Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rizsecet, mint beavatkozás a vérnyomás csökkentésére prehipertóniás és 10 éves szív- és érrendszeri kockázatú felnőtteknél (Rice-vinegar)

2019. július 28. frissítette: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Ez a tanulmány a rizsecet vérnyomáscsökkentő hatását kívánja felmérni, ha 30-65 éves, prehipertóniában szenvedő egészséges felnőttek fogyasztják 12 hétig. A vizsgálati alanyokat online toborozzák a ClaimIt szoftverplatformon keresztül, és véletlenszerűen besorolják, hogy aktív rizsecet alapú italt vagy placebót kapjanak, és a vizsgálat során 6 alkalommal meglátogatják az Endothelix kutatási helyszínt Houstonban, Texasban (-2., 0., 4. hét). , 8., 12. és 16.). Itt az alanyok vérnyomás-monitorozáson, endothelfunkción és laboratóriumi vizsgálatokon vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Körülbelül 75 millió amerikai felnőttnek van magas vérnyomása, és csaknem minden harmadik felnőttnél a prehipertónia néven ismert állapot (1). 2013-ban több mint 360 000 amerikai haláleset kapcsolódott a magas vérnyomáshoz, mint elsődleges vagy társbetegséghez (2). Hipertóniás betegeknél a szívroham és/vagy stroke első előfordulásának valószínűsége 70%, illetve 80% (2). Az étrend és az életmód módosítása segíthet néhány egyénnek a normál tartományon belül tartani a vérnyomást.

Az ecetsavval, az ecet fő összetevőjével, patkányokkal és emberekkel végzett vizsgálatok során feltárták a potenciális vérnyomáscsökkentő mechanizmusokat (3-7). Szintén korábban számos humán klinikai vizsgálatot végeztek Japánban az ecet vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Kajimoto és munkatársai (2001, 2003) arról számoltak be, hogy napi 750 mg ecetsav (körülbelül 15 ml ecet) folyamatos bevitele csökkenti a prehipertóniában szenvedő felnőttek szisztolés vérnyomását, valamint a magas vérnyomásban szenvedő felnőttek (8-9). Sadou és munkatársai (2006) szintén hasonló hatásokról számoltak be a paradicsomecettel prehipertóniás felnőtteknél (750 mg napi ecetsav bevitel) (10).

A magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes bizottság (JNC7) 2003-ban közzétett hetedik jelentése a prehipertenziót a 120-139 Hgmm szisztolés és 80-80-80 Hgmm közötti vérnyomásként határozza meg. 89 Hgmm diasztolés (11). A JNC7 kijelenti, hogy "a prehipertónia nem betegségkategória". A prehipertenzióban szenvedők nem jelöltek gyógyszeres terápiára, inkább életmód-módosítást javasolnak a jövőbeni hypertonia kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. A Centers for Disease Control (CDC) ugyanazt az álláspontot mutatja a JNC7-nek, miszerint az SBP (120-139 Hgmm) vagy DBP (80-89 Hgmm) prehipertónia kockázati stádiumban van (https://www.cdc.gov/). vérnyomás/mérés.htm). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hasonló álláspontot képvisel a 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) szerint „A magas vérnyomás vagy magas vérnyomás általában 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást jelent. A normotonia vagy normál vérnyomás egy 140 Hgmm alatti szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás." Az American College of Cardiology, az American Heart Association és más munkatársak (ACC/AHA) által nemrég kiadott útmutatás hangsúlyozta a 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázatának fontosságát a vérnyomás kategorizálásában, amelyet az egyén szisztolés és diasztolés vérnyomása alapján számítanak ki. értékek, a vér koleszterinszintje és a kórtörténet (12). A 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata <10% és a vérnyomás ≤139 Hgmm szisztolés és ≤89 Hgmm diasztolés esetén az életmód módosítása, nem pedig gyógyszeres beavatkozás. Ennek a vizsgálatnak a célpopulációja nem az FDA által meghatározott magas vérnyomás, és összhangban van a JNC7 által meghatározott, a CDC által elismert „prehypertonia” vérnyomáskategóriával, valamint egy további beválasztási kritériummal, amely szerint a 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata <10% a 2017-es ACC/AHA jelentés elismerése.

Az ecetsavnak a prehipertóniában szenvedő emberek vérnyomására gyakorolt ​​lehetséges hatásai (valamennyi klinikai vizsgálat Japánban) indokolja ezt az értékelést egy 750 mg ecetsavat tartalmazó Mizkan rizsecetes gyümölcsital esetében. Ennek a vizsgálatnak a célja a 750 mg ecetsavat adagolt ecet vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 12 hetes periódus alatt prehipertóniás betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázata <10% 10 éves korig. Ezenkívül az ecetes italban lévő 750 mg ecetsavnak a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer vérmarkereire és az endothel funkció markereire gyakorolt ​​hatását 12 hét elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prehipertónia (SBP 120-139 Hgmm és/vagy DBP 80-89 Hgmm)
  • Hímek és nőstények
  • 30-65 év közöttinek kell lennie
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 és ≤34,9 kg/m2
  • Stabil testsúly [saját bevallása szerint súlygyarapodás vagy -csökkenés <5 kg (11 font) az elmúlt 3 hónapban]
  • Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat
  • Képes az elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megértésére és aláírására
  • Megbízható internet- és okostelefon-hozzáféréssel, valamint a tanulmányi feladatok elvégzéséhez szükséges készségekkel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • SBP ≥140 Hgmm vagy SBP <120 Hgmm
  • Dohányzás, illegális kábítószerek vagy legális kábítószerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást (BP), beleértve, de nem kizárólagosan: amfetamin típusú stimulánsokat, kannabiszt, kokaint, heroint és más opioidokat, valamint MDMA-t
  • Jelentős alkoholfogyasztás (nők: >3 ital naponta vagy >7 ital hetente; férfiak: >4 ital naponta vagy >14 ital hetente)
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint terhességet tervezők
  • Gyakori gyomorégés, például hetente ≥ 2 nap vagy több
  • Vérnyomáscsökkentő szerek, antidepresszánsok, immunszuppresszánsok, hiperlipidémia elleni gyógyszerek, tápanyag-anyagcserét megváltoztató gyógyszerek és/vagy vérnyomáscsökkentő étrend-kiegészítők és/vagy NSAID-ok tartós alkalmazása a randomizálás előtti 30 napon belül
  • Polifenol-kiegészítők rendszeres használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatát a szűrés időpontjában és a vizsgálat időtartama alatt
  • Önmagát ecettartalmú élelmiszerek "nagy" fogyasztójaként azonosítja (pl. heti 2 vagy több nap ecetes ital fogyasztása, vagy jelentős mennyiségben olyan kategóriákból, mint salátaöntetek, ecetes ételek stb.)
  • Krónikus betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve a korábbi szívrohamot vagy szélütést), veseműködési zavart (ideértve a krónikus vesebetegséget), rákot
  • Az ASCVD 10 éves kockázati pontszáma ≥10% az ACC/AHA ASCVD-kalkulátor alapján, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott végez az ASCVD Risk Estimator webhelyén keresztül (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator-). Plusz/#!/calculate/estiimate/)
  • Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban az eIC aláírását megelőző 30 napon belül a szűrés során
  • A szűrés során kapott laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős leletei, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékel
  • Allergia az ecet vagy a placebo termékek bármely összetevőjére
  • A segítség ellenére nem tudja megérteni a vizsgálatot, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton átesett
  • Ha egy háztartásból egynél több személy vesz részt a vizsgálatban (a nem megfelelő vizsgálati készítmény téves fogyasztásának megakadályozása érdekében)
  • A nyomozó mérlegelési jogköre, például az alany, amelyet alkalmatlannak vagy megbízhatatlannak ítéltek a nyomozóval vagy a helyszíni személyzettel folytatott interakció nyomon követése során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mizkan rizsecet ecetsavval
200 ml-es adag gyümölcsízű ital, amely hígított Mizkan rizsecetet és 750 mg ecetsavat tartalmaz.
200 ml-es adag gyümölcsízű ital, amely hígított Mizkan rizsecetet és 750 mg ecetsavat tartalmaz.
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan rizsecet ecetsav nélkül
200 ml-es adag gyümölcsízű ital hígított Mizkan rizsecetet tartalmaz, amely fagyasztva szárításon ment keresztül az ecetsav eltávolítására
200 ml-es adag gyümölcsízű ital hígított Mizkan rizsecetet tartalmaz, amely fagyasztva szárításon ment keresztül az ecetsav eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a 4., 8., 12. (a kezelés vége) és a 16. héten (a vizsgálat végén) prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót fogyasztanak. ecetsav nélkül) 12 hétig.
4., 8., 12. és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A diasztolés vérnyomás változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. és 16. héttel azoknál a prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
4., 8., 12. és 16. hét
Változások a megfelelő vér biomarkereiben
Időkeret: 12. hét
A megfelelő vér biomarkerek (angiotenzin II, aldoszteron, renin aktivitás és ACE-aktivitás) kiindulási értékhez viszonyított változásainak összehasonlítása a 12. héttel szemben olyan prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak. 12 hetes időszak.
12. hét
Az érrendszeri reaktivitás változásai a VENDYS® révén
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A vaszkuláris reaktivitás kiindulási és 4., 8., 12. és 16. hét közötti változásainak összehasonlítása az endothel funkció VENDYS® mérésekkel történő értékelése érdekében prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak. ) 12 hét alatt.
4., 8., 12. és 16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumi értékek változásai
Időkeret: 12. hét
A CBC, nátrium, kálium, klorid, kreatin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin, glükóz, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, hs-CRP és oxidált LDL változásainak összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 12. héttel koleszterin) és vizeletvizsgálat (egyetlen üreges nátrium, kreatinin) prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
12. hét
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12. hét
Nemkívánatos események értékelése a 12. héten prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
12. hét
A ClaimIt szoftverplatform használhatósága
Időkeret: 12. hét
A ClaimIt szoftverplatform használhatóságának felmérése olyan prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
12. hét
A testtömeg és a BMI változásai
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A testtömeg és a BMI (a mért súlyból és magasságból számítva) kiindulási változásainak értékeléséhez a 4., 8., 12. és 16. héten összehasonlítják azoknál a prehipertóniás betegeknél, akik Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) fogyasztanak naponta vagy placebót. ecetsav nélkül) 12 hétig.
4., 8., 12. és 16. hét
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: 12. hét
Összehasonlítani a kiindulási értékhez képest a 12. héthez viszonyított étrendi bevitel változásait olyan prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel