- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03596099
Le vinaigre de riz comme intervention pour abaisser la tension artérielle chez les adultes présentant une préhypertension et un risque de MCV sur 10 ans (Rice-vinegar)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 75 millions d'adultes américains souffrent d'hypertension, avec près d'un adulte sur trois souffrant d'une affection connue sous le nom de préhypertension (1). En 2013, plus de 360 000 décès américains impliquaient une hypertension artérielle comme cause primaire ou comorbide (2). Chez les patients hypertendus, la probabilité d'une première occurrence de crise cardiaque et/ou d'accident vasculaire cérébral est respectivement de 70 % et 80 % (2). Des modifications du régime alimentaire et du mode de vie peuvent aider certaines personnes à maintenir leur TA dans des plages normales.
Des études sur l'acide acétique, composant principal du vinaigre, menées sur des rats et des humains ont révélé des mécanismes d'abaissement potentiel de la tension artérielle (3-7). De plus, plusieurs essais cliniques humains visant à évaluer l'efficacité du vinaigre sur la tension artérielle ont déjà été menés au Japon. Kajimoto et al (2001, 2003) ont rapporté que l'apport continu de 750 mg d'acide acétique par jour (environ 15 ml de vinaigre) réduit la pression artérielle systolique des adultes souffrant de préhypertension ainsi que des adultes souffrant d'hypertension (8-9). Sadou et al (2006) ont également signalé des effets similaires avec le vinaigre de tomate chez les adultes souffrant de préhypertension (apport quotidien d'acide acétique de 750 mg) (10).
Le septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC7) publié par le département américain de la Santé et des Services sociaux en 2003 définit la préhypertension comme une pression artérielle comprise entre 120 et 139 mmHg systolique et 80- 89 mmHg diastolique (11). JNC7 déclare que "la préhypertension n'est pas une catégorie de maladie". Les personnes atteintes de préhypertension ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux, mais il leur est plutôt recommandé de modifier leur mode de vie afin de réduire le risque de développer une hypertension à l'avenir. Les Centers for Disease Control (CDC) montrent la même position à JNC7 qu'une personne qui a une SBP (120-139 mmHg) ou une DBP (80-89 mmHg) est en phase de préhypertension à risque (https://www.cdc.gov/ pression artérielle/mesure.htm). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis affiche une position similaire dans 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) que "L'hypertension, ou l'hypertension artérielle, signifie généralement une pression artérielle systolique supérieure à 140 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg. La normotension, ou tension artérielle normale, est une pression artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mm Hg.". Des directives récemment publiées par l'American College of Cardiology, l'American Heart Association et d'autres collaborateurs (ACC/AHA) ont souligné l'importance du risque de MCV sur 10 ans dans la catégorisation de la pression artérielle, qui est calculée à l'aide de la pression artérielle systolique et diastolique d'un individu. valeurs, taux de cholestérol sanguin et antécédents médicaux (12). Le traitement recommandé pour une personne présentant un risque de MCV sur 10 ans < 10 % et une tension artérielle systolique ≤ 139 mmHg et diastolique ≤ 89 mmHg est une modification du mode de vie et non une intervention pharmacologique. La population cible de cette étude n'est pas l'hypertension telle que définie par la FDA et s'alignera sur la catégorie de pression artérielle de « préhypertension » telle que définie par JNC7, reconnue par les CDC, et un critère d'inclusion supplémentaire d'un risque de MCV sur 10 ans < 10 % en reconnaissance du rapport ACC/AHA 2017.
Ses effets potentiels sur la pression artérielle de l'acide acétique chez les humains souffrant de préhypertension (tous les essais cliniques au Japon) justifient cette évaluation avec une boisson aux fruits au vinaigre de riz Mizkan contenant 750 mg d'acide acétique. Le but de cet essai est d'étudier l'effet du vinaigre délivrant 750 mg d'acide acétique sur la tension artérielle sur une période de 12 semaines chez des personnes souffrant de préhypertension et d'un risque de MCV < 10 % sur 10 ans. De plus, l'impact de 750 mg d'acide acétique administré dans la boisson au vinaigre sur les marqueurs sanguins du système rénine-angiotensine-aldostérone et sur un marqueur de la fonction endothéliale sera évalué après 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Primary Care Research Group
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Préhypertension (SBP 120-139mmHg et/ou DBP 80-89mmHg)
- Mâles et femelles
- Doit avoir entre 30 et 65 ans
- IMC : ≥18,5 kg/m2 et ≤34,9 kg/m2
- Poids corporel stable [gain ou perte de poids autodéclaré < 5 kg (11 lb) au cours des 3 derniers mois]
- Accepter de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé électronique
- A un accès fiable à Internet et au smartphone, et les compétences nécessaires pour effectuer les tâches d'étude
Critère d'exclusion:
- PAS ≥140mmHg ou PAS <120mmHg
- Consommation de tabac, de drogues illégales ou de drogues légales connues pour avoir un impact sur la tension artérielle (TA), y compris, mais sans s'y limiter : les stimulants de type amphétamine, le cannabis, la cocaïne, l'héroïne et d'autres opioïdes, et la MDMA
- Consommation importante d'alcool (femmes : >3 verres par jour ou >7 verres par semaine ; hommes : >4 verres par jour ou >14 verres par semaine)
- Les femmes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent de devenir enceintes
- Brûlures d'estomac fréquentes, par exemple ≥ 2 jours ou plus par semaine
- Utilisation d'antihypertenseurs, d'antidépresseurs, d'immunosuppresseurs, de médicaments contre l'hyperlipidémie, de médicaments qui altèrent le métabolisme des nutriments et/ou de suppléments ciblant la réduction de la pression artérielle et/ou d'une utilisation prolongée d'AINS dans les 30 jours précédant la randomisation
- Utilisation régulière de suppléments de polyphénols et refus d'arrêter l'utilisation au moment du dépistage et pendant la durée de l'étude
- S'identifie comme un « grand » consommateur d'aliments contenant du vinaigre (par exemple, 2 jours ou plus par semaine de consommation d'une boisson au vinaigre ou des volumes importants de catégories telles que les vinaigrettes, les aliments marinés, etc.)
- Antécédents de maladies chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète de type 1 ou 2, les maladies cardiovasculaires (y compris les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux), les dysfonctionnements rénaux (y compris les maladies rénales chroniques), le cancer
- Un score de risque ASCVD sur 10 ans ≥ 10 % basé sur le calculateur ACC/AHA ASCVD effectué par l'enquêteur ou la personne désignée via le site Web de l'estimateur de risque ASCVD (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/calculer/estimer/)
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la signature de l'eIC lors du dépistage
- Résultats cliniquement significatifs des évaluations de laboratoire obtenues lors du dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur ou la personne désignée
- Allergie à l'un des composants du vinaigre ou des produits placebo
- Incapable de comprendre l'étude et de se soumettre au processus de consentement éclairé malgré l'assistance
- Avoir plus d'une personne d'un ménage participant à l'étude (pour assurer la prévention de la consommation erronée d'un produit expérimental incorrect)
- À la discrétion de l'enquêteur, par exemple, sujet jugé inapproprié ou peu fiable dans le suivi de l'interaction avec l'enquêteur ou le personnel du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vinaigre de riz Mizkan à l'acide acétique
Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué et 750 mg d'acide acétique.
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Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué et 750 mg d'acide acétique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Vinaigre de riz Mizkan sans acide acétique
Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué qui a subi un processus de lyophilisation pour éliminer l'acide acétique
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Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué qui a subi un processus de lyophilisation pour éliminer l'acide acétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Pour comparer le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique aux semaines 4, 8, 12 (fin du traitement) et 16 (fin de l'étude), chez les sujets atteints de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo ( sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Comparer les changements par rapport à la valeur initiale par rapport aux semaines 4, 8, 12 et 16 de la pression artérielle diastolique chez des sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Modifications des biomarqueurs sanguins correspondants
Délai: Semaine 12
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Comparer les changements par rapport à la semaine 12 dans les biomarqueurs sanguins correspondants (angiotensine II, aldostérone, activité de la rénine et activité de l'ECA) chez des sujets atteints de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaine 12
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Modifications de la réactivité vasculaire via VENDYS®
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Comparer les changements par rapport à la valeur initiale par rapport aux semaines 4, 8, 12 et 16 de la réactivité vasculaire pour évaluer la fonction endothéliale via les mesures de VENDYS® chez les sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif de vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique ) sur une période de 12 semaines.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Semaine 12
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Pour comparer les changements par rapport au départ par rapport à la semaine 12 en CBC, sodium, potassium, chlorure, créatine, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubine, glucose, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, hs-CRP et LDL oxydé cholestérol), et analyse d'urine (sodium à miction unique, créatinine) chez les sujets pré-hypertendus qui consomment quotidiennement le produit actif vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaine 12
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Semaine 12
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Évaluer les événements indésirables à la semaine 12 chez les sujets pré-hypertendus qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaine 12
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Facilité d'utilisation de la plate-forme logicielle ClaimIt
Délai: Semaine 12
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Évaluer l'utilisabilité de la plate-forme logicielle ClaimIt chez des sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaine 12
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Modifications du poids corporel et de l'IMC
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Pour évaluer les changements par rapport au départ, le poids corporel et l'IMC (calculé à partir du poids et de la taille mesurés) seront comparés aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez des sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo ( sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Changements dans l'apport alimentaire
Délai: Semaine 12
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Comparer les changements par rapport à la ligne de base par rapport à la semaine 12 de l'apport alimentaire chez les sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Préhypertension
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Agents anticancérigènes
- Acide acétique
- Acétate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- OBVIO_MIZ_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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