허가품 Empedic L 크림의 일상적 사용 안전성 연구(유효성분은 클로트리마졸 1%)
2022년 7월 20일 업데이트: Bayer
Empecid L Cream(Clotrimazole 1%)의 전향적, 비개입적, 시판 후, 다기관, 단일 코호트, 안전성(설문지) 조사
연구자들은 이미 Empecid L 크림이 해당 시험에 참여한 질 효모 감염 환자에게 효과가 있음을 보여주는 시험을 수행했습니다.
이 시험에서 약사의 지도하에 크림을 사용하는 소비자가 시험 기간 동안 의학적 문제가 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1033
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 관심 인구는 Empecid L 크림을 구입하는 15세 이상 60세 미만의 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 재발성 질 칸디다로 인한 발진을 동반한 외음부 가려움증의 치료를 위해 약사가 제품의 적절한 사용자로 스스로 선택한 소비자(이전에 의사의 진단 및 치료를 받은 환자에 한함).
제외 기준:
- 첫 번째 에피소드 환자
- Empecid 크림(Clotrimazole)에 알레르기가 있는 환자
- 15세 미만/60세 이상 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 당뇨병 환자
- 지시된 증상을 자주 반복하는 환자는 재발성 에피소드가 있다(한 달에 한 번 또는 두 번, 또는 6개월 이내에 두 번 이상).
- 재발 증상인지 여부를 모르는 환자
- 발열, 오한, 하복부 통증, 요통 또는 어깨 통증, 색깔이 있거나 혈성인 질 분비물, 생선 냄새가 나는 질 분비물, 월경 정지, 불규칙하거나 비정상적인 질 출혈, 질 궤양, 부종 또는 미란이 있는 환자 또는 다른 질병이 있을 수 있음을 시사하는 외음부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로트리마졸 1%(Empecid L 크림, BAYB5097)
Empecid L 크림을 스스로 선택하고 구입하기 전에 약사의 개입을 받을 환자.
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재발성 질 칸디다로 인한 발진을 동반한 외음부 가려움증의 치료를 위해 약사가 제품의 적절한 사용자를 자체 선택하고 판단한 소비자(이전에 의사가 진단하고 치료한 환자에 한함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Empecid L Cream을 사용하는 소비자의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생.
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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설문지에 기록된 이상반응의 종류
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앙케이트에 기록된 Empecid L Cream의 사용패턴 및 사용법
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19439
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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