- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03596099
Ocet ryżowy jako interwencja obniżająca ciśnienie krwi u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym i 10-letnim ryzykiem CVD (Rice-vinegar)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 75 milionów dorosłych Amerykanów ma nadciśnienie, a prawie co trzeci dorosły doświadcza stanu zwanego stanem przednadciśnieniowym (1). W 2013 roku ponad 360 000 zgonów w Ameryce było spowodowanych nadciśnieniem jako pierwotną lub współistniejącą przyczyną (2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym prawdopodobieństwo wystąpienia pierwszego zawału serca i/lub udaru mózgu wynosi odpowiednio 70% i 80% (2). Modyfikacje diety i stylu życia mogą pomóc niektórym osobom w utrzymaniu BP w prawidłowym zakresie.
Badania kwasu octowego, głównego składnika octu, przeprowadzone na szczurach i ludziach ujawniły mechanizmy potencjalnego obniżenia ciśnienia krwi (3-7). Również w Japonii przeprowadzono wcześniej kilka badań klinicznych na ludziach w celu oceny skuteczności octu na ciśnienie krwi. Kajimoto i wsp. (2001, 2003) stwierdzili, że ciągłe przyjmowanie 750 mg kwasu octowego dziennie (około 15 ml octu) obniża skurczowe ciśnienie krwi u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym, jak również u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym (8-9). Sadou i wsp. (2006) również donieśli o podobnych efektach octu pomidorowego u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym (750 mg dziennego spożycia kwasu octowego)(10).
Siódmy raport Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC7) opublikowany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych w 2003 roku definiuje stan przednadciśnieniowy jako ciśnienie krwi w zakresie od 120-139 mmHg skurczowego do 80- rozkurczowe 89 mmHg (11). JNC7 stwierdza, że „stan przednadciśnieniowy nie jest kategorią chorobową”. Osoby ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatami do leczenia farmakologicznego, zaleca się raczej modyfikację stylu życia, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego w przyszłości. Centrum Kontroli Chorób (CDC) pokazuje JNC7 to samo stanowisko, że osoba, która ma SBP (120-139 mmHg) lub DBP (80-89 mmHg) jest w stanie przednadciśnieniowym na etapie ryzyka (https://www.cdc.gov/ ciśnienie krwi/pomiar.htm). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zajmuje podobne stanowisko w 21 C.F.R. § 101.74(a)(1), że „Nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi ogólnie oznacza skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg. Normotension lub normalne ciśnienie krwi to skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg.”. W niedawno wydanych wytycznych American College of Cardiology, American Heart Association i innych współpracowników (ACC/AHA) podkreślono znaczenie 10-letniego ryzyka CVD w kategoryzacji ciśnienia krwi, które jest obliczane na podstawie indywidualnego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego wartości, poziom cholesterolu we krwi i historię medyczną (12). Zalecanym sposobem leczenia osoby z 10-letnim ryzykiem CVD <10% i ciśnieniem skurczowym ≤139 mmHg i rozkurczowym ≤89 mmHg jest modyfikacja stylu życia, a nie interwencja farmakologiczna. Populacją docelową tego badania nie jest nadciśnienie w rozumieniu FDA i będzie ono zgodne z kategorią ciśnienia krwi „stan przednadciśnieniowy” zdefiniowaną przez JNC7, uznaną przez CDC, oraz dodatkowym kryterium włączenia 10-letniego ryzyka CVD <10% w uznanie raportu ACC/AHA za rok 2017.
Jego potencjalny wpływ na ciśnienie krwi kwasu octowego u ludzi ze stanem przednadciśnieniowym (wszystkie badania kliniczne w Japonii) uzasadnia tę ocenę z napojem owocowym z octem ryżowym Mizkan zawierającym 750 mg kwasu octowego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu octu dostarczającego 750 mg kwasu octowego na ciśnienie krwi w okresie 12 tygodni u osób ze stanem przednadciśnieniowym i <10% 10-letniego ryzyka CVD. Dodatkowo po 12 tygodniach zostanie oceniony wpływ 750 mg kwasu octowego podanego w napoju octowym na markery krwi układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz marker funkcji śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przednadciśnieniowy (SBP 120-139 mmHg i/lub DBP 80-89 mmHg)
- Mężczyźni i kobiety
- Musi być w wieku 30-65 lat
- BMI: ≥18,5 kg/m2 i ≤34,9 kg/m2
- Stabilna masa ciała [zgłaszany przez siebie przyrost lub utrata masy ciała <5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy]
- Zgodzić się na przestrzeganie procedur badania
- Potrafi zrozumieć i podpisać elektroniczną świadomą zgodę
- Ma niezawodny dostęp do internetu i smartfona oraz umiejętności niezbędne do wykonywania zadań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- SBP ≥140 mmHg lub SBP <120 mmHg
- Używanie tytoniu, nielegalnych narkotyków lub legalnych narkotyków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi (BP), w tym między innymi: stymulanty typu amfetaminy, konopie indyjskie, kokaina, heroina i inne opioidy oraz MDMA
- Znaczne spożycie alkoholu (kobiety: >3 drinki dziennie lub >7 drinków tygodniowo; mężczyźni: >4 drinki dziennie lub >14 drinków tygodniowo)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę
- Częsta zgaga, np. ≥2 dni lub więcej w tygodniu
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, immunosupresyjnych, leków na hiperlipidemię, leków zmieniających metabolizm składników odżywczych i/lub suplementów mających na celu obniżenie ciśnienia krwi i/lub długotrwałe stosowanie NLPZ w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Regularne stosowanie suplementów polifenolowych i niechęć do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego i na czas trwania badania
- Samozidentyfikowany jako „wysoki” konsument żywności zawierającej ocet (np. spożywanie napoju octowego przez 2 dni lub więcej tygodniowo lub znaczne ilości z takich kategorii, jak sosy do sałatek, marynowane potrawy itp.)
- Historia przewlekłych schorzeń, w tym między innymi cukrzyca typu 1 lub 2, choroby sercowo-naczyniowe (w tym przebyty zawał serca lub udar), dysfunkcja nerek (w tym przewlekła choroba nerek), rak
- 10-letni wynik ryzyka ASCVD wynoszący ≥10% na podstawie kalkulatora ACC/AHA ASCVD wykonanego przez badacza lub osobę wyznaczoną za pośrednictwem strony internetowej ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/oblicz/oszacuj/)
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem eIC podczas screeningu
- Klinicznie istotne ustalenia z ocen laboratoryjnych uzyskanych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby
- Alergia na którykolwiek składnik octu lub produktów placebo
- Nie można zrozumieć badania i przejść procesu świadomej zgody pomimo pomocy
- Udział w badaniu więcej niż jednej osoby z gospodarstwa domowego (w celu zapobieżenia omyłkowemu spożyciu niewłaściwego badanego produktu)
- Decyzja Badacza, np. temat uznany za nieodpowiedni lub niewiarygodny w następstwie interakcji z Badaczem lub personelem ośrodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ocet ryżowy Mizkan z kwasem octowym
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan i 750 mg kwasu octowego.
|
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan i 750 mg kwasu octowego.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ocet ryżowy Mizkan bez kwasu octowego
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan, który został poddany procesowi liofilizacji w celu usunięcia kwasu octowego
|
200 ml porcji napoju o smaku owocowym zawierającego rozcieńczony ocet ryżowy Mizkan, który został poddany procesowi liofilizacji w celu usunięcia kwasu octowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Porównanie zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 (koniec leczenia) i 16 (koniec badania) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo ( bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Porównanie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Zmiany w odpowiednich biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Porównanie zmian odpowiednich biomarkerów krwi (angiotensyny II, aldosteronu, aktywności reniny i aktywności ACE) od wartości początkowej i tygodnia 12. u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez ponad okres 12 tygodni.
|
Tydzień 12
|
Zmiany reaktywności naczyniowej za pomocą VENDYS®
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Porównanie zmian reaktywności naczyniowej od wartości wyjściowych w porównaniu z tygodniami 4, 8, 12 i 16 w celu oceny funkcji śródbłonka za pomocą pomiarów VENDYS® u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywają produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) ) przez okres 12 tygodni.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Porównanie zmian od wartości początkowej do tygodnia 12 w CBC, sodu, potasu, chlorku, kreatyny, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubiny, glukozy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów, hs-CRP i utlenionego LDL cholesterolu) i badanie moczu (pojedyncza mikcja sodu, kreatyniny) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywają substancję czynną z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
|
Tydzień 12
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena działań niepożądanych w 12. tygodniu u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym, którzy codziennie spożywali produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
|
Tydzień 12
|
Użyteczność platformy oprogramowania ClaimIt
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena użyteczności platformy oprogramowania ClaimIt u osób ze stanem przednadciśnieniowym, które codziennie spożywają produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
|
Tydzień 12
|
Zmiany masy ciała i BMI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Aby ocenić zmiany masy ciała i BMI (obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu) w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną porównane w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u osób ze stanem przednadciśnieniowym, które codziennie spożywają produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo ( bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Porównanie zmian w spożyciu diety od wartości początkowej do tygodnia 12 u osób ze stanem przednadciśnieniowym, które codziennie spożywały produkt aktywny z octu ryżowego Mizkan (kwas octowy) lub placebo (bez kwasu octowego) przez okres 12 tygodni
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Stan przednadciśnieniowy
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kwas octowy
- Octan retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBVIO_MIZ_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .