米醋作为降低高血压前期和 10 年 CVD 风险成人血压的干预措施 (Rice-vinegar)
研究概览
详细说明
大约有 7500 万美国成年人患有高血压,几乎每三个成年人中就有一个患有高血压前期 (1)。 2013 年,超过 360,000 例美国人死亡涉及高血压作为主要或共病原因 (2)。 在高血压患者中,首次发生心脏病发作和/或中风的概率分别为 70% 和 80% (2)。 饮食和生活方式的改变可能有助于一些人将血压维持在正常范围内。
对大鼠和人体进行的醋酸(醋的主要成分)研究揭示了潜在的降压机制 (3-7)。 日本也曾进行过几项评估醋对血压疗效的人体临床试验。 Kajimoto 等人(2001 年,2003 年)报道,每天持续摄入 750 毫克醋酸(约 15 毫升醋)可降低高血压前期患者和高血压患者的收缩压 (8-9)。 Sadou 等人 (2006) 也报道了番茄醋对患有高血压前期的成年人(每天摄入 750 毫克醋酸)有类似的效果 (10)。
美国卫生与公众服务部 2003 年发表的全国高血压预防、检测、评估和治疗联合委员会(JNC7)第七次报告将高血压前期定义为收缩压在 120-139 mmHg 和 80-舒张压 89 毫米汞柱 (11)。 JNC7 声明“高血压前期不是一种疾病类别”。 患有高血压前期的人不适合接受药物治疗,而是建议他们改变生活方式以降低未来患高血压的风险。 疾病控制中心 (CDC) 显示与 JNC7 相同的立场,即患有 SBP (120-139 mmHg) 或 DBP (80-89 mmHg) 的人处于危险阶段的高血压前期 (https://www.cdc.gov/血压/measure.htm)。 美国食品和药物管理局 (FDA) 在 21 C.F.R. 中显示了类似的立场。 § 101.74(a)(1) “高血压或高血压通常是指收缩压高于 140 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压高于 90 毫米汞柱。 正常血压或正常血压是指收缩压低于 140 毫米汞柱和舒张压低于 90 毫米汞柱。”。 美国心脏病学会、美国心脏协会和其他合作者 (ACC/AHA) 最近发布的指南强调了 10 年 CVD 风险在血压分类中的重要性,血压是使用个人的收缩压和舒张压计算得出的值、血液胆固醇水平和病史 (12)。 对于 10 年 CVD 风险 <10% 且收缩压≤139 mmHg 和舒张压≤89 mmHg 的个体,推荐的治疗是生活方式的改变,而不是药物干预。 本研究的目标人群不是 FDA 定义的高血压,将符合 JNC7 定义的“高血压前期”血压类别,CDC 认可,以及 10 年 CVD 风险 <10% 的额外纳入标准认可 2017 年 ACC/AHA 报告。
它对高血压前期患者醋酸血压的潜在影响(所有临床试验均在日本进行)为含有 750 毫克醋酸的 Mizkan 米醋果汁饮料进行此项评估提供了理论依据。 该试验的目的是研究在 12 周的时间内,醋输送 750 毫克乙酸对高血压前期和 10 年 CVD 风险 <10% 的个体的血压的影响。 此外,将在 12 周后评估醋饮料中 750 毫克醋酸对肾素-血管紧张素-醛固酮系统血液标志物和内皮功能标志物的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Primary Care Research Group
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高血压前期(SBP 120-139mmHg 和/或 DBP 80-89mmHg)
- 男性和女性
- 必须在30-65岁之间
- BMI:≥18.5 kg/m2且≤34.9 kg/m2
- 稳定的体重 [过去 3 个月内自我报告的体重增加或减少 <5 公斤(11 磅)]
- 同意遵守学习程序
- 能够理解并签署电子版知情同意书
- 可以可靠地访问互联网和智能手机,以及完成学习任务所需的必要技能
排除标准:
- 收缩压≥140mmHg 或收缩压<120mmHg
- 使用已知会影响血压 (BP) 的烟草、非法药物或合法药物,包括但不限于:苯丙胺类兴奋剂、大麻、可卡因、海洛因和其他阿片类药物,以及摇头丸
- 大量饮酒(女性:每天 >3 杯或每周 >7 杯;男性:每天 >4 杯或每周 >14 杯)
- 怀孕或哺乳的妇女,以及计划怀孕的妇女
- 频繁的胃灼热,例如每周≥2 天或更多
- 在随机分组前 30 天内使用抗高血压药、抗抑郁药、免疫抑制剂、治疗高脂血症的药物、改变营养代谢的药物和/或旨在降低血压的补充剂和/或持续使用非甾体抗炎药
- 经常使用多酚补充剂并且不愿意在筛选时和研究期间停止使用
- 自认为是含醋食物的“高”消费者(例如,每周有 2 天或更长时间食用醋饮料或大量食用沙拉酱、腌制食品等类别的醋)
- 慢性病史,包括但不限于 1 型或 2 型糖尿病、心血管疾病(包括既往心脏病发作或中风)、肾功能障碍(包括慢性肾病)、癌症
- 根据研究者或指定人员通过 ASCVD 风险评估网站 (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator-加上/#!/计算/估计/)
- 在筛选期间签署 eIC 前 30 天内参加临床研究试验
- 筛选期间获得的实验室评估的临床显着发现,由研究者或指定人员评估
- 对醋或安慰剂产品的任何成分过敏
- 尽管有帮助,但仍无法理解研究并进行知情同意程序
- 让一个家庭中的不止一个人参与研究(以确保防止错误食用不正确的研究产品)
- 调查员的自由裁量权,例如,在与调查员或现场工作人员互动的后续行动中,受试者被认为不合适或不可靠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:味滋康米醋加醋酸
200mL 一份含有稀释的 Mizkan 米醋和 750mg 醋酸的水果味饮料。
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200mL 一份含有稀释的 Mizkan 米醋和 750mg 醋酸的水果味饮料。
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PLACEBO_COMPARATOR:不含醋酸的味滋康米醋
200 毫升一份水果味饮料,含有稀释的味滋康米醋,经过冷冻干燥过程去除醋酸
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200 毫升一份水果味饮料,含有稀释的味滋康米醋,经过冷冻干燥过程去除醋酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间:第 4、8、12 和 16 周
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比较每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂的高血压前期受试者在第 4、8、12(治疗结束)和 16(研究结束)周收缩压相对于基线的变化(无醋酸)超过 12 周。
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第 4、8、12 和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压的变化
大体时间:第 4、8、12 和 16 周
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比较在 12 周内每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(无醋酸)的高血压前期受试者的舒张压从基线到第 4、8、12 和 16 周的变化。
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第 4、8、12 和 16 周
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相应血液生物标志物的变化
大体时间:第 12 周
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比较每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(无醋酸)的高血压前期受试者相应血液生物标志物(血管紧张素 II、醛固酮、肾素活性和 ACE 活性)从基线到第 12 周的变化为期12周。
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第 12 周
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通过 VENDYS® 改变血管反应性
大体时间:第 4、8、12 和 16 周
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比较基线与第 4、8、12 和 16 周的血管反应性变化,以通过 VENDYS® 测量评估每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(不含醋酸)的高血压前期受试者的内皮功能) 为期 12 周。
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第 4、8、12 和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室价值观的变化
大体时间:第 12 周
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比较 CBC、钠、钾、氯化物、肌酸、eGFR、AST、ALT、GGT、胆红素、葡萄糖、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、hs-CRP 和氧化 LDL 从基线到第 12 周的变化胆固醇)和尿液分析(单空钠,肌酐)在 12 周的时间内每天食用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(无醋酸)的高血压前期受试者。
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第 12 周
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不良事件评估
大体时间:第 12 周
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评估在 12 周内每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(不含醋酸)的高血压前期受试者在第 12 周时的不良事件。
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第 12 周
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ClaimIt 软件平台的可用性
大体时间:第 12 周
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评估 ClaimIt 软件平台在患有高血压前期的受试者中的可用性,这些受试者在 12 周的时间内每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(无醋酸)。
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第 12 周
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体重和 BMI 的变化
大体时间:第 4、8、12 和 16 周
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为了评估体重和 BMI 基线的变化(根据测量的体重和身高计算),将在第 4、8、12 和 16 周比较每天服用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂的高血压前期受试者(无醋酸)超过 12 周。
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第 4、8、12 和 16 周
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膳食摄入量的变化
大体时间:第 12 周
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比较在 12 周内每天食用 Mizkan 米醋活性产品(醋酸)或安慰剂(无醋酸)的高血压前期受试者的饮食摄入量从基线到第 12 周的变化
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lydia Bazzano, MD, PhD、Tulane University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
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