Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocet ryżowy jako interwencja obniżająca ciśnienie krwi u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym i 10-letnim ryzykiem CVD (Rice-vinegar)

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mizkan Holdings Co., Ltd.
To badanie ma na celu ocenę wpływu octu ryżowego na obniżenie ciśnienia krwi spożywanego przez okres 12 tygodni przez zdrowe osoby dorosłe w wieku 30-65 lat ze stanem przednadciśnieniowym. Uczestnicy badania zostaną zrekrutowani online za pośrednictwem platformy oprogramowania ClaimIt i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny napój na bazie octu ryżowego lub placebo i odwiedzą ośrodek badawczy Endothelix w Houston w Teksasie 6 razy w trakcie badania (tydzień -2, 0, 4) , 8, 12 i 16). Tutaj pacjenci zostaną poddani monitorowaniu ciśnienia krwi, funkcji śródbłonka i ocenie laboratoryjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 75 milionów dorosłych Amerykanów ma nadciśnienie, a prawie co trzeci dorosły doświadcza stanu zwanego stanem przednadciśnieniowym (1). W 2013 roku ponad 360 000 zgonów w Ameryce było spowodowanych nadciśnieniem jako pierwotną lub współistniejącą przyczyną (2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym prawdopodobieństwo wystąpienia pierwszego zawału serca i/lub udaru mózgu wynosi odpowiednio 70% i 80% (2). Modyfikacje diety i stylu życia mogą pomóc niektórym osobom w utrzymaniu BP w prawidłowym zakresie.

Badania kwasu octowego, głównego składnika octu, przeprowadzone na szczurach i ludziach ujawniły mechanizmy potencjalnego obniżenia ciśnienia krwi (3-7). Również w Japonii przeprowadzono wcześniej kilka badań klinicznych na ludziach w celu oceny skuteczności octu na ciśnienie krwi. Kajimoto i wsp. (2001, 2003) stwierdzili, że ciągłe przyjmowanie 750 mg kwasu octowego dziennie (około 15 ml octu) obniża skurczowe ciśnienie krwi u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym, jak również u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym (8-9). Sadou i wsp. (2006) również donieśli o podobnych efektach octu pomidorowego u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym (750 mg dziennego spożycia kwasu octowego)(10).

Siódmy raport Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC7) opublikowany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych w 2003 roku definiuje stan przednadciśnieniowy jako ciśnienie krwi w zakresie od 120-139 mmHg skurczowego do 80- rozkurczowe 89 mmHg (11). JNC7 stwierdza, że ​​„stan przednadciśnieniowy nie jest kategorią chorobową”. Osoby ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatami do leczenia farmakologicznego, zaleca się raczej modyfikację stylu życia, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego w przyszłości. Centrum Kontroli Chorób (CDC) pokazuje JNC7 to samo stanowisko, że osoba, która ma SBP (120-139 mmHg) lub DBP (80-89 mmHg) jest w stanie przednadciśnieniowym na etapie ryzyka (https://www.cdc.gov/ ciśnienie krwi/pomiar.htm). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zajmuje podobne stanowisko w 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), że „Nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi ogólnie oznacza skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg. Normotension lub normalne ciśnienie krwi to skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg.”. W niedawno wydanych wytycznych American College of Cardiology, American Heart Association i innych współpracowników (ACC/AHA) podkreślono znaczenie 10-letniego ryzyka CVD w kategoryzacji ciśnienia krwi, które jest obliczane na podstawie indywidualnego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego wartości, poziom cholesterolu we krwi i historię medyczną (12). Zalecanym sposobem leczenia osoby z 10-letnim ryzykiem CVD <10% i ciśnieniem skurczowym ≤139 mmHg i rozkurczowym ≤89 mmHg jest modyfikacja stylu życia, a nie interwencja farmakologiczna. Populacją docelową tego badania nie jest nadciśnienie w rozumieniu FDA i będzie ono zgodne z kategorią ciśnienia krwi „stan przednadciśnieniowy” zdefiniowaną przez JNC7, uznaną przez CDC, oraz dodatkowym kryterium włączenia 10-letniego ryzyka CVD <10% w uznanie raportu ACC/AHA za rok 2017.

Jego potencjalny wpływ na ciśnienie krwi kwasu octowego u ludzi ze stanem przednadciśnieniowym (wszystkie badania kliniczne w Japonii) uzasadnia tę ocenę z napojem owocowym z octem ryżowym Mizkan zawierającym 750 mg kwasu octowego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu octu dostarczającego 750 mg kwasu octowego na ciśnienie krwi w okresie 12 tygodni u osób ze stanem przednadciśnieniowym i <10% 10-letniego ryzyka CVD. Dodatkowo po 12 tygodniach zostanie oceniony wpływ 750 mg kwasu octowego podanego w napoju octowym na markery krwi układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz marker funkcji śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przednadciśnieniowy (SBP 120-139 mmHg i/lub DBP 80-89 mmHg)
  • Mężczyźni i kobiety
  • Musi być w wieku 30-65 lat
  • BMI: ≥18,5 kg/m2 i ≤34,9 kg/m2
  • Stabilna masa ciała [zgłaszany przez siebie przyrost lub utrata masy ciała <5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy]
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badania
  • Potrafi zrozumieć i podpisać elektroniczną świadomą zgodę
  • Ma niezawodny dostęp do internetu i smartfona oraz umiejętności niezbędne do wykonywania zadań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • SBP ≥140 mmHg lub SBP <120 mmHg
  • Używanie tytoniu, nielegalnych narkotyków lub legalnych narkotyków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi (BP), w tym między innymi: stymulanty typu amfetaminy, konopie indyjskie, kokaina, heroina i inne opioidy oraz MDMA
  • Znaczne spożycie alkoholu (kobiety: >3 drinki dziennie lub >7 drinków tygodniowo; mężczyźni: >4 drinki dziennie lub >14 drinków tygodniowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę
  • Częsta zgaga, np. ≥2 dni lub więcej w tygodniu
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, immunosupresyjnych, leków na hiperlipidemię, leków zmieniających metabolizm składników odżywczych i/lub suplementów mających na celu obniżenie ciśnienia krwi i/lub długotrwałe stosowanie NLPZ w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Regularne stosowanie suplementów polifenolowych i niechęć do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego i na czas trwania badania
  • Samozidentyfikowany jako „wysoki” konsument żywności zawierającej ocet (np. spożywanie napoju octowego przez 2 dni lub więcej tygodniowo lub znaczne ilości z takich kategorii, jak sosy do sałatek, marynowane potrawy itp.)
  • Historia przewlekłych schorzeń, w tym między innymi cukrzyca typu 1 lub 2, choroby sercowo-naczyniowe (w tym przebyty zawał serca lub udar), dysfunkcja nerek (w tym przewlekła choroba nerek), rak
  • 10-letni wynik ryzyka ASCVD wynoszący ≥10% na podstawie kalkulatora ACC/AHA ASCVD wykonanego przez badacza lub osobę wyznaczoną za pośrednictwem strony internetowej ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/oblicz/oszacuj/)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem eIC podczas screeningu
  • Klinicznie istotne ustalenia z ocen laboratoryjnych uzyskanych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby
  • Alergia na którykolwiek składnik octu lub produktów placebo
  • Nie można zrozumieć badania i przejść procesu świadomej zgody pomimo pomocy
  • Udział w badaniu więcej niż jednej osoby z gospodarstwa domowego (w celu zapobieżenia omyłkowemu spożyciu niewłaściwego badanego produktu)
  • Decyzja Badacza, np. temat uznany za nieodpowiedni lub niewiarygodny w następstwie interakcji z Badaczem lub personelem ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocet ryżowy Mizkan z kwasem octowym
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan i 750 mg kwasu octowego.
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan i 750 mg kwasu octowego.
PLACEBO_COMPARATOR: Ocet ryżowy Mizkan bez kwasu octowego
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan, który został poddany procesowi liofilizacji w celu usunięcia kwasu octowego
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan, który został poddany procesowi liofilizacji w celu usunięcia kwasu octowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Porównanie zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 (koniec leczenia) i 16 (koniec badania) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo ( bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Porównanie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiany w odpowiednich biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównanie zmian odpowiednich biomarkerów krwi (angiotensyny II, aldosteronu, aktywności reniny i aktywności ACE) od wartości początkowej i tygodnia 12. u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez ponad okres 12 tygodni.
Tydzień 12
Zmiany reaktywności naczyniowej za pomocą VENDYS®
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Porównanie zmian reaktywności naczyniowej od wartości wyjściowych w porównaniu z tygodniami 4, 8, 12 i 16 w celu oceny funkcji śródbłonka za pomocą pomiarów VENDYS® u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywają produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) ) przez okres 12 tygodni.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównanie zmian od wartości początkowej do tygodnia 12 w CBC, sodu, potasu, chlorku, kreatyny, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubiny, glukozy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów, hs-CRP i utlenionego LDL cholesterolu) i badanie moczu (pojedyncza mikcja sodu, kreatyniny) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywają substancję czynną z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
Tydzień 12
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena działań niepożądanych w 12. tygodniu u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
Tydzień 12
Użyteczność platformy oprogramowania ClaimIt
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena użyteczności platformy oprogramowania ClaimIt u osób ze stanem przednadciśnieniowym, które codziennie spożywają produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
Tydzień 12
Zmiany masy ciała i BMI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Aby ocenić zmiany masy ciała i BMI (obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu) w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną porównane w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u osób ze stanem przednadciśnieniowym, które codziennie spożywają produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo ( bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównanie zmian w spożyciu diety od wartości początkowej do tygodnia 12 u osób ze stanem przednadciśnieniowym, które codziennie spożywały produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj