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Le vinaigre de riz comme intervention pour abaisser la tension artérielle chez les adultes présentant une préhypertension et un risque de MCV sur 10 ans (Rice-vinegar)

28 juillet 2019 mis à jour par: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Cette étude vise à évaluer l'effet hypotenseur du vinaigre de riz lorsqu'il est consommé sur une période de 12 semaines par des adultes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans souffrant de préhypertension. Les sujets de l'étude seront recrutés en ligne via la plate-forme logicielle ClaimIt et randomisés pour recevoir soit la boisson à base de vinaigre de riz actif, soit un placebo et visiteront le site d'étude de recherche Endothelix à Houston, Texas, 6 fois au cours de l'étude (semaine -2, 0, 4 , 8, 12 et 16). Ici, les sujets seront soumis à une surveillance de la pression artérielle, à la fonction endothéliale et à des évaluations en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 75 millions d'adultes américains souffrent d'hypertension, avec près d'un adulte sur trois souffrant d'une affection connue sous le nom de préhypertension (1). En 2013, plus de 360 ​​000 décès américains impliquaient une hypertension artérielle comme cause primaire ou comorbide (2). Chez les patients hypertendus, la probabilité d'une première occurrence de crise cardiaque et/ou d'accident vasculaire cérébral est respectivement de 70 % et 80 % (2). Des modifications du régime alimentaire et du mode de vie peuvent aider certaines personnes à maintenir leur TA dans des plages normales.

Des études sur l'acide acétique, composant principal du vinaigre, menées sur des rats et des humains ont révélé des mécanismes d'abaissement potentiel de la tension artérielle (3-7). De plus, plusieurs essais cliniques humains visant à évaluer l'efficacité du vinaigre sur la tension artérielle ont déjà été menés au Japon. Kajimoto et al (2001, 2003) ont rapporté que l'apport continu de 750 mg d'acide acétique par jour (environ 15 ml de vinaigre) réduit la pression artérielle systolique des adultes souffrant de préhypertension ainsi que des adultes souffrant d'hypertension (8-9). Sadou et al (2006) ont également signalé des effets similaires avec le vinaigre de tomate chez les adultes souffrant de préhypertension (apport quotidien d'acide acétique de 750 mg) (10).

Le septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC7) publié par le département américain de la Santé et des Services sociaux en 2003 définit la préhypertension comme une pression artérielle comprise entre 120 et 139 mmHg systolique et 80- 89 mmHg diastolique (11). JNC7 déclare que "la préhypertension n'est pas une catégorie de maladie". Les personnes atteintes de préhypertension ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux, mais il leur est plutôt recommandé de modifier leur mode de vie afin de réduire le risque de développer une hypertension à l'avenir. Les Centers for Disease Control (CDC) montrent la même position à JNC7 qu'une personne qui a une SBP (120-139 mmHg) ou une DBP (80-89 mmHg) est en phase de préhypertension à risque (https://www.cdc.gov/ pression artérielle/mesure.htm). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis affiche une position similaire dans 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) que "L'hypertension, ou l'hypertension artérielle, signifie généralement une pression artérielle systolique supérieure à 140 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg. La normotension, ou tension artérielle normale, est une pression artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mm Hg.". Des directives récemment publiées par l'American College of Cardiology, l'American Heart Association et d'autres collaborateurs (ACC/AHA) ont souligné l'importance du risque de MCV sur 10 ans dans la catégorisation de la pression artérielle, qui est calculée à l'aide de la pression artérielle systolique et diastolique d'un individu. valeurs, taux de cholestérol sanguin et antécédents médicaux (12). Le traitement recommandé pour une personne présentant un risque de MCV sur 10 ans < 10 % et une tension artérielle systolique ≤ 139 mmHg et diastolique ≤ 89 mmHg est une modification du mode de vie et non une intervention pharmacologique. La population cible de cette étude n'est pas l'hypertension telle que définie par la FDA et s'alignera sur la catégorie de pression artérielle de « préhypertension » telle que définie par JNC7, reconnue par les CDC, et un critère d'inclusion supplémentaire d'un risque de MCV sur 10 ans < 10 % en reconnaissance du rapport ACC/AHA 2017.

Ses effets potentiels sur la pression artérielle de l'acide acétique chez les humains souffrant de préhypertension (tous les essais cliniques au Japon) justifient cette évaluation avec une boisson aux fruits au vinaigre de riz Mizkan contenant 750 mg d'acide acétique. Le but de cet essai est d'étudier l'effet du vinaigre délivrant 750 mg d'acide acétique sur la tension artérielle sur une période de 12 semaines chez des personnes souffrant de préhypertension et d'un risque de MCV < 10 % sur 10 ans. De plus, l'impact de 750 mg d'acide acétique administré dans la boisson au vinaigre sur les marqueurs sanguins du système rénine-angiotensine-aldostérone et sur un marqueur de la fonction endothéliale sera évalué après 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Préhypertension (SBP 120-139mmHg et/ou DBP 80-89mmHg)
  • Mâles et femelles
  • Doit avoir entre 30 et 65 ans
  • IMC : ≥18,5 kg/m2 et ≤34,9 kg/m2
  • Poids corporel stable [gain ou perte de poids autodéclaré < 5 kg (11 lb) au cours des 3 derniers mois]
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé électronique
  • A un accès fiable à Internet et au smartphone, et les compétences nécessaires pour effectuer les tâches d'étude

Critère d'exclusion:

  • PAS ≥140mmHg ou PAS <120mmHg
  • Consommation de tabac, de drogues illégales ou de drogues légales connues pour avoir un impact sur la tension artérielle (TA), y compris, mais sans s'y limiter : les stimulants de type amphétamine, le cannabis, la cocaïne, l'héroïne et d'autres opioïdes, et la MDMA
  • Consommation importante d'alcool (femmes : >3 verres par jour ou >7 verres par semaine ; hommes : >4 verres par jour ou >14 verres par semaine)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent de devenir enceintes
  • Brûlures d'estomac fréquentes, par exemple ≥ 2 jours ou plus par semaine
  • Utilisation d'antihypertenseurs, d'antidépresseurs, d'immunosuppresseurs, de médicaments contre l'hyperlipidémie, de médicaments qui altèrent le métabolisme des nutriments et/ou de suppléments ciblant la réduction de la pression artérielle et/ou d'une utilisation prolongée d'AINS dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Utilisation régulière de suppléments de polyphénols et refus d'arrêter l'utilisation au moment du dépistage et pendant la durée de l'étude
  • S'identifie comme un « grand » consommateur d'aliments contenant du vinaigre (par exemple, 2 jours ou plus par semaine de consommation d'une boisson au vinaigre ou des volumes importants de catégories telles que les vinaigrettes, les aliments marinés, etc.)
  • Antécédents de maladies chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète de type 1 ou 2, les maladies cardiovasculaires (y compris les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux), les dysfonctionnements rénaux (y compris les maladies rénales chroniques), le cancer
  • Un score de risque ASCVD sur 10 ans ≥ 10 % basé sur le calculateur ACC/AHA ASCVD effectué par l'enquêteur ou la personne désignée via le site Web de l'estimateur de risque ASCVD (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Plus/#!/calculer/estimer/)
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la signature de l'eIC lors du dépistage
  • Résultats cliniquement significatifs des évaluations de laboratoire obtenues lors du dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur ou la personne désignée
  • Allergie à l'un des composants du vinaigre ou des produits placebo
  • Incapable de comprendre l'étude et de se soumettre au processus de consentement éclairé malgré l'assistance
  • Avoir plus d'une personne d'un ménage participant à l'étude (pour assurer la prévention de la consommation erronée d'un produit expérimental incorrect)
  • À la discrétion de l'enquêteur, par exemple, sujet jugé inapproprié ou peu fiable dans le suivi de l'interaction avec l'enquêteur ou le personnel du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vinaigre de riz Mizkan à l'acide acétique
Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué et 750 mg d'acide acétique.
Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué et 750 mg d'acide acétique.
PLACEBO_COMPARATOR: Vinaigre de riz Mizkan sans acide acétique
Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué qui a subi un processus de lyophilisation pour éliminer l'acide acétique
Portion de 200 ml d'une boisson aromatisée aux fruits contenant du vinaigre de riz Mizkan dilué qui a subi un processus de lyophilisation pour éliminer l'acide acétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Pour comparer le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique aux semaines 4, 8, 12 (fin du traitement) et 16 (fin de l'étude), chez les sujets atteints de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo ( sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaines 4, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Comparer les changements par rapport à la valeur initiale par rapport aux semaines 4, 8, 12 et 16 de la pression artérielle diastolique chez des sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Modifications des biomarqueurs sanguins correspondants
Délai: Semaine 12
Comparer les changements par rapport à la semaine 12 dans les biomarqueurs sanguins correspondants (angiotensine II, aldostérone, activité de la rénine et activité de l'ECA) chez des sujets atteints de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaine 12
Modifications de la réactivité vasculaire via VENDYS®
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Comparer les changements par rapport à la valeur initiale par rapport aux semaines 4, 8, 12 et 16 de la réactivité vasculaire pour évaluer la fonction endothéliale via les mesures de VENDYS® chez les sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif de vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique ) sur une période de 12 semaines.
Semaines 4, 8, 12 et 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Semaine 12
Pour comparer les changements par rapport au départ par rapport à la semaine 12 en CBC, sodium, potassium, chlorure, créatine, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubine, glucose, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, hs-CRP et LDL oxydé cholestérol), et analyse d'urine (sodium à miction unique, créatinine) chez les sujets pré-hypertendus qui consomment quotidiennement le produit actif vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaine 12
Évaluation des événements indésirables
Délai: Semaine 12
Évaluer les événements indésirables à la semaine 12 chez les sujets pré-hypertendus qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaine 12
Facilité d'utilisation de la plate-forme logicielle ClaimIt
Délai: Semaine 12
Évaluer l'utilisabilité de la plate-forme logicielle ClaimIt chez des sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaine 12
Modifications du poids corporel et de l'IMC
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Pour évaluer les changements par rapport au départ, le poids corporel et l'IMC (calculé à partir du poids et de la taille mesurés) seront comparés aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez des sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo ( sans acide acétique) sur une période de 12 semaines.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Changements dans l'apport alimentaire
Délai: Semaine 12
Comparer les changements par rapport à la ligne de base par rapport à la semaine 12 de l'apport alimentaire chez les sujets souffrant de préhypertension qui consomment quotidiennement le produit actif au vinaigre de riz Mizkan (acide acétique) ou un placebo (sans acide acétique) sur une période de 12 semaines
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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