende effect van rijstazijn te beoordelen wanneer het gedurende een periode van 12 weken wordt geconsumeerd door gezonde volwassenen van 30-65 jaar oud met prehypertensie. Proefpersonen zullen online worden geworven via het ClaimIt-softwareplatform en gerandomiseerd om ofwel de actieve rijstazijn-gebaseerde drank of placebo te ontvangen en zullen de Endothelix-onderzoeksstudielocatie in Houston, Texas, 6 keer bezoeken tijdens de studie (week -2, 0, 4 , 8, 12 en 16). Hier ondergaan proefpersonen bloeddrukmonitoring, endotheliale functie en laboratoriumbeoordelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 75 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben hypertensie, waarbij bijna één op de drie volwassenen een aandoening ervaart die bekend staat als prehypertensie (1). In 2013 hadden meer dan 360.000 Amerikaanse sterfgevallen te maken met hoge bloeddruk als primaire of comorbide oorzaak (2). Bij hypertensieve patiënten is de kans op een eerste optreden van een hartaanval en/of beroerte respectievelijk 70% en 80% (2). Aanpassingen van voeding en levensstijl kunnen sommige personen helpen om de bloeddruk binnen normale grenzen te houden.

Studies van azijnzuur, het hoofdbestanddeel van azijn, uitgevoerd bij ratten en mensen brachten mechanismen aan het licht die de bloeddruk mogelijk kunnen verlagen (3-7). Ook zijn er eerder in Japan verschillende klinische onderzoeken bij mensen uitgevoerd om de werkzaamheid van azijn op de bloeddruk te beoordelen. Kajimoto et al (2001, 2003) rapporteerden dat continue inname van 750 mg azijnzuur per dag (ongeveer 15 ml azijn) de systolische bloeddruk verlaagt bij zowel volwassenen met prehypertensie als volwassenen met hypertensie (8-9). Sadou et al (2006) meldden vergelijkbare effecten ook met tomatenazijn bij volwassenen met prehypertensie (dagelijkse inname van 750 mg azijnzuur)(10).

Het zevende rapport van het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC7), gepubliceerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services in 2003, definieert prehypertensie als bloeddruk variërend van 120-139 mmHg systolisch en 80- 89 mmHg diastolisch (11). JNC7 stelt dat "prehypertensie geen ziektecategorie is". Personen met prehypertensie komen niet in aanmerking voor medicamenteuze behandeling, maar wordt aangeraden hun levensstijl aan te passen om het risico op het ontwikkelen van hypertensie in de toekomst te verminderen. De Centers for Disease Control (CDC) toont hetzelfde standpunt aan JNC7 dat een persoon met SBP (120-139 mmHg) of DBP (80-89 mmHg) prehypertensie heeft in het risicostadium (https://www.cdc.gov/ bloeddruk/meting.htm). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vertoont een vergelijkbare positie in 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) dat "hypertensie of hoge bloeddruk in het algemeen een systolische bloeddruk van meer dan 140 millimeter kwik (mm Hg) of een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mm Hg betekent. Normotensie, of normale bloeddruk, is een systolische bloeddruk lager dan 140 mm Hg en een diastolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg.". Onlangs gepubliceerde richtlijnen van het American College of Cardiology, de American Heart Association en andere medewerkers (ACC/AHA) hebben het belang benadrukt van het 10-jaars CVD-risico bij het categoriseren van de bloeddruk, die wordt berekend aan de hand van de systolische en diastolische bloeddruk van een individu waarden, cholesterolgehalte in het bloed en medische geschiedenis (12). De aanbevolen behandeling voor een persoon met een 10-jaars CVD-risico <10% en een bloeddruk ≤139 mmHg systolisch en ≤89 mmHg diastolisch is aanpassing van levensstijl en geen farmacologische interventie. De doelpopulatie voor deze studie is niet hypertensie zoals gedefinieerd door de FDA en zal overeenkomen met de bloeddrukcategorie "prehypertensie" zoals gedefinieerd door JNC7, erkend door CDC, en een aanvullend opnamecriterium van een 10-jaars CVD-risico <10% in erkenning van het ACC/AHA-rapport 2017.

De mogelijke effecten van azijnzuur op de bloeddruk bij mensen met prehypertensie (alle klinische onderzoeken in Japan) bieden een grondgedachte voor deze evaluatie met een Mizkan rijstazijnfruitdrank die 750 mg azijnzuur bevat. Het doel van deze proef is om het effect te onderzoeken van azijn dat 750 mg azijnzuur afgeeft op de bloeddruk gedurende een periode van 12 weken bij personen met prehypertensie en een <10% 10-jaars CVD-risico. Bovendien zal de impact van 750 mg azijnzuur zoals afgeleverd in de azijndrank op bloedmarkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en een marker van endotheliale functie na 12 weken worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prehypertensie (SBP 120-139 mmHg en/of DBP 80-89 mmHg)
  • Mannen en vrouwen
  • Moet tussen de 30-65 jaar oud zijn
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 en ≤34,9 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht [zelfgerapporteerde gewichtstoename of -verlies <5 kg (11 lbs) in de afgelopen 3 maanden]
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
  • In staat om de elektronische geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Beschikt over betrouwbare toegang tot internet en smartphone en beschikt over de nodige vaardigheden om studietaken uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • SBP ≥140 mmHg of SBP <120 mmHg
  • Gebruik van tabak, illegale drugs of legale drugs waarvan bekend is dat ze de bloeddruk (BP) beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: stimulerende middelen van het amfetamine-type, cannabis, cocaïne, heroïne en andere opioïden en MDMA
  • Aanzienlijk alcoholgebruik (vrouwen: >3 drankjes per dag of >7 drankjes per week; mannen: >4 drankjes per dag of >14 drankjes per week)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Frequent brandend maagzuur, bijv. ≥2 dagen of meer per week
  • Gebruik van antihypertensiva, antidepressiva, immunosuppressiva, geneesmiddelen voor hyperlipidemie, geneesmiddelen die het metabolisme van voedingsstoffen veranderen en/of supplementen gericht op bloeddrukverlaging, en/of langdurig gebruik van NSAID's binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Regelmatig gebruik van polyfenolsupplementen en niet bereid om het gebruik te stoppen op het moment van screening en voor de duur van het onderzoek
  • Zelf geïdentificeerd als "hoge" consument van azijnbevattend voedsel (bijv. 2 dagen of meer per week consumptie van een azijndrankje of aanzienlijke hoeveelheden uit categorieën als saladedressings, gebeitst voedsel, enz.)
  • Geschiedenis van chronische medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes type 1 of 2, hart- en vaatziekten (waaronder eerdere hartaanval of beroerte), nierdisfunctie (waaronder chronische nierziekte), kanker
  • Een ASCVD 10-jaars risicoscore van ≥10% op basis van de ACC/AHA ASCVD-calculator zoals uitgevoerd door de onderzoeker of aangewezen persoon via de ASCVD Risk Estimator-website (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/berekenen/schatten/)
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de eIC tijdens screening
  • Klinisch significante bevindingen uit de laboratoriumbeoordelingen verkregen tijdens de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
  • Allergie voor een bestanddeel van de azijn- of placeboproducten
  • Ondanks hulp niet in staat om het onderzoek te begrijpen en het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
  • Meer dan één persoon uit een huishouden laten deelnemen aan het onderzoek (om verkeerde consumptie van een verkeerd onderzoeksproduct te voorkomen)
  • Discretie van de onderzoeker, bijv. onderwerp dat als ongeschikt of onbetrouwbaar wordt beschouwd na interactie met de onderzoeker of locatiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mizkan rijstazijn met azijnzuur
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn en 750 mg azijnzuur bevat.
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn en 750 mg azijnzuur bevat.
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan rijstazijn zonder azijnzuur
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn bevat die een vriesdroogproces heeft ondergaan om het azijnzuur te verwijderen
200 ml portie van een drank met fruitsmaak die verdunde Mizkan rijstazijn bevat die een vriesdroogproces heeft ondergaan om het azijnzuur te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk in week 4, 8, 12 (einde van de behandeling) en 16 (einde van het onderzoek), bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo consumeren ( geen azijnzuur) gedurende een periode van 12 weken.
Week 4, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken met week 4, 8, 12 en 16 in diastolische bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn-actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
Week 4, 8, 12 en 16
Veranderingen in overeenkomstige bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Week 12
Om de veranderingen ten opzichte van baseline versus week 12 te vergelijken in overeenkomstige bloedbiomarkers (angiotensine II, aldosteron, renine-activiteit en ACE-activiteit) bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn-actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
Week 12
Veranderingen in vasculaire reactiviteit via VENDYS®
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken met weken 4, 8, 12 en 16 in vasculaire reactiviteit om de endotheliale functie te beoordelen via VENDYS®-metingen bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren ) over een periode van 12 weken.
Week 4, 8, 12 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 12
Om de veranderingen ten opzichte van baseline versus week 12 te vergelijken in CBC, natrium, kalium, chloride, creatine, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubine, glucose, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, hs-CRP en geoxideerd LDL cholesterol) en urineonderzoek (natrium met één lege ruimte, creatinine) bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
Week 12
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Om bijwerkingen in week 12 te beoordelen bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
Week 12
Bruikbaarheid van het ClaimIt Software Platform
Tijdsspanne: Week 12
Om de bruikbaarheid van het ClaimIt-softwareplatform te beoordelen bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken.
Week 12
Veranderingen in lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht en BMI (berekend op basis van gemeten gewicht en lengte) te beoordelen, zullen in week 4, 8, 12 en 16 worden vergeleken bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo consumeren ( geen azijnzuur) gedurende een periode van 12 weken.
Week 4, 8, 12 en 16
Veranderingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: Week 12
Vergelijken van de veranderingen ten opzichte van baseline versus week 12 in de inname via de voeding bij proefpersonen met prehypertensie die Mizkan rijstazijn actief product (azijnzuur) dagelijks of placebo (geen azijnzuur) consumeren gedurende een periode van 12 weken
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren