- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03596099
A rizsecet, mint beavatkozás a vérnyomás csökkentésére prehipertóniás és 10 éves szív- és érrendszeri kockázatú felnőtteknél (Rice-vinegar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 75 millió amerikai felnőttnek van magas vérnyomása, és csaknem minden harmadik felnőttnél a prehipertónia néven ismert állapot (1). 2013-ban több mint 360 000 amerikai haláleset kapcsolódott a magas vérnyomáshoz, mint elsődleges vagy társbetegséghez (2). Hipertóniás betegeknél a szívroham és/vagy stroke első előfordulásának valószínűsége 70%, illetve 80% (2). Az étrend és az életmód módosítása segíthet néhány egyénnek a normál tartományon belül tartani a vérnyomást.
Az ecetsavval, az ecet fő összetevőjével, patkányokkal és emberekkel végzett vizsgálatok során feltárták a potenciális vérnyomáscsökkentő mechanizmusokat (3-7). Szintén korábban számos humán klinikai vizsgálatot végeztek Japánban az ecet vérnyomásra gyakorolt hatásának felmérésére. Kajimoto és munkatársai (2001, 2003) arról számoltak be, hogy napi 750 mg ecetsav (körülbelül 15 ml ecet) folyamatos bevitele csökkenti a prehipertóniában szenvedő felnőttek szisztolés vérnyomását, valamint a magas vérnyomásban szenvedő felnőttek (8-9). Sadou és munkatársai (2006) szintén hasonló hatásokról számoltak be a paradicsomecettel prehipertóniás felnőtteknél (750 mg napi ecetsav bevitel) (10).
A magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes bizottság (JNC7) 2003-ban közzétett hetedik jelentése a prehipertenziót a 120-139 Hgmm szisztolés és 80-80-80 Hgmm közötti vérnyomásként határozza meg. 89 Hgmm diasztolés (11). A JNC7 kijelenti, hogy "a prehipertónia nem betegségkategória". A prehipertenzióban szenvedők nem jelöltek gyógyszeres terápiára, inkább életmód-módosítást javasolnak a jövőbeni hypertonia kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. A Centers for Disease Control (CDC) ugyanazt az álláspontot mutatja a JNC7-nek, miszerint az SBP (120-139 Hgmm) vagy DBP (80-89 Hgmm) prehipertónia kockázati stádiumban van (https://www.cdc.gov/). vérnyomás/mérés.htm). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hasonló álláspontot képvisel a 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) szerint „A magas vérnyomás vagy magas vérnyomás általában 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást jelent. A normotonia vagy normál vérnyomás egy 140 Hgmm alatti szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás." Az American College of Cardiology, az American Heart Association és más munkatársak (ACC/AHA) által nemrég kiadott útmutatás hangsúlyozta a 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázatának fontosságát a vérnyomás kategorizálásában, amelyet az egyén szisztolés és diasztolés vérnyomása alapján számítanak ki. értékek, a vér koleszterinszintje és a kórtörténet (12). A 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata <10% és a vérnyomás ≤139 Hgmm szisztolés és ≤89 Hgmm diasztolés esetén az életmód módosítása, nem pedig gyógyszeres beavatkozás. Ennek a vizsgálatnak a célpopulációja nem az FDA által meghatározott magas vérnyomás, és összhangban van a JNC7 által meghatározott, a CDC által elismert „prehypertonia” vérnyomáskategóriával, valamint egy további beválasztási kritériummal, amely szerint a 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata <10% a 2017-es ACC/AHA jelentés elismerése.
Az ecetsavnak a prehipertóniában szenvedő emberek vérnyomására gyakorolt lehetséges hatásai (valamennyi klinikai vizsgálat Japánban) indokolja ezt az értékelést egy 750 mg ecetsavat tartalmazó Mizkan rizsecetes gyümölcsital esetében. Ennek a vizsgálatnak a célja a 750 mg ecetsavat adagolt ecet vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata 12 hetes periódus alatt prehipertóniás betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázata <10% 10 éves korig. Ezenkívül az ecetes italban lévő 750 mg ecetsavnak a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer vérmarkereire és az endothel funkció markereire gyakorolt hatását 12 hét elteltével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prehipertónia (SBP 120-139 Hgmm és/vagy DBP 80-89 Hgmm)
- Hímek és nőstények
- 30-65 év közöttinek kell lennie
- BMI: ≥18,5 kg/m2 és ≤34,9 kg/m2
- Stabil testsúly [saját bevallása szerint súlygyarapodás vagy -csökkenés <5 kg (11 font) az elmúlt 3 hónapban]
- Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat
- Képes az elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megértésére és aláírására
- Megbízható internet- és okostelefon-hozzáféréssel, valamint a tanulmányi feladatok elvégzéséhez szükséges készségekkel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- SBP ≥140 Hgmm vagy SBP <120 Hgmm
- Dohányzás, illegális kábítószerek vagy legális kábítószerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást (BP), beleértve, de nem kizárólagosan: amfetamin típusú stimulánsokat, kannabiszt, kokaint, heroint és más opioidokat, valamint MDMA-t
- Jelentős alkoholfogyasztás (nők: >3 ital naponta vagy >7 ital hetente; férfiak: >4 ital naponta vagy >14 ital hetente)
- Terhes vagy szoptató nők, valamint terhességet tervezők
- Gyakori gyomorégés, például hetente ≥ 2 nap vagy több
- Vérnyomáscsökkentő szerek, antidepresszánsok, immunszuppresszánsok, hiperlipidémia elleni gyógyszerek, tápanyag-anyagcserét megváltoztató gyógyszerek és/vagy vérnyomáscsökkentő étrend-kiegészítők és/vagy NSAID-ok tartós alkalmazása a randomizálás előtti 30 napon belül
- Polifenol-kiegészítők rendszeres használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatát a szűrés időpontjában és a vizsgálat időtartama alatt
- Önmagát ecettartalmú élelmiszerek "nagy" fogyasztójaként azonosítja (pl. heti 2 vagy több nap ecetes ital fogyasztása, vagy jelentős mennyiségben olyan kategóriákból, mint salátaöntetek, ecetes ételek stb.)
- Krónikus betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve a korábbi szívrohamot vagy szélütést), veseműködési zavart (ideértve a krónikus vesebetegséget), rákot
- Az ASCVD 10 éves kockázati pontszáma ≥10% az ACC/AHA ASCVD-kalkulátor alapján, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott végez az ASCVD Risk Estimator webhelyén keresztül (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator-). Plusz/#!/calculate/estiimate/)
- Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban az eIC aláírását megelőző 30 napon belül a szűrés során
- A szűrés során kapott laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős leletei, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékel
- Allergia az ecet vagy a placebo termékek bármely összetevőjére
- A segítség ellenére nem tudja megérteni a vizsgálatot, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton átesett
- Ha egy háztartásból egynél több személy vesz részt a vizsgálatban (a nem megfelelő vizsgálati készítmény téves fogyasztásának megakadályozása érdekében)
- A nyomozó mérlegelési jogköre, például az alany, amelyet alkalmatlannak vagy megbízhatatlannak ítéltek a nyomozóval vagy a helyszíni személyzettel folytatott interakció nyomon követése során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mizkan rizsecet ecetsavval
200 ml-es adag gyümölcsízű ital, amely hígított Mizkan rizsecetet és 750 mg ecetsavat tartalmaz.
|
200 ml-es adag gyümölcsízű ital, amely hígított Mizkan rizsecetet és 750 mg ecetsavat tartalmaz.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mizkan rizsecet ecetsav nélkül
200 ml-es adag gyümölcsízű ital hígított Mizkan rizsecetet tartalmaz, amely fagyasztva szárításon ment keresztül az ecetsav eltávolítására
|
200 ml-es adag gyümölcsízű ital hígított Mizkan rizsecetet tartalmaz, amely fagyasztva szárításon ment keresztül az ecetsav eltávolítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a 4., 8., 12. (a kezelés vége) és a 16. héten (a vizsgálat végén) prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót fogyasztanak. ecetsav nélkül) 12 hétig.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
A diasztolés vérnyomás változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. és 16. héttel azoknál a prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Változások a megfelelő vér biomarkereiben
Időkeret: 12. hét
|
A megfelelő vér biomarkerek (angiotenzin II, aldoszteron, renin aktivitás és ACE-aktivitás) kiindulási értékhez viszonyított változásainak összehasonlítása a 12. héttel szemben olyan prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak. 12 hetes időszak.
|
12. hét
|
|
Az érrendszeri reaktivitás változásai a VENDYS® révén
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
A vaszkuláris reaktivitás kiindulási és 4., 8., 12. és 16. hét közötti változásainak összehasonlítása az endothel funkció VENDYS® mérésekkel történő értékelése érdekében prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak. ) 12 hét alatt.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi értékek változásai
Időkeret: 12. hét
|
A CBC, nátrium, kálium, klorid, kreatin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin, glükóz, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, hs-CRP és oxidált LDL változásainak összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 12. héttel koleszterin) és vizeletvizsgálat (egyetlen üreges nátrium, kreatinin) prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
12. hét
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12. hét
|
Nemkívánatos események értékelése a 12. héten prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
12. hét
|
|
A ClaimIt szoftverplatform használhatósága
Időkeret: 12. hét
|
A ClaimIt szoftverplatform használhatóságának felmérése olyan prehipertóniás betegeknél, akik napi Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
12. hét
|
|
A testtömeg és a BMI változásai
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
A testtömeg és a BMI (a mért súlyból és magasságból számítva) kiindulási változásainak értékeléséhez a 4., 8., 12. és 16. héten összehasonlítják azoknál a prehipertóniás betegeknél, akik Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) fogyasztanak naponta vagy placebót. ecetsav nélkül) 12 hétig.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: 12. hét
|
Összehasonlítani a kiindulási értékhez képest a 12. héthez viszonyított étrendi bevitel változásait olyan prehipertóniás betegeknél, akik naponta Mizkan rizsecet hatóanyagot (ecetsavat) vagy placebót (ecetsav nélkül) fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBVIO_MIZ_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .