Tutkimus hyväksytyn tuotteen Empedic L -voiteen turvallisuudesta sen rutiininomaisen käytön aikana (aktiivinen ainesosa on klotrimatsoli 1 %)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Tulevaisuuden, ei-interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, yksi kohortti, turvallisuus (kyselylomake) Empecid L -voiteen (klotrimatsoli 1 %) tutkimus
Tutkijat tekivät jo tutkimuksia, jotka osoittivat, että Empecid L Cream toimi potilailla, joilla oli emättimen hiivatulehdus ja jotka olivat näissä kokeissa.
Tässä kokeessa he haluavat tietää, onko voidetta apteekin ohjauksessa käyttävillä kuluttajilla lääketieteellisiä ongelmia kokeen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1033
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen kiinnostuksen kohderyhmä koostuu vähintään 15-vuotiaista ja alle 60-vuotiaista, jotka ostavat Empecid L Creamin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuluttajat, jotka valitsevat itse ja apteekkihenkilökunta katsoo, että he ovat asianmukaisia tuotteen käyttäjiä emättimen toistuvasta kandidiasta johtuvan vulva-kutian ja ihottuman hoitoon (vain potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ja joita lääkäri on hoitanut).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ensimmäisellä jaksolla
- Potilas, joka on allerginen Empecid Creamille (klotrimatsoli)
- Potilas alle 15-vuotias/yli 60-vuotias
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana
- Potilas, jolla on diabetes
- Potilaalla, joka toistaa osoitettuja oireita usein, hänellä on toistuvia jaksoja (kerran kuukaudessa tai kahdessa tai kahdesti tai useammin 6 kuukauden sisällä).
- Potilaat, jotka eivät tiedä, onko kyseessä uusiutumisoire
- Potilaat, joilla on kuumetta, vilunväristyksiä, alavatsakipua, selkä- tai hartiakipua, värillistä tai veristä emätinvuotoa, kalanhajuista emätinvuotoa, kuukautisten loppumista, epäsäännöllistä tai epänormaalia verenvuotoa emättimestä tai haavaumaa, turvotusta tai eroosiota tai vulva viittaa siihen, että heillä voi olla jokin muu sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klotrimatsoli 1 % (Empecid L Cream, BAYB5097)
Potilaat, jotka valitsivat itse Empecid L Cream -voiteen ja joille on annettava apteekkihenkilöstö ennen ostoa.
|
Kuluttajat, jotka valitsevat itse ja apteekkihenkilökunta katsoo, että he ovat asianmukaisia tuotteen käyttäjiä toistuvan emättimen kandidian aiheuttaman ihottuman hoitoon (vain potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ja joita lääkäri on hoitanut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus kuluttajilla, jotka käyttävät Empecid L Creamia.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Kyselylomakkeeseen tallennetut AE-tyypit
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Empecid L Creamin kuviot ja käyttötavat kirjattu kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19439
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .